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DROPHENENONE / ETHINYL MYLAN CON 3 mg / 0.02 mg

Medicamento genérico de Jasminellcontinu
Clase terapéutica: anticoncepción y terminación del embarazo
ingredientes activos: Tableta activa (rosa): Etinilestradiol, Drospirenona
laboratorio: Mylan

Película comprimida
Caja de 1 blister de 28 comprimidos recubiertos con película (21 rosa + 7 blancos)
Todas las formas

indicación

Anticoncepción oral

La decisión de prescribir DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINUOUS debe realizarse teniendo en cuenta los factores de riesgo del paciente, incluidos los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), así como el riesgo de TEV asociado con DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU en comparación con otras secciones de HCC (consulte Contraindicaciones y advertencias y precauciones ).

Dosis DROSPIRENONE / ETHINYL MYLAN CON 3 mg / 0.02 mg Comprimido recubierto con película Caja de 1 blister de 28 comprimidos recubiertos con película (21 rosa + 7 blanco)

Ruta de administración:

Vía oral

Cómo tomar DROPHINENONE / ETHINYLESTRADIOL CONTINUOUS MYLAN 3 mg / 0.02 mg, comprimido recubierto con película:

Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente al mismo tiempo, posiblemente con un poco de líquido, en el orden indicado en la placa.

Las tabletas deben tomarse continuamente. Tome una tableta cada día durante 28 días consecutivos.

Comienza el próximo paquete el día después de tomar la última tableta del paquete anterior. Una hemorragia por abstinencia por lo general comienza 2-3 días después de comenzar la fila de tabletas de placebo (última fila) y puede no estar completa cuando comienza el próximo paquete.

Procedimientos para iniciar el tratamiento con DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINUOUS 3 mg / 0.02 mg comprimidos recubiertos con película:

· Ausencia de anticoncepción hormonal previa (el mes anterior):

Las tabletas deben comenzar el primer día del ciclo, el primer día de la menstruación.

· Retransmisión de un método anticonceptivo estroprogestativo (anticoncepción oral combinada / AOC, anillo vaginal o parche transdérmico):

Comience el tratamiento con DROPHINENONE / ETHYYLESTRADIOL MYLAN CONTINUO 3 mg / 0.02 mg, comprimido recubierto con película preferiblemente el día después de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene las sustancias activas) del COC previo o, como muy tarde, el día que sigue el período habitual de suspensión de las tabletas, o el día después de tomar la última tableta de placebo del COC previo.

En el caso de un anillo vaginal o parche transdérmico, tome la primera tableta de DROSPIRENONE / ETHYYLESTRADIOL MYLAN CONTINUOUS con 3 mg / 0, 02 mg de comprimido recubierto con película preferiblemente el día del retiro o, a más tardar planeado para la nueva pose.

· Retransmisión de anticonceptivos de progestina sola (píldora de progestina sola, forma inyectable, implante) o sistema intrauterino (SIU) que contiene una progestina:

En una mujer, el relevo puede hacerse:

o en cualquier punto del ciclo si es una píldora de progestágeno solo,

o el día de la extracción si se trata de un implante o una SIU,

o el día programado para la siguiente inyección si es una forma inyectable.

En todos los casos, se debe recomendar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo complementario durante los primeros 7 días después de tomar DROPHIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINUOUS 3 mg / 0.02 mg comprimidos recubiertos con película.

· Después de una interrupción del embarazo durante el primer trimestre:

Es posible comenzar la anticoncepción de inmediato en estas mujeres. No es necesario usar un método anticonceptivo complementario.

· Después de un parto o terminación del embarazo durante el segundo trimestre:

Se recomendará a las mujeres que comiencen la anticoncepción solo después de 21 a 28 días. Si este anticonceptivo se inicia más tarde, se les recomendará que utilicen un método anticonceptivo complementario durante los primeros 7 días de tratamiento. Sin embargo, si ya se han producido las relaciones sexuales, se debe garantizar que no haya ningún embarazo antes de comenzar la píldora anticonceptiva oral o esperar el primer período.

En caso de amamantamiento, ver la sección Embarazo y lactancia .

Qué hacer si olvida una o más tabletas:

La omisión de las tabletas de la última fila de la oblea corresponde a la omisión de las tabletas de placebo y, por lo tanto, no es de importancia real. Sin embargo, las tabletas olvidadas deben descartarse para evitar la prolongación involuntaria del período de placebo.

Los siguientes consejos se aplican solo si olvida tabletas activas (es decir, tabletas en las filas 1 a 3 del paquete).

Una demora de menos de 12 horas en tomar una tableta no afecta la eficacia anticonceptiva. Se les advertirá a las mujeres que tomen la tableta olvidada inmediatamente tan pronto como se note este olvido; las siguientes tabletas se toman a la hora habitual.

