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DULOXETINE MYLAN PHARMA 60 mg caja gastrorresistente gastrorresistente de 1 vial de 28

Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: [Duloxetina, 3012], [Duloxetina, 3012]
laboratorio: Mylan

Gastro resistente a la gastrorresistencia
Todas las formas

indicación

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.

DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección titulada Propiedades farmacodinámicas .

Dosificación DULOXETINE MYLAN PHARMA 60 mg caja gastrorresistente gastrorresistente de 1 vial de 28

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.

DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección titulada Propiedades farmacodinámicas .

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Combinación con inhibidores no selectivos e irreversibles de monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Enfermedad hepática que conduce a insuficiencia hepática (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).

Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o hexoxina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que dan como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de duloxetina interacciones ).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

El tratamiento con DULOXETINE MYLAN PHARMA está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial desequilibrada que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones Advertencias y precauciones). y precauciones y efectos no deseados ).

Efectos adversos Duloxetine Mylan Pharma

a. Resumen del perfil de seguridad

Los eventos adversos más comunes informados en pacientes tratados con DULOXETINE MYLAN PHARMA fueron: náuseas, dolor de cabeza, boca seca, somnolencia y mareos. . Sin embargo, la mayoría de los efectos adversos frecuentes fueron de intensidad leve a moderada, generalmente comenzando al comienzo del tratamiento y tendiendo a se desvanecen a pesar del tratamiento continuo.

b. Tabla resumen de efectos indeseables

La Tabla 1 muestra los efectos adversos observados a partir de informes espontáneos y ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9454 pacientes, 5703 pacientes tratados con duloxetina y 3751 bajo placebo) realizado en depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético.

Tabla 1: efectos inadmisibles

Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuente

Frà © Quent

No muy frecuente

raro

Muy raro

Infecciones e infestaciones

Â

Â

laringitis

Â

Â

Trastornos del sistema inmunitario

Â

Â

Â

Libro © Acción

cirugía plástica

eventos

de hypersensibilità ©

Â

Trastornos endocrinos

Â

Â

Â

Hypothyroïdie

Â

Trastornos metabólicos y nutricionales

Â

Caída en el apetito

Hyperglycà © mie

(Transmitido © e

en particular

en pacientes

© diabéticos garrapatas)

Detalle © deshidratación

Hyponatrà © mie

SIADH 6

Â

Trastornos psiquiátricos

Â

insomnio

agitación

Caída en la libido

Anxia habido © ©

orgasmos

anormal

Sueños anormales

Ideas Suicidas 5.7

Trastornos de

sueño

bruxismo

Detalle © desorientación

apatía

comportamientos

suicida 5.7

manía

alucinaciones

Agresividad e ira 4

Â

Trastornos del sistema nervioso

CÃ © © es Phala

modorra

sensaciones

vertiginoso

LÃ © thargie

temblores

Paresthà © sies

mioclono

Akathisie 7

© nerviosismo

Problemas de

atención

disgeusia

Dyskinà © sie

Síndrome de

piernas inquietas

Dormir

mala calidad

síndrome

Serontonergic 6

Convulsiones 1

Agitación psicomotora 6

síntomas

extrapiramidal 6

Â

Trastornos oculares

Â

Visión borrosa

midriasis

Trastornos visuales

glaucoma

Â

Afecciones de la oreja y el laberinto

Â

Tinnitus 1

mareo

El dolor de oído

Â

Â

Afecciones cardíacas

Â

palpitaciones

taquicardia

arritmia

supraventricular,

principalmente

En el tipo de fibrilación

auricular

Â

Â

Trastornos vasculares

Â

Aumento de

la presión

arterial 3

Puffs de

calor

Síncope 2

Hipertensión 3.7

hipotensión

ortostático 2

Frialdad de

Adicional Mita © © s

Crisis hipertensiva 3.6

Â

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Â

BÃ ¢ illements

Gen de la faringe

epistaxis

Â

Â

Trastornos gastrointestinales

Náuseas © es

Sequía del

boca

estreñimiento

Diarrha © e

dolor

abdominal

vómitos

dispepsia

flatulencia

HÃ © hemorragia

gastrointestinal 7

Enta gastrointestinal © rito

eructo

gastritis

disfagia

estomatitis

Emisión de sangre

en el taburete

halitosis

Â

Condiciones hereditarias

Â

Â

Hepatitis 3

Aumento en

enzimas

Hepatocitos (ALAT, ASAT,

fosfatasa

alcalina)

