productos farmacéuticos

DOTAREM 05 mmol / mL. Caja IV inyectable de 1 jeringa preestablecida (+ administración necesaria para inyecciones) de 15 ml

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: productos de diagnóstico u otros productos terapéuticos
ingredientes activos: ácido gadoterico
laboratorio: Guerbet

Solución inyectable IV
Todas las formas

indicación

Este medicamento es solo para uso diagnóstico.

Resonancia magnética para:

· Patologías cerebrales y medulares,

· Patologías de la columna vertebral,

· Y otras patologías de todo el cuerpo (incluida la angiografía).

Dosificación DOTAREM 05 mmol / mL. Caja IV inyectable de 1 jeringa preejetada (+ administración necesaria para inyecciones) de 15 ml

Este medicamento es solo para uso diagnóstico.

Resonancia magnética para:

· Patologías cerebrales y medulares,

· Patologías de la columna vertebral,

· Y otras patologías de todo el cuerpo (incluida la angiografía).

Contra indicaciones

Historial de hipersensibilidad a ácido gadotérico o medios de contraste de gadolinio, meglumina.

Efectos secundarios de Dotarem

En estudios clínicos realizados en 1.941 pacientes, el 3, 6% de los pacientes experimentó un efecto adverso relacionado con la administración de ácido gadotérico, siendo el más común el dolor y la sensación de calor o frío en el sitio de la inyección y las nauseas.

Los efectos adversos asociados con el uso de ácido gadotérico generalmente son de leves a moderados y de naturaleza transitoria.

En los ensayos clínicos, se observaron con mucha frecuencia cefalea y parestesia (> 1/10), y las náuseas, los vómitos y las reacciones cutáneas, como sarpullido y picazón, fueron frecuentes (> 1 / 100 a <1/10).

Los efectos secundarios más comunes con el ácido gadotérico desde la comercialización son las náuseas, los vómitos, el prurito y las reacciones de hipersensibilidad.

En las reacciones de hipersensibilidad, los efectos más comúnmente observados son los efectos cutáneos, que pueden ser localizados, extensos o generalizados. Estas reacciones son a menudo de ocurrencia inmediata (durante la inyección o dentro de una hora después del inicio de la inyección) o, a veces, se retrasan (de una hora a unos días después de la inyección) y luego aparecen en forma de reacciones cutáneas.

Las reacciones inmediatas incluyen uno o más efectos de inicio concomitante o secuencial, que con mayor frecuencia incluyen manifestaciones cutáneas, respiratorias y / o cardiovasculares, que pueden ser signos de un estado inicial de shock y muy raramente hasta la muerte.

Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) con ácido gadotérico, con mayor frecuencia en pacientes que también han recibido otros medios de contraste que contienen gadolinio (ver Advertencias y precauciones ).

Las reacciones adversas se presentan en la tabla a continuación por Sistema de órganos de clase y por frecuencia usando las siguientes categorías: muy frecuentes (³ 1/10), comunes (³ 1/100 a 1 <1/10), poco comunes ( ³ 1/1000 a 1 <1/100), raro (1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponible). Las frecuencias presentadas se basan en datos de un estudio observacional de 82, 103 pacientes.

Sistema de órgano de clase

Frecuencia: efecto adverso

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Trastornos psiquiátricos

Muy raro: agitación, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: parestesia, dolor de cabeza

Raras: disgeusia

Muy raro: coma, convulsiones, síncope, presíncope, sensación de vértigo, parosmia, temblor

Trastornos oculares

Muy raro: conjuntivitis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, edema de los párpados

Afecciones cardíacas

Muy raras: paro cardíaco, bradicardia, taquicardia, arritmia, palpitaciones

Trastornos vasculares

Muy raro: hipotensión, hipertensión, vasodilatación, palidez

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raro: paro respiratorio, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, disnea, congestión nasal, estornudos, tos, garganta seca

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos

Muy raro: diarrea, dolor abdominal, hipersecreción salival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: prurito, eritema, erupción

Raras: urticaria, hiperhidrosis

Muy raro: eczema, edema de Quincke (angioedema)

Desconocido: fibrosis sistémica nefrogénica

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Muy raro: contracturas musculares, debilidad muscular, dolor de espalda

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuente: sensación de calor, sensación de frío, dolor en el sitio de la inyección

Muy raras: malestar general, dolor en el pecho, malestar en el pecho, fiebre, escalofríos, edema facial, astenia, molestias en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, extravasación en el sitio de la inyección. inyección, inflamación en el sitio de inyección en caso de extravasación, necrosis en el sitio de inyección en caso de extravasación, flebitis superficial

investigaciones

Muy raro: disminución de la saturación de oxígeno

Se han informado los siguientes efectos secundarios con otros agentes de contraste intravenosos para la RM. También pueden ocurrir durante un tratamiento con Dotarem:

Sistema de órgano de clase

Efecto adverso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

hemólisis

Trastornos psiquiátricos

confusión

Trastornos oculares

Ceguera transitoria, dolor ocular

Afecciones de la oreja y el laberinto

Tinnitus, dolor de oído

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

asma

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dermatitis bullosa

Trastornos renales y urinarios

Incontinencia urinaria, necrosis tubular renal, insuficiencia renal aguda

investigaciones

PR prolongación de electrocardiograma, aumento de hierro sérico, aumento de la bilirrubinemia, aumento de la ferritinemia, pruebas anormales de la función hepática

Efectos secundarios en niños

Los efectos adversos relacionados con el ácido gadotérico son poco comunes en los niños. La naturaleza esperada de estos efectos es idéntica a la reportada en adultos. Cuando ocurren, estos efectos son menos severos que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través de: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red del sitio web de los Centros Regionales de Farmacovigilancia: www.ansm.sante.fr

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