Si la demora es superior a 12 horas, la seguridad de los anticonceptivos puede reducirse. En caso de olvidar las tabletas, las siguientes dos reglas deben ser conocidas como necesarias para elegir el comportamiento a tomar:

1. El intervalo entre 2 plaquetas nunca debe exceder los 7 días;

2. Se requieren siete días de tratamiento ininterrumpido para lograr una inhibición correcta del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.

Como resultado, los siguientes consejos se pueden dar como parte de la práctica diaria.

· Semana 1:

Se les debe pedir a las mujeres que tomen la última tableta olvidada tan pronto como la olviden, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La anticoncepción mecánica adicional (condones, por ejemplo) es necesaria durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar durante los 7 días anteriores al olvido, existe un riesgo de embarazo.

El riesgo de embarazo es mucho más alto ya que la cantidad de tabletas olvidadas es importante o la fecha de olvido está cerca del comienzo de la fila de tabletas de placebo.

· Semana 2:

Se les debe recomendar a las mujeres que tomen la última tableta omitida tan pronto como la olviden, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.

Si las tabletas se tomaron correctamente dentro de los 7 días de la primera tableta omitida, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se omiten varias tabletas, se debe recomendar a las mujeres que tomen precauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3:

El riesgo de una disminución en la actividad anticonceptiva es mayor debido a la proximidad de tomar tabletas de 7 días de placebo.

Sin embargo, es posible evitar una disminución en el efecto anticonceptivo ajustando la dosificación de las tabletas de la siguiente manera:

o Si la mujer ha tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores a la píldora olvidada, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Es posible seguir uno de los 2 esquemas de configuración que se describen a continuación.

o De lo contrario, se debe recomendar a las mujeres que sigan el primer régimen y utilicen un método anticonceptivo complementario durante los próximos 7 días.

Figura 1:

Será recomendable que las mujeres tomen la última tableta olvidada tan pronto como se note este olvido, incluso si se deben tomar dos tabletas al mismo tiempo.

Las siguientes tabletas se toman a la hora habitual hasta que haya terminado las tabletas de tabletas activas. Las siete tabletas en la última fila (tabletas de placebo) no deben tomarse. La siguiente placa debe comenzarse de inmediato. Es poco probable que ocurra una hemorragia por abstinencia antes del final de las tabletas activas de la segunda plaqueta, pero se pueden observar "manchas" o metrorragias durante la duración de la toma de las tabletas.

Figura 2:

Alternativamente, se le puede recomendar a la mujer que suspenda las tabletas activas de tabletas activas. Luego tendrá que tomar comprimidos de último recurso (tabletas de placebo) por hasta 7 días, incluido el número de días que se olvidaron las tabletas, y luego comenzará el próximo paquete.

En una mujer que ha olvidado tomar una tableta (s), la ausencia de hemorragia por abstinencia durante la toma de tabletas de placebo debe buscar un posible embarazo.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales:

En trastornos gastrointestinales graves (p. Ej., Vómitos o diarrea), la absorción de la tableta puede no estar completa; por lo tanto, se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

· Si el vómito se produce dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta activa, se debe tomar una nueva tableta como reemplazo tan pronto como sea posible. La nueva tableta debe tomarse, si es posible, dentro de las 12 horas posteriores a la dosis habitual.

· Si han transcurrido más de 12 horas, se deben aplicar las mismas pautas que las indicadas para las omisiones de la tableta (ver sección 4.2) y cómo tomarlas en caso de olvidar una o más tabletas. ").

Si la mujer no quiere cambiar el horario normal de toma de las tabletas, debe tomar la (s) tableta (s) adicional (es) de otro paquete.

Cómo retrasar las reglas?

La aparición de la menstruación puede retrasarse iniciando un nuevo paquete de DROPHINENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINUOUS 3mg / 0.02mg, comprimido recubierto con película sin tomar comprimidos de placebo del paquete actual.

Las reglas se pueden retrasar hasta el final de las tabletas activas del segundo paquete si es necesario.

Durante este período, pueden ocurrir metrorragias o manchas.

DROSPIRENONE / ETHYYLESTRADIOL MYLAN CONTINUO 3 mg / 0.02 mg, comprimido recubierto con película se puede reanudar después de tomar tabletas de placebos.

Es posible cambiar el inicio de las reglas a otro día de la semana acortando la duración de la toma de tabletas de placebos la cantidad de días necesarios.

En cuanto a un retraso de la menstruación, cuanto más corto es el intervalo, mayor es el riesgo de ausencia de hemorragia por deprivación y la aparición de metrorragias o "manchas" al tomar tabletas de la siguiente oblea.

Contra indicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (HCC) no deben usarse en las siguientes situaciones.

