Clase terapéutica de medicamentos genéricos: productos de diagnóstico u otros productos terapéuticos
ingredientes activos: ácido gadoterico
laboratorio: Guerbet
Todas las formas
indicación
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
Resonancia magnética para:
· Patologías cerebrales y medulares,
· Patologías de la columna vertebral,
· Y otras patologías de todo el cuerpo (incluida la angiografía).
Dosificación DOTAREM 05 mmol / ml Inyectable IV caja de 1 jeringa precargada (+ administración necesaria) de 20 ml
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
Resonancia magnética para:
· Patologías cerebrales y medulares,
· Patologías de la columna vertebral,
· Y otras patologías de todo el cuerpo (incluida la angiografía).
Contra indicaciones
Historial de hipersensibilidad a ácido gadotérico o medios de contraste de gadolinio, meglumina.
Efectos secundarios de Dotarem
En estudios clínicos realizados en 1.941 pacientes, el 3, 6% de los pacientes experimentó un efecto adverso relacionado con la administración de ácido gadotérico, siendo el más común el dolor y la sensación de calor o frío en el sitio de la inyección y las nauseas.
Los efectos adversos asociados con el uso de ácido gadotérico generalmente son de leves a moderados y de naturaleza transitoria.
En los ensayos clínicos, se observaron con mucha frecuencia cefalea y parestesia (> 1/10), y las náuseas, los vómitos y las reacciones cutáneas, como sarpullido y picazón, fueron frecuentes (> 1 / 100 a <1/10).
Los efectos secundarios más comunes con el ácido gadotérico desde la comercialización son las náuseas, los vómitos, el prurito y las reacciones de hipersensibilidad.
En las reacciones de hipersensibilidad, los efectos más comúnmente observados son los efectos cutáneos, que pueden ser localizados, extensos o generalizados. Estas reacciones son a menudo de ocurrencia inmediata (durante la inyección o dentro de una hora después del inicio de la inyección) o, a veces, se retrasan (de una hora a unos días después de la inyección) y luego aparecen en forma de reacciones cutáneas.
Las reacciones inmediatas incluyen uno o más efectos de inicio concomitante o secuencial, que con mayor frecuencia incluyen manifestaciones cutáneas, respiratorias y / o cardiovasculares, que pueden ser signos de un estado inicial de shock y muy raramente hasta la muerte.
Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF) con ácido gadotérico, con mayor frecuencia en pacientes que también han recibido otros medios de contraste que contienen gadolinio (ver Advertencias y precauciones ).
Las reacciones adversas se presentan en la tabla a continuación por Sistema de órganos de clase y por frecuencia usando las siguientes categorías: muy frecuentes (³ 1/10), comunes (³ 1/100 a 1 <1/10), poco comunes ( ³ 1/1000 a 1 <1/100), raro (1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponible). Las frecuencias presentadas se basan en datos de un estudio observacional de 82, 103 pacientes.
Sistema de órgano de clase | Frecuencia: efecto adverso |
Trastornos del sistema inmunitario | Poco frecuentes: hipersensibilidad, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide |
Trastornos psiquiátricos | Muy raro: agitación, ansiedad |
Trastornos del sistema nervioso | Muy común: parestesia, dolor de cabeza Raras: disgeusia Muy raro: coma, convulsiones, síncope, presíncope, sensación de vértigo, parosmia, temblor |
Trastornos oculares | Muy raro: conjuntivitis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, edema de los párpados |
Afecciones cardíacas | Muy raras: paro cardíaco, bradicardia, taquicardia, arritmia, palpitaciones |
Trastornos vasculares | Muy raro: hipotensión, hipertensión, vasodilatación, palidez |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raro: paro respiratorio, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, disnea, congestión nasal, estornudos, tos, garganta seca |
Trastornos gastrointestinales | Frecuentes: náuseas, vómitos Muy raro: diarrea, dolor abdominal, hipersecreción salival |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuentes: prurito, eritema, erupción Raras: urticaria, hiperhidrosis Muy raro: eczema, edema de Quincke (angioedema) Desconocido: fibrosis sistémica nefrogénica |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | Muy raro: contracturas musculares, debilidad muscular, dolor de espalda |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Frecuente: sensación de calor, sensación de frío, dolor en el sitio de la inyección Muy raras: malestar general, dolor en el pecho, malestar en el pecho, fiebre, escalofríos, edema facial, astenia, molestias en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, edema en el lugar de la inyección, extravasación en el sitio de la inyección. inyección, inflamación en el sitio de inyección en caso de extravasación, necrosis en el sitio de inyección en caso de extravasación, flebitis superficial |
investigaciones | Muy raro: disminución de la saturación de oxígeno |
Se han informado los siguientes efectos secundarios con otros agentes de contraste intravenosos para la RM. También pueden ocurrir durante un tratamiento con Dotarem:
Sistema de órgano de clase | Efecto adverso |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | hemólisis |
Trastornos psiquiátricos | confusión |
Trastornos oculares | Ceguera transitoria, dolor ocular |
Afecciones de la oreja y el laberinto | Tinnitus, dolor de oído |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | asma |
Trastornos gastrointestinales | Boca seca |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Dermatitis bullosa |
Trastornos renales y urinarios | Incontinencia urinaria, necrosis tubular renal, insuficiencia renal aguda |
investigaciones | PR prolongación de electrocardiograma, aumento de hierro sérico, aumento de la bilirrubinemia, aumento de la ferritinemia, pruebas anormales de la función hepática |
Efectos secundarios en niños
Los efectos adversos relacionados con el ácido gadotérico son poco comunes en los niños. La naturaleza esperada de estos efectos es idéntica a la reportada en adultos. Cuando ocurren, estos efectos son menos severos que en los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través de: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red del sitio web de los Centros Regionales de Farmacovigilancia: www.ansm.sante.fr
