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DULOXETINE TEVA HEALTH 60 mg caja gastrointestinal gastro-resistente de 28

Generic Cymbalta Drug
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
ingredientes activos: [Duloxetina, 4405], [Duloxetina, 4405]
laboratorio: Teva Sante

Gastrointestinal Gélule
Todas las formas

indicación

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.

DULOXETINA TEVA HEALTH está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección Propiedades farmacodinámicas .

Dosificación DULOXETINA TEVA HEALTH 60 mg caja gastrointestinal gastro-resistente de 28

Tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Tratamiento del dolor neuropático diabético periférico.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.

DULOXETINA TEVA HEALTH está indicado en adultos.

Para obtener más información, consulte la sección Propiedades farmacodinámicas .

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Asociación con inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Enfermedad hepática que produce insuficiencia hepática (ver la sección sobre propiedades farmacocinéticas ).

Combinación con fluvoxamina, ciprofloxacina o esnoxacina (inhibidores potentes del CYP1A2), combinaciones que conducen a un aumento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) .

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml / min) (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

El inicio del tratamiento con DULOXETINE TEVA HEALTH está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial no saludable que pueden exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver sección Reacciones adversas ).

Efectos adversos Duloxetine Teva Sante

a. Resumen del perfil de seguridad

Los efectos indeseables notificados con más frecuencia en los pacientes tratados con duloxetina fueron: náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios adversos fueron de intensidad leve a moderada, comenzando generalmente al comienzo del tratamiento y tendiendo a desaparecer a pesar del tratamiento continuo.

b. Tabla resumen de efectos indeseables

La Tabla 1 muestra los efectos adversos observados a partir de la notificación espontánea y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 9, 454 pacientes, 5, 703 duloxetina y 3, 751 con placebo) realizados en la depresión, el trastorno de ansiedades generalizadas y dolor neuropático diabético.

Tabla 1: efectos indeseables

Estimación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raro (<1 / 10, 000).

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

Muy bueno

FrÚquent

No muy frecuente

raro

Muy raro

Infecciones e infestaciones

laringitis

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica

Eventos de hipersensibilidad

Trastornos endocrinos

HypothyroÂ'die

Trastornos metabólicos y nutricionales

Caída en el apetito

Hiperglucemia (informada especialmente en pacientes diabéticos)

DÚshydratation

HyponatrÚmie

SIADH 6

Trastornos psiquiátricos

insomnio

agitación

Caída en la libido

AnxiÚtÚ

Orgasmos anormales

Hallazgos anormales

Ideas Suicidas 5, 7

Trastornos del sueño

bruxismo

DÚsorientation

apatía

Comportamiento suicida 5, 7

manía

alucinaciones

Agresividad e ira 4

Afecciones del sistema nervioso

CÚphalÚes

modorra

Sensaciones vertiginosas

LÚthargie

temblores

ParesthÚsies

mioclono

Akathisie 7

NervositÚ

Trastorno de atención

disgeusia

DyskinÚsie

Síndrome de piernas inquietas

Pobre sueño

Síndrome serotoninérgico 6

Convulsiones 1

Agitación psicomotora 6

Síntomas extrapiramidales 6

Trastornos oculares

Visión borrosa

midriasis

Trastornos visuales

glaucoma

Afecciones de la oreja y el laberinto

AcouphÃnes 1

mareo

El dolor de oído

Afecciones cardíacas

palpitaciones

taquicardia

Arritmia supraventricular, principalmente en el tipo de fibrilación auricular

Trastornos vasculares

Aumento de la presión arterial 3

Sofocos

Síncope 2

Hipertensión 3, 7

Hipotensión ortostática 2

Frialdad extrema

Crisis hipertensiva 3, 6

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Baby "illements

Se ha ido de la faringe

epistaxis

Trastornos gastrointestinales

NausÚes

Boca seca

estreñimiento

DiarrhÚe

Dolor abdominal

vómitos

dispepsia

flatulencia

Hemorragia gastrointestinal 7

gastrointestinal entÚrite

eructo

gastritis

disfagia

estomatitis

Emisión de sangre en las heces

halitosis

Enfermedades del hospital

Hepatitis 3

Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, ASAT, fosfatasa alcalina)

