Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
ingredientes activos: en total, 1X10Power 11 cepas de bacterias: Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, toxina del cólera
laboratorio: Sbl Vaccin AB

Suspensión y gránulos efervescentes para suspensión oral
Caja de 2 dosis (botella + dosis de bolsita)
Todas las formas

indicación

DUKORAL está indicado para la inmunización activa contra Vibrio cholerae (cólera vibrio) enfermedad del serogrupo O1 en adultos y niños de 2 años o más que viajan a áreas donde la enfermedad es endémica / epidémica.

DUKORAL debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, que tienen en cuenta la variabilidad epidemiológica y el riesgo de contraer una enfermedad en diferentes áreas geográficas y condiciones de viaje.

DUKORAL no debe reemplazar las medidas de protección habituales. En caso de diarrea, se deben instituir medidas de rehidratación.

Dosificación DUKORAL Suspensión y gránulos efervescentes para suspensión oral Caja de 2 dosis (Botella + dosis de bolsita)

Horario de inmunización primaria

Por lo general, la primera vacunación con DUKORAL incluye 2 dosis para adultos y niños a partir de 6 años. Los niños de 2 a 6 años deben recibir 3 dosis. Las dosis deben administrarse a intervalos de al menos una semana. Si transcurren más de 6 semanas entre dosis, se debe repetir la vacunación primaria.

La inmunización debe completarse al menos 1 semana antes de la exposición a V. cholerae O1.

Dosis de retiro

Para garantizar la protección continua contra el cólera, se recomienda una única dosis de refuerzo dentro de los 2 años para adultos y niños mayores de 6 años, y después de 6 meses para niños de 2 a 6 años. Ningún dato de eficacia clínica evaluó el uso de dosis de refuerzo. Sin embargo, los datos inmunológicos sugieren que si han transcurrido menos de 2 años desde la última vacunación, se debe administrar una única dosis de refuerzo. Si han transcurrido más de dos años desde la última vacunación, se debe renovar la vacunación primaria.

Niños menores de 2 años

DUKORAL se ha administrado a niños de 1 a 2 años en estudios de tolerancia e inmunogenicidad, pero la eficacia protectora no se ha estudiado en este grupo de edad. Por lo tanto, no es aconsejable administrar DUKORAL en niños menores de 2 años.

Ancianos

Hay datos limitados sobre la eficacia protectora de la vacuna en sujetos mayores de 65 años.

Modo de administración

Esta vacuna debe administrarse por vía oral. Está en la forma de una suspensión de vacuna que se mezclará con una solución de bicarbonato de sodio antes de la ingestión. El bicarbonato de sodio se presenta como gránulos efervescentes que deben disolverse en un vaso de agua fresca (aproximadamente 150 ml). La suspensión de la vacuna se debe mezclar con la solución de bicarbonato de sodio y beber en 2 horas. Evite beber y comer 1 hora antes y 1 hora después de la vacunación. La administración oral de otros medicamentos debe evitarse 1 hora antes y 1 hora después de la administración de DUKORAL.

Niños de 2 a 6 años: la mitad de la solución de bicarbonato de sodio debe eliminarse y la porción restante (aproximadamente 75 ml) se mezcla con todo el contenido del vial que contiene la vacuna.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes o al formaldehído.

La administración de DUKORAL debe retrasarse en sujetos con trastorno gastrointestinal agudo o enfermedad febril aguda.

Efectos secundarios de Dukoral

La seguridad de DUKORAL se ha evaluado en adultos y niños a partir de los 2 años de edad en ensayos clínicos en países endémicos y no endémicos para el cólera y Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), que produce enterotoxina termolábil. (LT). Se han administrado más de 94, 000 dosis de DUKORAL en ensayos clínicos. En los ensayos que evalúan la tolerancia, el modo de vigilancia, la definición de los síntomas y el período de seguimiento podrían ser diferentes. En la mayoría de los estudios, los eventos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia, como los síntomas gastrointestinales, que incluyen dolor abdominal, diarrea, heces blandas, náuseas y vómitos, se produjeron con la misma frecuencia en los grupos de vacuna y placebo.

Clasificación según frecuencia: Muy común (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100, <1/10); poco común (≥1 / 1, 000), <1/100); raro (≥1 / 10, 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar en base a los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Trastornos metabólicos y nutricionales

raro

Pérdida o falta de apetito

Muy raro

deshidratación

Trastornos del sistema nervioso

Poco común

cefalea

raro

mareo

Muy raro

Somnolencia, insomnio, inconsciencia, pérdida de la sensibilidad del gusto

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

raro

Síntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos)

Trastornos gastrointestinales

Poco común

Diarrea, calambres abdominales, dolor abdominal, gorgoteo

Intestinal / abdominal (gas), malestar abdominal

raro

Vómitos, náuseas

Muy raro

Dolor de garganta, dispepsia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raro

Sudores, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Muy raro

artralgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

raro

Fiebre, malestar

Muy raro

Fatiga, escalofríos

Reacciones adversas observadas en la vigilancia posterior a la comercialización

Los eventos adversos adicionales informados durante la vigilancia posterior a la comercialización se enumeran a continuación.

Infecciones e infestaciones: Gastroenteritis

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: linfadenitis

Trastornos del sistema nervioso: parestesia

Trastornos vasculares: hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, intensificación del esputo

Trastornos gastrointestinales: flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, edema de Quincke, prurito

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor, síntomas similares a la gripe, astenia, escalofríos

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