Medicamento genérico de Cosopt 20 MG / ML + 5 MG / ML
Clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Dorzolamida, Timolol
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia
Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
Todas las formas
indicación
Dorzolamida / Timolol ZENTIVA está indicado para el tratamiento de la presión intraocular alta (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes oculares es insuficiente. .
Dosis DORZOLAMIDA / TIMOLOL ZENTIVA 20 mg / 5 mg / mL Gotas para los ojos en solución Caja de 1 botella cuentagotas de 5 ml
La dosis es de una gota de DORZOLAMIDA / TIMOLOL ZENTIVA en el fondo de saco conjuntival del ojo (s) afectado, dos veces al día.
Cuando se usa concomitantemente con otra gota para los ojos, las otras gotas para los ojos deben administrarse con una separación de al menos 10 minutos.
Uso en niños
La eficacia no se ha establecido en niños.
No se ha establecido la tolerancia en niños menores de 2 años (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas para obtener más información sobre la seguridad en niños de 2 años o más y menores de 6 años).
Los pacientes deben ser informados del uso correcto de DORZOLAMIDE / TIMOLOL ZENTIVA.
Para garantizar la dosificación adecuada, no agrande el orificio en la punta del vial.
Al realizar una oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante dos minutos, la absorción sistémica puede verse reducida. De este modo, es posible obtener una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local.
Contra indicaciones
DORZOLAMIDE / TIMOLOL ZENTIVA está contraindicado en pacientes con:
· Hipersensibilidad a uno o ambos de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes.
· Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma o antecedentes de asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
· Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca patente, shock cardiogénico,
· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) o acidosis hiperclorémica.
Las contraindicaciones anteriores provienen de las de cada uno de los componentes y no solo son específicas de la asociación.
Efectos adversos Dorzolamide / Timolol Zentiva
En estudios clínicos, no se observaron efectos adversos específicos de Dorzolamide / Timolol; los efectos adversos se limitaron a los informados previamente con hidrocloruro de dorzolamida y / o maleato de timolol. En general, los efectos secundarios son leves y no interrumpen el tratamiento.
En estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con Dorzolamide / Timolol. Aproximadamente el 2.4% de ellos interrumpió el tratamiento con Dorzolamide / Timolol debido a eventos adversos oculares y aproximadamente el 1.2% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos locales que sugerían alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Al igual que otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Este fenómeno puede provocar efectos secundarios similares a los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración tópica de gotas para los ojos es menor que la administración sistémica. Los efectos indeseables mencionados incluyen las reacciones observadas con la clase de betabloqueantes oftálmicos. Se han informado los siguientes efectos secundarios con Dorzolamide / Timolol o cualquiera de sus componentes en ensayos clínicos o desde la introducción en el mercado:
La siguiente tabla resume los efectos adversos de Dorzolamide / Timolol presentándolos en la terminología MedDRA con su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente ( 1/100 a <1/10); poco común ( 1/1000 a <1/100); raro ( 1/10 000 a <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Clorhidrato de dorzolamida, gotas para los ojos:
Clase de sistema de órganos MedDRA | frecuencia | Efectos indeseables |
Trastornos del sistema nervioso | frecuente | Dolor de cabeza * |
raro | Mareos *, parestesia * | |
Trastornos oculares | frecuente | Inflamación del párpado *, irritación palpebral * |
Poco común | Iridociclitis * | |
raro | Irritación, incluidos enrojecimiento *, dolor *, formación de párpados con costra *, miopía transitoria (resuelta al interrumpir el tratamiento), edema corneal *, hipotonía ocular *, desprendimiento de coroides (después de la cirugía de filtración) * | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | raro | Epistaxis * |
Trastornos gastrointestinales | frecuente | Náuseas * |
raro | Irritaciones de la garganta, boca seca * | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | raro | Erupción cutánea * |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | frecuente | Astenia / fatiga * |
Gotas de maleato de timolol:
Clase de sistema de órganos MedDRA | frecuencia | Efectos indeseables |
Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia desconocida | Reacciones alérgicas sistémicas, que incluyen angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica |
Trastornos metabólicos y nutricionales | Frecuencia desconocida | hipoglucemia |
Trastornos psiquiátricos | Poco común | Depresión * |
raro | Insomnio *, pesadillas *, pérdida de memoria | |
Trastornos del sistema nervioso | frecuente | Dolor de cabeza * |
Poco común | Mareos *, síncope * | |
raro | Paraestesia *, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis, accidente cerebrovascular *, isquemia cerebral | |
Trastornos oculares | frecuente | Signos y síntomas de irritación ocular (incluyendo ardor, hormigueo, picazón, ojos llorosos, enrojecimiento) *, blefaritis *, queratitis *, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco * |
Poco común | Alteraciones visuales, incluidos cambios en la refracción (debido a la interrupción del tratamiento miótico en algunos casos) * | |
raro | Ptosis, diplopía, desprendimiento de coroides después de la cirugía de filtración * | |
Frecuencia desconocida | Visión borrosa después de la cirugía de filtración, erosión corneal | |
Afecciones de la oreja y el laberinto | raro | Tinnitus * |
Afecciones cardíacas | Poco común | Bradicardia * |
raro | Dolor en el pecho *, palpitaciones *, edema *, arritmia *, insuficiencia cardíaca congestiva *, insuficiencia cardíaca *, bloqueo auriculoventricular *, paro cardíaco * | |
Trastornos vasculares | raro | Hipotensión *, fenómeno de Raynaud *, manos y pies fríos *, claudicación |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco común | Disnea * |
raro | Broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente) *, tos * | |
Trastornos gastrointestinales | Poco común | Náuseas *, dispepsia * |
raro | Diarrea, boca seca * | |
Frecuencia desconocida | Disgeusia, dolor abdominal, vómitos | |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | raro | Alopecia *, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis * |
Frecuencia desconocida | Erupción cutánea | |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | raro | Lupus eritematoso sistémico |
Frecuencia desconocida | mialgia | |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | raro | Enfermedad de Peyronie *, disminución de la libido * |
Frecuencia desconocida | Disfunción sexual | |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Poco común | Astenia / fatiga * |
Gotas para los ojos de Dorzolamide / timolol:
Clase de sistema de órganos MedDRA | frecuencia | Efectos indeseables |
Trastornos del sistema inmunitario | raro | Reacciones alérgicas sistémicas, que incluyen angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito, reacción anafiláctica |
Trastornos oculares | Muy común | Quemaduras y hormigueo |
frecuente | Infección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picazón en los ojos, ojos llorosos | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | frecuente | sinusitis |
raro | Dificultades respiratorias, insuficiencia respiratoria, rinitis, broncoespasmo | |
Trastornos gastrointestinales | Muy común | disgeusia |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | raro | Dermatitis de contacto |
Trastornos renales y urinarios | Poco común | urolitiasis |
* Estos efectos secundarios también se han observado con Dorzolamide / Timolol, gotas oftálmicas en solución desde que se comercializó.
Exámenes biológicos:
Dorzolamida / Timolol, las gotas oftálmicas en solución no se han asociado con alteraciones electrolíticas en estudios clínicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
