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DULOXETINE MYLAN PHARMA 60 mg caja gastrointestinal gastrorresistente de 28

Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
ingredientes activos: [Duloxetina, 4405], [Duloxetina, 4405]
laboratorio: Mylan

Gastrointestinal Gélule
Todas las formas

indicación

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento de genéricos de trastorno de ansiedad.

DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección Propiedades farmacodinámicas .

Dosificación DULOXETINE MYLAN PHARMA 60 mg caja gastrointestinal gastro-resistente de 28

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento de genéricos de trastorno de ansiedad.

DULOXETINE MYLAN PHARMA está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección Propiedades farmacodinámicas .

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Asociación con inhibidores no selectivos e irreversibles de monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Enfermedad hepática que produce insuficiencia hepática (ver la sección sobre propiedades farmacocinéticas ).

Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o esnoxacina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que conducen a un aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) .

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml / min) (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

El tratamiento con DULOXETINE MYLAN PHARMA está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial no saludable que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones Advertencias y precauciones y Efectos indeseables ).

Efectos adversos Duloxetine Mylan Pharma

a. Resumen del perfil de seguridad

Los efectos indeseables notificados con más frecuencia en los pacientes tratados con DULOXETINE MYLAN PHARMA fueron náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios adversos fueron de intensidad leve a moderada, comenzando generalmente al comienzo del tratamiento y tendiendo a desaparecer a pesar del tratamiento continuo.

b. Tabla resumen de efectos indeseables

La Tabla 1 presenta los efectos indeseables observados a partir de la notificación espontánea y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9454 pacientes, 5703 duloxetina y 3751 placebo) realizados en depresión, trastorno de ansiedad y generalización. Dolor neuropático diabético

Tabla 1: efectos indeseables

Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

Muy bueno

FrÚquent

No muy frecuente

raro

Muy raro

Infecciones e infestaciones

â¡

â¡

laringitis

â¡

â¡

Trastornos del sistema inmunitario

â¡

â¡

â¡

RÚaction

cirugía plástica

eventos

de hypersensibilitÚ

â¡

Trastornos endocrinos

â¡

â¡

â¡

HypothyroÂ'die

â¡

Trastornos metabólicos y nutricionales

â¡

Caída en el apetito

HyperglycÚmie

(rapportÚe

particuliÞrement

en pacientes

diabÚtiques)

DÚshydratation

HyponatrÚmie

SIADH 6

â¡

Trastornos psiquiátricos

â¡

insomnio

agitación

Caída en la libido

AnxiÚtÚ

orgasmos

anormal

Hallazgos anormales

Ideas Suicidas 5.7

Trastornos de

sueño

bruxismo

DÚsorientation

apatía

comportamientos

suicida 5.7

manía

alucinaciones

Agresividad e ira 4

â¡

Afecciones del sistema nervioso

CÚphalÚes

modorra

sensaciones

vertiginoso

LÚthargie

temblores

ParesthÚsies

mioclono

Akathisie 7

NervositÚ

Problemas de

atención

disgeusia

DyskinÚsie

Síndrome de

piernas inquietas

Dormir

mala calidad

síndrome

serotonérgico 6

Convulsiones 1

Agitación psicomotora 6

Sympt¶mes

extrapiramidal 6

â¡

Trastornos oculares

â¡

Visión borrosa

midriasis

Trastornos visuales

glaucoma

â¡

Afecciones de la oreja y el laberinto

â¡

Tinnitus 1 a

mareo

El dolor de oído

â¡

â¡

Afecciones cardíacas

â¡

palpitaciones

taquicardia

arritmia

supraventricular,

principalmente

à "tipo de fibrilación

auricular

â¡

â¡

Trastornos vasculares

â¡

Aumento de

la presión

arterial 3

Bouffes de

calor

Síncope 2

Hipertensión 3.7

hipotensión

ortostático 2

Frialdad de

extrÚmitÚs

Crisis hipertensiva 3.6

â¡

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

â¡

Baby "illements

Se ha ido de la faringe

epistaxis

â¡

â¡

Trastornos gastrointestinales

NausÚes

Sequía del

boca

estreñimiento

DiarrhÚe

dolor

abdominal

vómitos

dispepsia

flatulencia

HÚmorragie

gastrointestinal 7

gastrointestinal entÚrite

eructo

gastritis

disfagia

estomatitis

Emisión de sangre

en el taburete

halitosis

â¡

Enfermedades del hospital

â¡

â¡

Hepatitis 3

Aumento en

enzimas

hepáticas (ALAT, ASAT,

fosfatasa

alcalina)

