Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: [Duloxetina, 3012], [Duloxetina, 3012]
laboratorio: Mylan
Todas las formas
indicación
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.
DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.
Para obtener más información, consulte la sección titulada Propiedades farmacodinámicas .
Dosificación DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg gastro-resistente caja gastro-resistente de 1 vial de 28
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.
DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.
Para obtener más información, consulte la sección titulada Propiedades farmacodinámicas .
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Combinación con inhibidores no selectivos e irreversibles de monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).
Enfermedad hepática que conduce a insuficiencia hepática (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).
Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o hexoxina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que dan como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de duloxetina interacciones ).
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (consulte la sección Advertencias y precauciones ).
El tratamiento con DULOXETINE MYLAN PHARMA está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial desequilibrada que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones Advertencias y precauciones). y precauciones y efectos no deseados ).
Efectos adversos Duloxetine Mylan Pharma
a. Resumen del perfil de seguridad
Los eventos adversos más comunes informados en pacientes tratados con DULOXETINE MYLAN PHARMA fueron: náuseas, dolor de cabeza, boca seca, somnolencia y mareos. . Sin embargo, la mayoría de los efectos adversos frecuentes fueron de intensidad leve a moderada, generalmente comenzando al comienzo del tratamiento y tendiendo a se desvanecen a pesar del tratamiento continuo.
b. Tabla resumen de efectos indeseables
La Tabla 1 muestra los efectos adversos observados a partir de informes espontáneos y ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9454 pacientes, 5703 pacientes tratados con duloxetina y 3751 bajo placebo) realizado en depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético.
Tabla 1: efectos inadmisibles
Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000).
Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuente | Frà © Quent | No muy frecuente | raro | Muy raro |
Infecciones e infestaciones | ||||
 |  | laringitis |  |  |
Trastornos del sistema inmunitario | ||||
 |  |  | Libro © Acción cirugía plástica eventos de hypersensibilità © |  |
Trastornos endocrinos | ||||
 |  |  | Hypothyroïdie |  |
Trastornos metabólicos y nutricionales | ||||
 | Caída en el apetito | Hyperglycà © mie (Transmitido © e en particular en pacientes © diabéticos garrapatas) | Detalle © deshidratación Hyponatrà © mie SIADH 6 |  |
Trastornos psiquiátricos | ||||
 | insomnio agitación Caída en la libido Anxia habido © © orgasmos anormal Sueños anormales | Ideas Suicidas 5.7 Trastornos de sueño bruxismo Detalle © desorientación apatía | comportamientos suicida 5.7 manía alucinaciones Agresividad e ira 4 |  |
Trastornos del sistema nervioso | ||||
Cà © © es Phala modorra | sensaciones vertiginoso Là © thargie temblores Paresthà © sies | mioclono Akathisie 7 © nerviosismo Problemas de atención disgeusia Dyskinà © sie Síndrome de piernas inquietas Dormir mala calidad | síndrome Serontonergic 6 Convulsiones 1 Agitación psicomotora 6 síntomas extrapiramidal 6 |  |
Trastornos oculares | ||||
 | Visión borrosa | midriasis Trastornos visuales | glaucoma |  |
Afecciones de la oreja y el laberinto | ||||
 | Tinnitus 1 | mareo El dolor de oído |  |  |
Afecciones cardíacas | ||||
 | palpitaciones | taquicardia arritmia supraventricular, principalmente En el tipo de fibrilación auricular |  |  |
Trastornos vasculares | ||||
 | Aumento de la presión arterial 3 Puffs de calor | Síncope 2 Hipertensión 3.7 hipotensión ortostático 2 Frialdad de Adicional Mita © © s | Crisis hipertensiva 3.6 |  |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||||
 | Bà ¢ illements | Gen de la faringe epistaxis |  |  |
Trastornos gastrointestinales | ||||
Náuseas © es Sequía del boca | estreñimiento Diarrha © e dolor abdominal vómitos dispepsia flatulencia | HÃ © hemorragia gastrointestinal 7 Enta gastrointestinal © rito eructo gastritis disfagia | estomatitis Emisión de sangre en el taburete halitosis | Â |
Condiciones hereditarias | ||||
