DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg caja gastrointestinal gastro-resistente de 28

Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
ingredientes activos: [Duloxetina, 4405], [Duloxetina, 4405]
laboratorio: Mylan

indicación

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento de genéricos de trastorno de ansiedad.

DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección Propiedades farmacodinámicas .

Dosificación DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg caja gastrointestinal gastro-resistente de 28

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento de genéricos de trastorno de ansiedad.

DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección Propiedades farmacodinámicas .

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Asociación con inhibidores no selectivos e irreversibles de monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Enfermedad hepática que produce insuficiencia hepática (ver la sección sobre propiedades farmacocinéticas ).

Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o esnoxacina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que conducen a un aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) .

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml / min) (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

El tratamiento con DULOXETINE MYLAN PHARMA está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial no saludable que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones Advertencias y precauciones y Efectos indeseables ).

Efectos adversos Duloxetine Mylan Pharma

a. Resumen del perfil de seguridad

Los efectos indeseables notificados con más frecuencia en los pacientes tratados con DULOXETINE MYLAN PHARMA fueron náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios adversos fueron de intensidad leve a moderada, comenzando generalmente al comienzo del tratamiento y tendiendo a desaparecer a pesar del tratamiento continuo.

b. Tabla resumen de efectos indeseables

La Tabla 1 presenta los efectos indeseables observados a partir de la notificación espontánea y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9454 pacientes, 5703 duloxetina y 3751 placebo) realizados en depresión, trastorno de ansiedad y generalización. Dolor neuropático diabético

Tabla 1: efectos indeseables

Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

¹ También se informaron casos de convulsiones y tinnitus después de suspender el tratamiento.

Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope particularmente al inicio del tratamiento.

³ Ver la sección Advertencias y precauciones .

⁴ Se han informado casos de agresión e ira, especialmente al comienzo del tratamiento o después de su finalización.

Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante o justo después del tratamiento con duloxetina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

⁶ Frecuencia estimada basada en los efectos indeseables informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos versus placebo.

⁷ Sin diferencia estadísticamente significativa de placebo.

^{8 Las} caídas fueron más frecuentes en sujetos con gs (≥ 65 años).

c. Descripción de efectos indeseables específicos

Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia notificadas con más frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (incluido insomnio e inquietud), atigua, somnolencia, inquietud o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblor, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de intensidad leve a "moderada y espontáneamente resolutiva, aunque pueden ser severamente severos y / o prolongados en algunos pacientes". Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente las dosis cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la gonorrea en ayunas en pacientes tratados con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina. En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en los grupos de duloxetina y el tratamiento habitual, pero el aumento medio fue 0.3% más importante en el grupo de duloxetina. También hubo un pequeño aumento en los niveles de ayuno y colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio mostraron una ligera disminución de estos parámetros en el grupo de tratamiento habitual.

El intervalo QT -corregido para la frecuencia cardíaca- en pacientes que recibieron duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró diferencias clínicamente significativas entre los grupos de duloxetina y placebo.

d. Población pediátrica

Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años que presentan trastorno de ansiedad generalizada han sido tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de efectos indeseables de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

En ensayos clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0.9 kg en 353 pacientes tratados con el medicamento. placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes tenían, en promedio, una tendencia a "recuperar el percentil de peso inicial esperado, según los datos de población de la misma edad". y del mismo sexo

En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio del 1% en su percentil de altura (disminución del 2% en niños (7-11 años) y un aumento del 0.3% en adolescentes (12- 17 años) se han observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Declaración de sospecha de efectos indeseables

La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.