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DROSPIBEL Ge 0.03 mg / 3 mg

Medicamento genérico de jazmín
Clase terapéutica: anticoncepción y terminación del embarazo
ingredientes activos: Ethinyl estradiol, Drospirenone
laboratorio: Effik

Película comprimida
Caja de 1 plato de 21
Todas las formas

indicación

Anticoncepción oral

Dosis DROSPIBEL Ge 0.03 mg / 3 mg Comprimido recubierto con película Caja de 1 Paquete de 21

Ruta de administración:

Vía oral

Cómo tomar DROSPIBEL 0.03 mg / 3 mg comprimido recubierto con película

Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente al mismo tiempo, posiblemente con un poco de líquido, en el orden indicado en la placa. Tome una tableta diariamente durante 21 días consecutivos.

Comience el próximo paquete después de una parada de 7 días durante la cual generalmente ocurre sangrado por abstinencia. Esto generalmente comienza 2 o 3 días después de la última tableta. Es posible que esta hemorragia de privación no se complete cuando inicie el siguiente paquete.

Procedimientos para iniciar el tratamiento con DROSPIBEL 0.03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película:

· Ausencia de anticoncepción hormonal previa (el mes anterior):

Las tabletas deben comenzar el primer día del ciclo, el primer día de la menstruación.

· Retransmisión de un método anticonceptivo estroprogestativo (anticoncepción oral combinada / AOC, anillo vaginal o parche transdérmico):

Comience el tratamiento con DROSPIBEL 0.03 mg / 3 mg, comprimido recubierto con película preferiblemente el día después de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene las sustancias activas) del COC anterior o, como máximo, el día siguiente al período parada habitual de las tabletas, o el día después de tomar la última tableta de placebo del COC anterior. Si se transmite un anillo vaginal o parche transdérmico, tome la primera tableta de DROSPIBEL 0.03 mg / 3 mg, comprimido recubierto con película preferiblemente el día del retiro, o como máximo el día del nuevo pose.

· Retransmisión de anticonceptivos de progestina sola (píldora de progestina sola, forma inyectable, implante) o sistema intrauterino (SIU) que contiene una progestina:

En una mujer, el relevo puede hacerse:

o en cualquier punto del ciclo si es una píldora de progestágeno solo,

o el día de la extracción si se trata de un implante o una SIU,

o el día programado para la siguiente inyección si es una forma inyectable.

En todos los casos, se recomendará a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo complementario durante los primeros 7 días de tomar DROSPIBEL 0, 03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.

· Después de una interrupción del embarazo durante el primer trimestre:

Es posible comenzar la anticoncepción de inmediato en estas mujeres. No es necesario usar un método anticonceptivo complementario.

· Después de un parto o terminación del embarazo durante el segundo trimestre:

Se recomendará a las mujeres que comiencen la anticoncepción solo después de 21 a 28 días. Si este anticonceptivo se inicia más tarde, se les recomendará que utilicen un método anticonceptivo complementario durante los primeros 7 días de tratamiento. Sin embargo, si ya se han producido las relaciones sexuales, se debe garantizar que no haya ningún embarazo antes de comenzar la píldora anticonceptiva oral o esperar el primer período.

En caso de amamantamiento, ver la sección Embarazo y lactancia .

Qué hacer si olvida una o más tabletas:

Una demora de menos de 12 horas en tomar una tableta no afecta la eficacia anticonceptiva. Se les advertirá a las mujeres que tomen la tableta olvidada inmediatamente tan pronto como se note este olvido; las siguientes tabletas se toman a la hora habitual.

Si la demora es superior a 12 horas, la seguridad de los anticonceptivos puede reducirse. En caso de olvidar las tabletas, las siguientes dos reglas deben ser conocidas como necesarias para elegir el comportamiento a tomar:

1. El intervalo entre 2 plaquetas nunca debe exceder los 7 días;

2. Se requieren siete días de tratamiento ininterrumpido para lograr una inhibición correcta del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.

Como resultado, los siguientes consejos se pueden dar como parte de la práctica diaria.

· Semana 1:

Se les debe pedir a las mujeres que tomen la última tableta olvidada tan pronto como la olviden, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La anticoncepción mecánica adicional (condones, por ejemplo) es necesaria durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar durante los 7 días anteriores al olvido, existe un riesgo de embarazo.

El riesgo de embarazo es tanto mayor cuanto que la cantidad de tabletas olvidadas es importante o la fecha de olvido es cercana al comienzo del paquete.

· Semana 2:

Se les debe recomendar a las mujeres que tomen la última tableta omitida tan pronto como la olviden, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.

Si las tabletas se tomaron correctamente dentro de los 7 días de la primera tableta omitida, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se omiten varias tabletas, se debe recomendar a las mujeres que tomen precauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3:

El riesgo de disminución de la actividad anticonceptiva es mayor debido a la proximidad de la parada de 7 días. Sin embargo, es posible evitar una disminución en el efecto anticonceptivo ajustando la dosificación de las tabletas de la siguiente manera:

o Si la mujer ha tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores a la píldora olvidada, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Es posible seguir uno de los 2 esquemas de configuración que se describen a continuación.

o De lo contrario, se debe recomendar a las mujeres que sigan el primer régimen y utilicen un método anticonceptivo complementario durante los próximos 7 días.

Figura 1:

Será recomendable que las mujeres tomen la última tableta olvidada tan pronto como se note este olvido, incluso si se deben tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas se tomarán a la hora habitual. La siguiente placa debe comenzar al final de la anterior, es decir, sin detenerse entre las dos placas.

