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DULOXETINE KRKA 60 mg cápsula gastrorresistente caja de 28

Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
ingredientes activos: Duloxetina, Duloxetina
laboratorio: Krka Francia

Cápsula gastroresistente
Todas las formas

indicación

· Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

· Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

· Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

DULOXETINE KRKA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas .

Dosificación DULOXETINE KRKA 60 mg cápsula gastrorresistente caja de 28

· Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

· Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

· Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

DULOXETINE KRKA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas .

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

· Combinación con inhibidores de la monoamina oxidasa irreversibles (MAOI) no selectivos e irreversibles (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

· Enfermedad hepática que produce insuficiencia hepática (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas ).

· Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que causan aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5).

· Sección de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver Advertencias y precauciones ).

· El tratamiento con Duloxetina KRKA está contraindicado en pacientes con hipertensión desequilibrada que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Reacciones adversas ).

Efectos adversos Duloxetine Krka

a. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios comunes fueron de leves a moderados, comenzando generalmente al comienzo del tratamiento y tendiendo a disminuir a pesar del tratamiento continuo.

b. Tabla resumen de efectos adversos

La Tabla 1 presenta los eventos adversos observados por notificación espontánea y en estudios clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9454 pacientes, 5703 con duloxetina y 3751 con placebo) realizados en depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático. diabética.

Tabla 1: efectos indeseables

Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuente (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Muy común

frecuente

Poco común

raro

Muy raro

Infecciones e infestaciones

laringitis

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica

Manifestaciones de hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

hipotiroidismo

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito

Hiperglucemia (informada especialmente en pacientes diabéticos)

deshidratación

hiponatremia

SIADH 6

Trastornos psiquiátricos

insomnio

agitación

Caída en la libido

ansiedad

Orgasmos anormales

Sueños anormales

Ideas Suicidas 5, 7

Trastornos del sueño

bruxismo

desorientación

apatía

Comportamiento suicida 5.7

manía

alucinaciones

Agresividad e ira 4

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

modorra

Sensaciones vertiginosas

letargos

temblores

parestesia

mioclono

Akathisie 7

nerviosismo

Trastorno de atención

disgeusia

discinesia

Síndrome de piernas inquietas

Pobre sueño

Síndrome Serotoninérgico 6

Convulsiones 1

agitación

psicomotor 6

Síntomas extrapiramidales 6

Trastornos oculares

Visión borrosa

midriasis

Trastornos visuales

glaucoma

Afecciones de la oreja y el laberinto

Tinnitus 1

mareo

El dolor de oído

Afecciones cardíacas

palpitaciones

taquicardia

Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular

Trastornos vasculares

Aumento de la presión arterial 3

Sofocos

Síncope 2

Hipertensión 3, 7

Hipotensión ortostática 2

Frialdad de las extremidades

Crisis hipertensiva 3, 6

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

bostezo

Incomodidad faríngea

epistaxis

Trastornos gastrointestinales

náusea

Sequedad de la boca

estreñimiento

diarrea

Dolor abdominal

vómitos

dispepsia

flatulencia

Sangrado gastrointestinal 7

Gastroenteritis

eructo

gastritis

disfagia

estomatitis

Emisión de sangre en las heces

halitosis

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis 3

Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, ASAT, fosfatasa alcalina)

Lesión hepática aguda

Insuficiencia hepática 6

Icter 6

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

transpiración

Erupción cutánea

Sudores nocturnos

urticaria

Dermatitis de contacto

Sudores fríos

Reacciones de fotosensibilidad

Mayor tendencia a hematomas

Síndrome de Stevens-Johnson 6

Edema de Quincke 6

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor musculoesquelético

Espasmo muscular

Tensión muscular

Contracciones musculares

trismo

Trastornos renales y urinarios

disuria

frecuencia urinaria

Retención urinaria

Retraso emocional

nicturia

poliuria

Disminución del flujo urinario

Olor anormal de la orina

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Disfunción eréctil

Trastorno de la eyaculación

Retraso en la corrida

Hemorragia ginecológica

Trastornos menstruales

Disfunción sexual

Dolor testicular

Síntomas de la menopausia

galactorrea

hiperprolactinemia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Falls 8

Cansado

Dolor en el pecho 7

Sensaciones anormales

Sentirse frío

sed

escalofríos

malestar

Sensación de calor

Trastorno de caminar

investigaciones

Pérdida de peso

Engordar

Aumento de creatinina fosfoquinasa sérica (CPK)

hiperpotasemia

hipercolesterolemia

1 También se han informado casos de convulsiones y tinnitus después de la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope, particularmente al comienzo del tratamiento.

3 Ver advertencias y precauciones de uso .

4 Se han informado casos de agresión e ira, especialmente al comienzo del tratamiento o después del cese.

Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o inmediatamente después de la interrupción (ver Advertencias y precauciones ).

6 Frecuencia estimada basada en los eventos adversos informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos controlados con placebo.

7 Sin diferencia estadísticamente significativa en comparación con el placebo.

Las caídas fueron más frecuentes en sujetos ancianos (≥ 65 años).

c. Descripción de eventos adversos específicos

Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia notificadas con más frecuencia son mareos, trastornos sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (como insomnio e inquietud), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados, aunque pueden ser graves y / o prolongados en algunos pacientes. Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente las dosis cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la glucemia en ayunas en pacientes tratados con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina.

En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en los grupos de duloxetina y el tratamiento habitual, pero el aumento medio fue 0.3% mayor en el grupo de duloxetina. También hubo un ligero aumento en la glucemia en ayunas y el colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio mostraron una ligera disminución de estos parámetros en el grupo de tratamiento habitual.

El intervalo QT ajustado a la frecuencia cardíaca en pacientes tratados con duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró una diferencia clínicamente significativa entre los grupos de duloxetina y placebo.

d. Población pediátrica

Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en estudios clínicos. En general, el perfil de eventos adversos de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

En estudios clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0.9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes, en promedio, tendieron a regresar a su peso percentil inicial esperado, según los datos de poblaciones de la misma edad y sexo.

En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio del 1% en su percentil de altura (disminución del 2% en niños (7-11 años) y un aumento del 0.3% en adolescentes (12-17 años) años) se han observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver Advertencias y precauciones ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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