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DORZOLAMIDA / TIMOLOL ZENTIVA 20 mg / 5 mg / mL

Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Gotas para los ojos en solución
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas

indicación

Dorzolamida / Timolol ZENTIVA está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente. .

Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL ZENTIVA 20 mg / 5 mg / mL Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml

La dosis es de una gota de DORZOLAMIDA / TIMOLOL ZENTIVA en el fondo de saco conjuntival del ojo (s) afectado, dos veces al día.

Cuando se usa concomitantemente con otra gota para los ojos, las otras gotas para los ojos deben administrarse con una separación de al menos 10 minutos.

Uso en niños

La eficacia no se ha establecido en niños.

No se ha establecido la tolerancia en niños menores de 2 años (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre la seguridad en niños de 2 años o más y menores de 6 años).

Los pacientes deben ser informados del uso correcto de DORZOLAMIDE / TIMOLOL ZENTIVA.

Para garantizar la dosificación adecuada, no agrande el orificio en la punta del vial.

Al realizar una oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante dos minutos, la absorción sistémica puede verse reducida. De este modo, es posible obtener una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local.

Contra indicaciones

DORZOLAMIDE / TIMOLOL ZENTIVA está contraindicado en pacientes con:

· Hipersensibilidad a uno o ambos de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.

· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma o antecedentes de asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,

· Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca patente, shock cardiogénico,

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.

Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.

Efectos adversos Dorzolamide / Timolol Zentiva

En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de Dorzolamide / Timolol; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol. En general, los efectos secundarios son leves y no interrumpen el tratamiento.

En estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con Dorzolamide / Timolol. Aproximadamente el 2.4% de ellos interrumpió el tratamiento con Dorzolamide / Timolol debido a eventos adversos oculares y aproximadamente el 1.2% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos locales que sugerían alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).

Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Este fenómeno puede provocar efectos secundarios similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración tópica de gotas para los ojos es menor que la administración sistémica. Los efectos indeseables mencionados incluyen las reacciones observadas con la clase de betabloqueantes oftálmicos. Se han informado los siguientes efectos secundarios con Dorzolamide / Timolol o cualquiera de sus componentes en ensayos clínicos o desde la introducción en el mercado:

La siguiente tabla resume los efectos adversos de Dorzolamide / Timolol presentándolos en la terminología MedDRA con su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente ( 1/100 a <1/10); poco común ( 1/1000 a <1/100); raro ( 1/10 000 a <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:

Clase de sistema de órganos MedDRA

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza *

raro

Mareos *, parestesia *

Trastornos oculares

frecuente

Inflamación del párpado *, irritación palpebral *

Poco común

Iridociclitis *

raro

Irritación, incluidos enrojecimiento *, dolor *, formación de párpados con costra *, miopía transitoria (resuelta al interrumpir el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después de la cirugía de filtración) *

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

raro

Epistaxis *

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Náuseas *

raro

Irritaciones de la garganta, boca seca *

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

raro

Erupción cutánea *

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

frecuente

Astenia / fatiga *

Gotas de maleato de timolol:

Clase de sistema de órganos MedDRA

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida

Reacciones alérgicas sistémicas, que incluyen angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica

Trastornos metabólicos y nutricionales

Frecuencia desconocida

hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Depresión *

raro

Insomnio *, pesadillas *, pérdida de memoria

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza *

Poco común

Mareos *, síncope *

raro

Paraestesia *, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, accidente cerebrovascular *, isquemia cerebral

Trastornos oculares

frecuente

Signos y síntomas de irritación ocular (incluyendo ardor, hormigueo, picazón, ojos llorosos, enrojecimiento) *, blefaritis *, queratitis *, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco *

Poco común

Alteraciones visuales, incluidos cambios en la refracción (debido a la interrupción del tratamiento miótico en algunos casos) *

raro

Ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides después de la cirugía de filtración *

Frecuencia desconocida

Visión borrosa después de la cirugía de filtración, erosión corneal

Afecciones de la oreja y el laberinto

raro

Tinnitus *

Afecciones cardíacas

Poco común

Bradicardia *

raro

Dolor en el pecho *, palpitaciones *, edema *, arritmia *, insuficiencia cardíaca congestiva *, insuficiencia cardíaca *, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco *

Trastornos vasculares

raro

Hipotensión *, fenómeno de Raynaud *, manos y pies fríos *, claudicación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco común

Disnea *

raro

Broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos *

Trastornos gastrointestinales

Poco común

Náuseas *, dispepsia *

raro

Diarrea, boca seca *

Frecuencia desconocida

Disgeusia, dolor abdominal, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

raro

Alopecia *, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis *

Frecuencia desconocida

Erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

raro

Lupus eritematoso sistémico

Frecuencia desconocida

mialgia

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

raro

Enfermedad de Peyronie *, disminución de la libido *

Frecuencia desconocida

Disfunción sexual

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco común

Astenia / fatiga *

Gotas para los ojos de Dorzolamide / timolol:

Clase de sistema de órganos MedDRA

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos del sistema inmunitario

raro

Reacciones alérgicas sistémicas, que incluyen angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica

Trastornos oculares

Muy común

Quemaduras y hormigueo

frecuente

Infección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

frecuente

sinusitis

raro

Dificultades respiratorias, insuficiencia respiratoria, rinitis, broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

Muy común

disgeusia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

raro

Dermatitis de contacto

Trastornos renales y urinarios

Poco común

urolitiasis

* Estos efectos secundarios también se han observado con Dorzolamide / Timolol, gotas oftálmicas en solución desde que se comercializó.

Exámenes biológicos:

Dorzolamida / Timolol, las gotas oftálmicas en solución no se han asociado con alteraciones electrolíticas en estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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