Lesión aguda en el talón

Insuficiencia hepática 6

IctÃre 6

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

transpiración

Erupción en la piel

Sudores nocturnos

urticaria

Dermatitis de contacto

Sudores fríos

Reacciones de fotosensibilidad

Mayor tendencia a hematomas

Síndrome de Stevens-Johnson 6

El domo de Quincke 6

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Dolor musculoesquelético

Espasmo muscular

Tensión muscular

Contracciones musculares

trismo

Trastornos renales y urinarios

disuria

frecuencia urinaria

Retención urinaria

Retraso emocional

nicturia

poliuria

Disminución en el débito urinario

Olor anormal de la orina

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Disfunción eréctil

Trastorno de la eyaculación

Retraso en la corrida

Hemorragia ginecológica

Trastornos menstruales

Disfunción sexual

Dolor testicular

Síntomas de la menopausia

GalactorrhÚe

Hyper-prolactinÚmie

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Falls 8

Cansado

Dolor en el pecho 7

Sensaciones anormales

Sentirse frío

sed

escalofríos

malestar

Sensación de calor

Trastorno de caminar

investigaciones

Pérdida de peso

Engordar

Aumento de la fosfoquinasa sérica (CPK)

HyperkaliÚmie

Hyper-cholestÚrolÚmie

1 También se informaron casos de convulsiones y tinnitus después de suspender el tratamiento.

Se han notificado casos de hipotensión ortostática y síncope particularmente al inicio del tratamiento.

3 Ver la sección Advertencias y precauciones .

4 Se han informado casos de agresión e ira, especialmente al comienzo del tratamiento o después de su finalización.

Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante o justo después del tratamiento con duloxetina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

6 Frecuencia estimada sobre la base de efectos indeseables informados durante la vigilancia posterior a la comercialización; no observado en ensayos clínicos versus placebo.

7 Sin diferencia estadísticamente significativa de placebo.

8 Las caídas fueron más frecuentes en sujetos con gs (≥ 65 años).

c. Descripción de efectos indeseables específicos

Detener el tratamiento con duloxetina (especialmente si es brutal) con frecuencia induce síntomas de abstinencia. Las reacciones de abstinencia que se informan con más frecuencia son: mareos, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesias o sensaciones de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (como insomnio e inquietud), fatiga, somnolencia, inquietud o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblor, dolor de cabeza, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

En general, para los ISRS e IRSN, estos síntomas son de intensidad leve a "moderada y espontáneamente resolutiva, aunque pueden ser severamente severos y / o prolongados en algunos pacientes". Cuando ya no sea necesario el tratamiento con duloxetina, es aconsejable reducir gradualmente las dosis hasta que se suspenda el tratamiento (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones de uso ). .

En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos en la gonorrea en ayunas en pacientes tratados con duloxetina. El valor de HbA1c se mantuvo estable en pacientes tratados con placebo y en pacientes tratados con duloxetina. En la fase de extensión de estos ensayos, que duró hasta 52 semanas, el valor de HbA1c aumentó en los grupos de duloxetina y el tratamiento habitual, pero el aumento medio fue 0.3% más importante en el grupo de duloxetina. También hubo un pequeño aumento en los niveles de ayuno y colesterol total en el grupo de duloxetina, mientras que las pruebas de laboratorio mostraron una ligera disminución de estos parámetros en el grupo de tratamiento habitual.

El intervalo QT -corregido para la frecuencia cardíaca- en pacientes que recibieron duloxetina no fue diferente del observado en pacientes tratados con placebo. La medición de los intervalos QT, PR, QRS o QTcB no mostró diferencias clínicamente significativas entre los grupos de duloxetina y placebo.

d. Población pediátrica

Un total de 509 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años con trastorno de ansiedad generalizada han sido tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de efectos indeseables de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

En ensayos clínicos, un total de 467 pacientes pediátricos asignados al azar que recibieron duloxetina mostraron una disminución media en el peso corporal de 0.1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento promedio de 0.9 kg en 353 pacientes tratados con el medicamento. placebo. Posteriormente, durante un período de extensión de cuatro a seis meses, estos pacientes tenían, en promedio, una tendencia a "recuperar el percentil de peso inicial esperado, según los datos de población de la misma edad". y del mismo sexo

En estudios de hasta 9 meses, una disminución promedio de 1% en su percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0.3% en adolescentes (12-17 años) años)) se ha observado en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Declaración de sospecha de efectos indeseables

La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de efectos adversos a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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