Si alguna de estas afecciones ocurre por primera vez cuando toma un CHC, interrumpa el tratamiento inmediatamente:

· Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

o Tromboembolismo venoso: presencia de TEV (paciente tratado con anticoagulantes) o antecedentes de TEV (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]);

o Predisposición conocida, heredada o adquirida a tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (PCa) (incluida una mutación del factor V de Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia proteica C, una deficiencia de proteína S;

o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (consulte la sección Advertencias y precauciones );

o Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (AME):

o Tromboembolismo arterial: presencia o antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ej., infarto de miocardio [IM]) o pródromos (p. ej., angina de pecho);

o Enfermedad cerebrovascular: presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular o pródromos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [AIT]);

o predisposición conocida, heredada o adquirida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia o la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpo anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

o Historial de migraña con signos neurológicos focales;

o Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de factores de riesgo múltiples (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ) o un factor de riesgo grave como:

§ diabetes con síntomas vasculares,

§ hipertensión severa,

§ dislipoproteinemia severa,

· Enfermedad hepática grave o antecedentes de enfermedad hepática grave, en ausencia de pruebas de función hepática normalizadas;

· Insuficiencia renal grave o aguda;

· Tumor hepático (benigno o maligno) progresivo o antiguo;

· Neoplasia maligna dependiente hormonal conocida o sospechada (p. Ej., Genitales o mamas)

· Sangrado vaginal de origen desconocido;

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos oa cualquiera de los excipientes de DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINUOUS enumerados en la Composición .

Efectos adversos Drospirenone / Ethinyl Mylan Con

Consulte también Advertencias y precauciones para reacciones adversas graves en usuarios de CHC.

Se han informado los siguientes efectos secundarios durante el uso de la combinación drospirenona y etinilestradiol:

En base a los ensayos clínicos, la siguiente tabla describe por frecuencia los efectos adversos según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA.

clasificación
sistema de Órganos

Frecuencia de efectos adversos

frecuente
≥1 / 100 a <1/10

Poco común
≥1 / 1000 a <1/100

raro
≥1 / 10000 a <1/1000

Infecciones e infestaciones

Candidiasis, Herpes simple

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción alérgica

asma

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional

Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

Parestesia, mareos

Afecciones de la oreja y el laberinto

La pérdida de audición

Trastornos oculares

Visión anormal

Afecciones cardíacas

Extrasístoles, Taquicardia

Trastornos vasculares

Hipertensión, hipotensión, migraña, venas varicosas

Tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo arterial (ATE)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

faringitis

Trastornos gastrointestinales

Dolores abdominales

Náuseas, vómitos, gastroenteritis, diarrea, estreñimiento, trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné

Angioedema, alopecia, eczema, prurito, erupción cutánea, piel seca, seborrea, trastornos de la piel

Erythema nodosum
Eritema multiforme

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares

Trastornos renales y urinarios

cistitis

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Dolor en los senos, aumento de tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, dismenorrea, metrorragia

Cáncer de mama, Enfermedad fibroquística, Galactorrea, Quiste ovárico, Sofocos, Trastornos menstruales, Amenorrea, Menorrhagia, Candidiasis vaginal, Vaginitis, Secreción vaginal, Trastornos vulvovaginales, Sequedad vaginal, Dolor pélvico, Frotis cervical dudoso (citología), Disminución libido

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Edema, astenia, dolor, sed excesiva, hipersudación

investigaciones

Engordar

Pérdida de peso

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir un determinado tipo de reacción, así como sus sinónimos y patologías relacionadas.

Descripción de algunos efectos adversos específicos

Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan HCC. ; esto se discute con más detalle en la sección Advertencias y precauciones .

Los siguientes efectos secundarios graves que se observan en mujeres que usan anticonceptivos orales también se describen en la sección Advertencias y precauciones de uso .

Eventos tromboembólicos venosos;

· Eventos tromboembólicos arteriales;

· Hipertensión;

· Tumores hepáticos;

· Ocurrencia o empeoramiento de afecciones cuya asociación con anticonceptivos orales es incierta: enfermedad de Crohn, colitis hemorrágica, epilepsia, migraña, fibroma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes simple, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítica, ictericia colestásica;

· Cloasma;

· Interrupción crónica o severa de la función hepática que puede requerir la interrupción de la anticoncepción oral hasta que se normalicen las pruebas normales de función hepática;

· Ocurrencia o empeoramiento de los síntomas del angioedema por los estrógenos en mujeres con angioedema hereditario.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy levemente entre los usuarios de anticonceptivos orales combinados. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación causal con el uso de anticonceptivos orales sigue siendo desconocida. Para obtener más información, consulte las secciones Contraindicaciones y advertencias y precauciones de uso .

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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