Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
ingredientes activos: Duloxetina, Duloxetina
laboratorio: Krka Francia
Todas las formas
indicación
· Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
· Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.
· Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
DULOXETINE KRKA está indicado en adultos.
Para obtener más información, consulte la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas .
Dosificación DULOXETINE KRKA 60 mg cápsula gastrorresistente caja de 28
· Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
· Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.
· Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
DULOXETINE KRKA está indicado en adultos.
Para obtener más información, consulte la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas .
Contra indicaciones
· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
· Combinación con inhibidores de la monoamina oxidasa irreversibles (MAOI) no selectivos e irreversibles (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
· Enfermedad hepática que produce insuficiencia hepática (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas ).
· Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que causan aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5).
· Sección de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver Advertencias y precauciones ).
· El tratamiento con Duloxetina KRKA está contraindicado en pacientes con hipertensión desequilibrada que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Reacciones adversas ).
Efectos adversos Duloxetine Krka
a. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios comunes fueron de leves a moderados, comenzando generalmente al comienzo del tratamiento y tendiendo a disminuir a pesar del tratamiento continuo.
b. Tabla resumen de efectos adversos
La Tabla 1 presenta los eventos adversos observados por notificación espontánea y en estudios clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9454 pacientes, 5703 con duloxetina y 3751 con placebo) realizados en depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático. diabética.
Tabla 1: efectos indeseables
Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuente (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (<1 / 10, 000).
Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
Muy común | frecuente | Poco común | raro | Muy raro |
Infecciones e infestaciones | ||||
laringitis | ||||
Trastornos del sistema inmunitario | ||||
Reacción anafiláctica Manifestaciones de hipersensibilidad | ||||
Trastornos endocrinos | ||||
hipotiroidismo | ||||
Trastornos metabólicos y nutricionales | ||||
Disminución del apetito | Hiperglucemia (informada especialmente en pacientes diabéticos) | deshidratación hiponatremia SIADH 6 | ||
Trastornos psiquiátricos | ||||
insomnio agitación Caída en la libido ansiedad Orgasmos anormales Sueños anormales | Ideas Suicidas 5, 7 Trastornos del sueño bruxismo desorientación apatía | Comportamiento suicida 5.7 manía alucinaciones Agresividad e ira 4 | ||
Trastornos del sistema nervioso | ||||
dolores de cabeza modorra | Sensaciones vertiginosas letargos temblores parestesia | mioclono Akathisie 7 nerviosismo Trastorno de atención disgeusia discinesia Síndrome de piernas inquietas Pobre sueño | Síndrome Serotoninérgico 6 Convulsiones 1 agitación psicomotor 6 Síntomas extrapiramidales 6 | |
Trastornos oculares | ||||
Visión borrosa | midriasis Trastornos visuales | glaucoma | ||
Afecciones de la oreja y el laberinto | ||||
Tinnitus 1 | mareo El dolor de oído | |||
Afecciones cardíacas | ||||
palpitaciones | taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular | |||
Trastornos vasculares | ||||
Aumento de la presión arterial 3 Sofocos | Síncope 2 Hipertensión 3, 7 Hipotensión ortostática 2 Frialdad de las extremidades | Crisis hipertensiva 3, 6 | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||||
bostezo | Incomodidad faríngea epistaxis | |||
Trastornos gastrointestinales | ||||
náusea Sequedad de la boca | estreñimiento diarrea Dolor abdominal vómitos dispepsia flatulencia | Sangrado gastrointestinal 7 Gastroenteritis eructo gastritis disfagia | estomatitis Emisión de sangre en las heces halitosis | |
Trastornos hepatobiliares | ||||
Hepatitis 3 Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, ASAT, fosfatasa alcalina) Lesión hepática aguda | Insuficiencia hepática 6 Icter 6 | |||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||||
transpiración Erupción cutánea | Sudores nocturnos urticaria Dermatitis de contacto Sudores fríos Reacciones de fotosensibilidad Mayor tendencia a hematomas | Síndrome de Stevens-Johnson 6 Edema de Quincke 6 | ||
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | ||||
Dolor musculoesquelético Espasmo muscular | Tensión muscular Contracciones musculares | trismo | ||
Trastornos renales y urinarios | ||||
disuria frecuencia urinaria | Retención urinaria Retraso emocional nicturia poliuria Disminución del flujo urinario | Olor anormal de la orina | ||
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | ||||
Disfunción eréctil Trastorno de la eyaculación Retraso en la corrida | Hemorragia ginecológica Trastornos menstruales Disfunción sexual Dolor testicular | Síntomas de la menopausia galactorrea hiperprolactinemia | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | ||||
Falls 8 Cansado | Dolor en el pecho 7 Sensaciones anormales Sentirse frío sed escalofríos malestar Sensación de calor Trastorno de caminar | |||
investigaciones | ||||
Pérdida de peso | Engordar Aumento de creatinina fosfoquinasa sérica (CPK) hiperpotasemia | hipercolesterolemia | ||
1 También se han informado casos de convulsiones y tinnitus después de la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope, particularmente al comienzo del tratamiento.
3 Ver advertencias y precauciones de uso .
4 Se han informado casos de agresión e ira, especialmente al comienzo del tratamiento o después del cese.
Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o inmediatamente después de la interrupción (ver Advertencias y precauciones ).
6 Frecuencia estimada basada en los eventos adversos informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
7 Sin diferencia estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Las caídas fueron más frecuentes en sujetos ancianos (≥ 65 años).
c. Descripción de eventos adversos específicos
Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia notificadas con más frecuencia son mareos, trastornos sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (como insomnio e inquietud), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados, aunque pueden ser graves y / o prolongados en algunos pacientes. Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente las dosis cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la glucemia en ayunas en pacientes tratados con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina.
En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en los grupos de duloxetina y el tratamiento habitual, pero el aumento medio fue 0.3% mayor en el grupo de duloxetina. También hubo un ligero aumento en la glucemia en ayunas y el colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio mostraron una ligera disminución de estos parámetros en el grupo de tratamiento habitual.
El intervalo QT ajustado a la frecuencia cardíaca en pacientes tratados con duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró una diferencia clínicamente significativa entre los grupos de duloxetina y placebo.
d. Población pediátrica
Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en estudios clínicos. En general, el perfil de eventos adversos de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.
En estudios clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0.9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes, en promedio, tendieron a regresar a su peso percentil inicial esperado, según los datos de poblaciones de la misma edad y sexo.
En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio del 1% en su percentil de altura (disminución del 2% en niños (7-11 años) y un aumento del 0.3% en adolescentes (12-17 años) años) se han observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver Advertencias y precauciones ).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