Daño hepático

aguda ™

insuficiencia

hepático 6

IctÃre 6

â¡

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

â¡

transpiración

Erupción en la piel

Sudores nocturnos

urticaria

Dermatitis de

contactar

Sudores fríos

Reacciones

photosensibilitÚ

Aumento de

la tendencia a

hematomas

Síndrome de

Stevens-Johnson 6

Esencia de Quincke 6

â¡

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

â¡

esfuerzos

músculo

esquelético

espasmos

músculo

voltaje

muscular

contracciones

músculo

trismo

â¡

Trastornos renales y urinarios

â¡

disuria

frecuencia urinaria

Retención urinaria

Retraso emocional

nicturia

poliuria

Disminución del flujo

urinario

Olor anormal

orina

â¡

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

â¡

disfunción

Úrectile

Problemas de

la Újaculation

eyaculación

retardÚe

HÚmorragie

gynÚcologique

disturbios

menstrual

Disfunción sexual

dolor

testicular

Sympt¶mes

mÚnopausiques

GalactorrhÚe

Hyperprolac-tinÚmie

â¡

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Falls 8

Cansado

dolor

torácica 7

Sensaciones anormales

Sentirse frío

sed

escalofríos

malestar

Sensación de

caliente

Problemas del

para caminar

investigaciones

â¡

Pérdida de peso

Engordar

Aumento de

la creatinina

fosfoquinasa

Serie (CPK)

HyperkaliÚmie

Hypercholes-tÚrolÚmie

â¡

1 También se informaron casos de convulsiones y tinnitus después de suspender el tratamiento.

Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope particularmente al inicio del tratamiento.

3 Ver la sección Advertencias y precauciones .

4 Se han informado casos de agresión e ira, especialmente al comienzo del tratamiento o después de su finalización.

Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante o justo después del tratamiento con duloxetina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

6 Frecuencia estimada basada en los efectos indeseables informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos versus placebo.

7 Sin diferencia estadísticamente significativa de placebo.

8 Las caídas fueron más frecuentes en sujetos con gs (≥ 65 años).

c. Descripción de efectos indeseables específicos

Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia notificadas con más frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (incluido insomnio e inquietud), atigua, somnolencia, inquietud o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblor, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de intensidad leve a "moderada y espontáneamente resolutiva, aunque pueden ser severamente severos y / o prolongados en algunos pacientes". Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente las dosis cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la gonorrea en ayunas en pacientes tratados con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina. En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en los grupos de duloxetina y el tratamiento habitual, pero el aumento medio fue 0.3% más importante en el grupo de duloxetina. También hubo un pequeño aumento en los niveles de ayuno y colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio mostraron una ligera disminución de estos parámetros en el grupo de tratamiento habitual.

El intervalo QT -corregido para la frecuencia cardíaca- en pacientes que recibieron duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró diferencias clínicamente significativas entre los grupos de duloxetina y placebo.

d. Población pediátrica

Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años que presentan trastorno de ansiedad generalizada han sido tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de efectos indeseables de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

En ensayos clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0.9 kg en 353 pacientes tratados con el medicamento. placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes tenían, en promedio, una tendencia a "recuperar el percentil de peso inicial esperado, según los datos de población de la misma edad". y del mismo sexo

En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio del 1% en su percentil de altura (disminución del 2% en niños (7-11 años) y un aumento del 0.3% en adolescentes (12- 17 años) se han observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Declaración de sospecha de efectos indeseables

La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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