 |  | Hepatitis 3 Aumento en enzimas Hepatocitos (ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina) Ataque hematológico aguda " | insuficiencia hepático 6 Icter 6 |  |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||||
 | transpiración Erupción en la piel | Sudores nocturnos urticaria Dermatitis de contactar Sudores fríos Reacciones de © fotosensibilidad Aumento de la tendencia a hematomas | Síndrome de Stevens-Johnson 6 Esencia de Quincke 6 |  |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | ||||
 | esfuerzos músculo esquelético espasmos músculo | voltaje muscular contracciones músculo | trismo |  |
Trastornos renales y urinarios | ||||
 | disuria frecuencia urinaria | Retención urinaria Retraso emocional nicturia poliuria Suelta el flujo urinario | Olor anormal orina |  |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | ||||
 | disfunción à © eréctil Problemas de el à © corrida eyaculación retraso © e | Hà © hemorragia © Gyna ecológica disturbios menstrual Disfunción sexual dolor testicular | síntomas mà © nopausiques Galactorrhà © e Hyperprolac-tina © mie |  |
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración | ||||
Falls 8 Cansado | dolor torácica 7 Sensaciones anormales Sentirse frío sed escalofríos malestar Sensación de caliente Problemas del para caminar | |||
investigaciones | ||||
 | Pérdida de peso | Engordar Aumento de creatinina fosfoquinasa Serie (CPK) Hyperkalià © mie | Hypercholes-verano © Rola © mie |  |
1 También se han informado casos de ataques y tinnitus después de suspender el tratamiento.
Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope particularmente al inicio del tratamiento.
3 Consulte Advertencias y precauciones .
4 Se han reportado casos de agresión e ira especialmente al comienzo del tratamiento o después de su cese.
Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante o justo después del tratamiento con duloxetina (ver Advertencias y precauciones ) .
6 Frecuencia estimada basada en los efectos adversos informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
7 Sin diferencia estadísticamente significativa de placebo.
8 Las caídas fueron más frecuentes entre los ancianos (≥ 65 años).
c. Descripción de efectos indeseables específicos
Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia que se informan con más frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluido insomnio e inquietud), fatiga, somnolencia, inquietud o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, aunque pueden ser de intensidad. Grave y / o prolongado en algunos pacientes. Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente las dosis cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones ).
En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos que investigaron la duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la glucemia en ayunas. observado en pacientes con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina. En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en la duloxetina y en los grupos de tratamiento habituales, pero el aumento medio fue 0.3% mayor en el grupo de duloxetina. También hubo un ligero aumento en la glucemia en ayunas y el colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio muestran una ligera disminución de estos parámetros en el tratamiento habitual grupal.
El intervalo QT -corregido para la frecuencia cardíaca- en pacientes tratados con duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró diferencias clínicamente significativas entre los grupos de duloxetina y placebo.
d. Población pediátrica
Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con un trastorno de ansiedad generalizados han sido tratados con duloxetina en estudios clínicos. En general, el perfil de los efectos indeseables de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.
En estudios clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0, 9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes tuvieron, en promedio, una tendencia a recuperar su percentil de peso inicial esperado, con base en datos de poblaciones de la misma edad. y del mismo sexo
En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio de 1% en su percentil de altura (disminución del 2% en niños (7-11 años) y un aumento del 0.3% en adolescentes (12%) -17 años) se han observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver Advertencias y precauciones ).
Declaración de sospecha de efectos adversos
La declaración de sospecha de efectos adversos después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud divulgan cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional de Seguridad de Productos Sanitarios y de Drogas (ANSM) y red Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