Es poco probable que se produzca un sangrado por extracción antes del final de la segunda oblea, pero se pueden observar manchas o sangrado mientras se usan las tabletas.

Figura 2:

Una parada de tomar tabletas de la oblea actual puede ser aconsejada alternativamente a las mujeres en esta situación. En este caso, se debe respetar un descanso de hasta 7 días, incluido el número de días que las tabletas se han perdido, antes de comenzar el siguiente paquete.

En una mujer que ha olvidado tomar una tableta (s), la ausencia de hemorragia por abstinencia entre las dos plaquetas tendrá que buscar un posible embarazo.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales:

En trastornos gastrointestinales graves (p. Ej., Vómitos o diarrea), la absorción de la tableta puede no estar completa; por lo tanto, se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

· Si el vómito se produce dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, se debe tomar una nueva tableta como reemplazo tan pronto como sea posible. La nueva tableta debe tomarse, si es posible, dentro de las 12 horas posteriores a la dosis habitual.

· Si han transcurrido más de 12 horas, se deben aplicar las mismas pautas que las indicadas para las omisiones de la tableta (ver sección 4.2) y cómo tomarlas en caso de olvidar una o más tabletas. ").

Si la mujer no quiere cambiar el horario normal de toma de las tabletas, debe tomar la (s) tableta (s) adicional (es) de otro paquete.

Cómo retrasar las reglas?

El inicio de la menstruación puede retrasarse iniciando un nuevo paquete de DROSPIBEL 0, 03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película sin intervalo de intervalo. Las reglas se pueden retrasar hasta el final de la segunda oblea si es necesario. Durante este período, puede ocurrir sangrado o manchado. DROSPIBEL 0, 03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película se pueden reanudar regularmente después del intervalo habitual de 7 días.

Es posible cambiar la ocurrencia de las reglas a otro día de la semana acortando la duración del intervalo libre por el número de días requeridos.

Al igual que con un retraso en la menstruación, cuanto más corto es el intervalo entre dos plaquetas, mayor es el riesgo de ausencia de hemorragia por abstinencia y la aparición de metrorragias o manchas cuando se toman comprimidos del siguiente paquete.

Contra indicaciones

No use anticonceptivos orales combinados (AOC) si una mujer presenta alguna de las condiciones que se detallan a continuación. Si alguna de estas afecciones ocurre por primera vez mientras toma anticonceptivos orales, suspenda el tratamiento inmediatamente:

· Trombosis venosa o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

· Trombosis arterial o antecedentes de trombosis arterial (p. Ej., Infarto de miocardio) o signos precursores de trombosis (p. Ej., Angina y ataque isquémico transitorio).

· Accidente cerebrovascular (ACV) o antecedentes de accidente cerebrovascular.

· Presencia de un factor de riesgo severo o varios factores de riesgo para la trombosis arterial:

o diabetes con complicaciones vasculares,

o hipertensión severa,

o dislipoproteinemia grave.

· Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial (resistencia a la proteína C activada (APC)), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpo anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

· Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.

· Enfermedad hepática grave o antecedentes de enfermedad hepática grave, en ausencia de pruebas de función hepática normalizadas.

· Insuficiencia renal grave o aguda.

· Tumor de hígado (benigno o maligno) progresivo o antiguo.

· Neoplasia maligna dependiente hormonal conocida o sospechada (p. Ej., Genitales o mamas).

· Sangrado vaginal de origen desconocido.

· Historial de migraña con signos neurológicos focalizados.

· Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos oa cualquiera de los excipientes de DROSPIBEL 0.03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.

Efectos secundarios Drospibel GE

Para reacciones adversas graves en usuarios de AOC, vea Advertencias y precauciones .

Se informaron los siguientes efectos secundarios durante el uso de DROSPIBEL 0.03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película:

Clase de sistemas de órganos

Frecuencia de efectos adversos

frecuente

≥1 / 100

Poco común

<1/100, ≥1 / 1000

raro

<1/1000

Trastornos del sistema inmunitario

hipersensibilidad

asma

Trastornos del sistema endocrino

Trastornos menstruales

Sangrado intermenstrual

Dolor de pecho

Flujo de mama

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

Trastornos depresivos

Cambios en la libido

Trastornos del oído y del laberinto

La pérdida de audición

Trastornos vasculares

migraña

hipertensión

hipotensión

tromboembolismo

Trastornos gastrointestinales

náusea

vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné

eccema

prurito

Erythema nodosum

Eritema multiforme

Trastornos del tracto genital y de la mama

leucorrea

Candidiasis vaginal

vaginitis

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Retención de agua

Cambios de peso

Las siguientes reacciones adversas graves que se han notificado en mujeres que usan AOC se analizan en Advertencias y precauciones de uso :

Eventos tromboembólicos venosos

· Eventos tromboembólicos arteriales

· Hipertensión,

· Tumores de hígado,

· Inicio o agravamiento de condiciones que no se sabe que estén asociadas con los AOC: enfermedad de Crohn, colitis hemorrágica, epilepsia, migraña, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes simple, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico ictericia colestásica

· Cloasma,

· Interrupción crónica o grave de la función hepática que puede requerir el cese de COC hasta que las pruebas de función hepática se normalicen.

· Ocurrencia o empeoramiento de los síntomas del angioedema por los estrógenos en mujeres con angioedema hereditario.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy levemente entre los usuarios de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación causal con el uso de COC sigue siendo desconocida. Para obtener más información, consulte las secciones Contraindicaciones y advertencias y precauciones de uso .

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