Ataque hematológico

aguda "

insuficiencia

hepático 6

Icter 6

Â

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Â

transpiración

Erupción en la piel

Sudores nocturnos

urticaria

Dermatitis de

contactar

Sudores fríos

Reacciones de

© fotosensibilidad

Aumento de

la tendencia a

hematomas

Síndrome de

Stevens-Johnson 6

Esencia de Quincke 6

Â

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Â

esfuerzos

músculo

esquelético

espasmos

músculo

voltaje

muscular

contracciones

músculo

trismo

Â

Trastornos renales y urinarios

Â

disuria

frecuencia urinaria

Retención urinaria

Retraso emocional

nicturia

poliuria

Suelta el flujo

urinario

Olor anormal

orina

Â

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Â

disfunción

à © eréctil

Problemas de

el à © corrida

eyaculación

retraso © e

HÃ © hemorragia

© Gyna ecológica

disturbios

menstrual

Disfunción sexual

dolor

testicular

síntomas

mà © nopausiques

Galactorrhà © e

Hyperprolac-tina © mie

Â

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Falls 8

Cansado

dolor

torácica 7

Sensaciones anormales

Sentirse frío

sed

escalofríos

malestar

Sensación de

caliente

Problemas del

para caminar

investigaciones

Â

Pérdida de peso

Engordar

Aumento de

creatinina

fosfoquinasa

Serie (CPK)

Hyperkalià © mie

Hypercholes-verano © Rola © mie

Â

1 También se han informado casos de ataques y tinnitus después de suspender el tratamiento.

Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope particularmente al inicio del tratamiento.

3 Consulte Advertencias y precauciones .

4 Se han reportado casos de agresión e ira especialmente al comienzo del tratamiento o después de su cese.

Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante o justo después del tratamiento con duloxetina (ver Advertencias y precauciones ) .

6 Frecuencia estimada basada en los efectos adversos informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos controlados con placebo.

7 Sin diferencia estadísticamente significativa de placebo.

8 Las caídas fueron más frecuentes entre los ancianos (≥ 65 años).

c. Descripción de efectos indeseables específicos

Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia que se informan con más frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluido insomnio e inquietud), fatiga, somnolencia, inquietud o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, aunque pueden ser de intensidad. Grave y / o prolongado en algunos pacientes. Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente las dosis cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones ).

En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos que investigaron la duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la glucemia en ayunas. observado en pacientes con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina. En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en la duloxetina y en los grupos de tratamiento habituales, pero el aumento medio fue 0.3% mayor en el grupo de duloxetina. También hubo un ligero aumento en la glucemia en ayunas y el colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio muestran una ligera disminución de estos parámetros en el tratamiento habitual grupal.

El intervalo QT -corregido para la frecuencia cardíaca- en pacientes tratados con duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró diferencias clínicamente significativas entre los grupos de duloxetina y placebo.

d. Población pediátrica

Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con un trastorno de ansiedad generalizados han sido tratados con duloxetina en estudios clínicos. En general, el perfil de los efectos indeseables de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

En estudios clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0, 9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes tuvieron, en promedio, una tendencia a recuperar su percentil de peso inicial esperado, con base en datos de poblaciones de la misma edad. y del mismo sexo

En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio de 1% en su percentil de altura (disminución del 2% en niños (7-11 años) y un aumento del 0.3% en adolescentes (12%) -17 años) se han observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver Advertencias y precauciones ).

Declaración de sospecha de efectos adversos

La declaración de sospecha de efectos adversos después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud divulgan cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional de Seguridad de Productos Sanitarios y de Drogas (ANSM) y red Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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