productos farmacéuticos

DROLEPTANO 1,25 mg / 2,5 ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
ingredientes activos: Droperidol
laboratorio: Prostrakan Limited

Solución inyectable IV
Caja de 10 ampollas de 2.5 ml
Todas las formas

indicación

· Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en adultos, y tratamiento de segunda línea en niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años).

· Prevención de náuseas y vómitos inducidos por morfina en la analgesia postoperatoria autocontrolada en adultos (PCA).

Dosificación DROLEPTAN 1.25 mg / 2.5 mL Solución para inyección IV Caja de 10 ampollas de 2.5 ml

De manera intravenosa. Lentamente inyecte la solución (solución hipotónica).

Se deben tomar algunas precauciones cuando se administra droperidol (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones de uso ).

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).

Adultos: 0.625 mg a 1.25 mg (1.25 a 2.5 ml).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): 0.625 mg (1.25 ml).

Insuficiencia renal / hepática: 0.625 mg (1.25 ml).

Niños (2-11 años) y adolescentes (12-18 años): 20-50 microgramos / kg (hasta un máximo de 1.25 mg).

Niños (menores de 2 años de edad): No recomendado.

En la prevención de las NVPO, el droperidol, debido a sus propiedades antieméticas, está indicado en pacientes con riesgo moderado a grave de NVPO. El riesgo debe evaluarse usando escalas o puntuaciones estándar validadas, como la puntuación de Apfel simplificada.

Se recomienda administrar droperidol 30 minutos antes del final planificado de la cirugía. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 6 horas.

En los adultos, la prevención del vómito temprano y las náuseas tardías mejora con dosis que varían de 0, 75 mg a 1, 25 mg como máximo.

En adultos y niños, las dosis más altas se asocian con un mayor riesgo de sedación y somnolencia.

Prevención de náuseas y vómitos inducidos por los opioides administrados en analgesia autocontrolada, postoperatoriamente (PCA).

Adultos: 15 a 50 microgramos por mg de morfina, sin exceder una dosis máxima diaria de 5 mg de droperidol.

Ancianos (mayores de 65 años) y insuficiencia renal y hepática: no hay datos disponibles.

Niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años): Droperidol no está indicado en la PCA.

En pacientes que pueden estar en riesgo de arritmias ventriculares, se debe realizar una oximetría de pulso durante la administración y durante 30 minutos después de una inyección intravenosa única.

Para obtener instrucciones sobre cómo diluir el producto antes de la administración, consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .

Consulte también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacodinámicas .

Contra indicaciones

Droperidol nunca debe usarse en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a droperidol o a cualquiera de los excipientes del producto;

· Hipersensibilidad a butirofenonas;

· Prolongación conocida o sospechada del intervalo QT (QTc> 450 ms para mujeres y> 440 ms para hombres). Esto incluye pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, pacientes con antecedentes familiares de prolongación del QT congénito y pacientes tratados concomitantemente con fármacos que se sabe que causan torsades de pointes por la prolongación del intervalo QT. Intervalo QT (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción );

· Hipopotasemia o hipomagnesemia;

· Bradicardia (frecuencia cardíaca <55 latidos por minuto);

· Terapia concomitante conocida por inducir bradicardia;

Feocromocitoma;

· Estados comatosos;

· Enfermedad de Parkinson;

· Depresión severa

Efectos secundarios de Droleptan

Los eventos adversos notificados con más frecuencia en la clínica son somnolencia y sedación. También se han descrito hipotensión, arritmias cardíacas, síndrome neuroléptico maligno (SNM) y síntomas asociados, pero con menor frecuencia, así como movimientos anormales como discinesia y ansiedad o agitación.

Clase de sistemas de órganos

frecuente

≥ 1/100 a <1/10

Poco común

≥ 1/1000 a <1/10 0

raro

≥ 1/10 000 a <1/1000

Muy raro

<1/10 000

Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Discrasias.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica. Edema angioneurótico hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Secreción inapropiada de hormona antidiurética.

Trastornos psiquiátricos

La ansiedad. Agitación / acatisia.

Estados confusionales Inquietud.

Disforia.

Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia.

Distonía. Oculogyrie.

Trastornos extrapiramidales. Convulsiones. temblores

Ataques epilépticos Enfermedad de Parkinson Hiperactividad psicomotora coma

Afecciones cardíacas

Taquicardia. Sensaciones vertiginosas

Arritmias cardíacas, incluidas las arritmias ventriculares.

Paro cardiaco. Torsades de pointes. Alargando el intervalo QT en el ECG.

Trastornos vasculares

Hipotensión.

Síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Broncoespasmo. Laringoespasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones transitorias.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Síndrome neuroléptico maligno (SNM).

Muerte súbita

Algunos de los síntomas posibles de NMS a veces han sido reportados, incluyendo cambios en la temperatura corporal, rigidez y fiebre. Se ha observado un cambio en el estado mental, con confusión o agitación y alteración de la conciencia. La inestabilidad autonómica puede manifestarse como taquicardia, fluctuación de la presión arterial, sudoración excesiva / salivación y temblores. En casos extremos, el NMS puede provocar coma o problemas renales y / o hepatobiliares.

La exposición prolongada en indicaciones psiquiátricas se ha asociado con casos aislados de amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia y oligomenorrea.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso que incluyen casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos; la frecuencia es desconocida

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