productos farmacéuticos

DUODOPA 20 mg + 5 mg / mL

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Levodopa, Carbidopa
laboratorio: Abb Vie

Gel intestinal
Caja de 7 sobres (contenida en un cassette) de 100 ml
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motrices severas y que responden a la levodopa e hiper- / discinesia, cuando las combinaciones antiparkinsonianas disponibles no han tenido éxito.

Antes de la colocación de un catéter permanente, se requiere una respuesta clínica positiva a la prueba de Duodopa con un catéter nasoduodenal temporal.

Dosificación DUODOPA 20 mg + 5 mg / mL Gel intestinal Caja de 7 sobres (contenida en un cassette) de 100 ml

DUODOPA es una suspensión en un gel para administración intestinal continua. Para la administración a largo plazo, este gel se debe administrar directamente en el duodeno o el yeyuno superior usando una bomba portátil, con un catéter permanente implantado durante una gastrostomía endoscópica percutánea que incluya colocación de un tubo transabdominal externo y un tubo intestinal interno. Una gastroyeyunostomía radiológica puede considerarse alternativamente si la gastrostomía endoscópica percutánea no puede realizarse por cualquier motivo. La colocación del catéter y el ajuste de la dosis inicial deben realizarse en asociación con un departamento de neurología.

Se recomienda un tubo nasoduodenal temporal para determinar si el paciente responde favorablemente a este método de tratamiento y para ajustar la dosis antes de iniciar el tratamiento con un catéter permanente.

La dosificación se ajustará individualmente para lograr una respuesta clínica óptima, que implica maximizar el tiempo de "ENCENDIDO" necesario durante el día al minimizar el número y la duración de los períodos de "DESCONEXIÓN" (bradiquinesia) y minimizar el tiempo de "ENCENDIDO". Con discinesia incapacitante (ver recomendaciones bajo Dosis).

DUODOPA debe administrarse inicialmente como monoterapia. La toma de otro antiparkinsoniano en combinación es posible si es necesario. Utilice para la administración del producto solo la bomba Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Un manual de la bomba portátil se proporciona con la bomba.

El tratamiento con DUODOPA utilizando un catéter permanente se puede detener en cualquier momento al retirar el catéter y permitir que la herida se cure. El tratamiento debe continuarse con medicamentos orales, incluida la combinación de levodopa y carbidopa.

dosificación

La dosis diaria total de DUODOPA consiste en tres dosis ajustadas individualmente: la dosis en bolo de la mañana, la dosis de mantenimiento continuo y las dosis de bolo adicionales.

Dosis de la mañana

La dosis en bolo de la mañana se administra con la bomba para que el nivel de dosis terapéutica se alcance rápidamente (dentro de 10 a 30 minutos). La dosis debe calcularse sobre la base de la dosis de levodopa de la mañana anterior más el volumen de llenado de la sonda. La dosis de la mañana suele ser de entre 5 y 10 ml, que corresponde a 100 - 200 mg de levodopa. La dosis total de la mañana no debe exceder los 15 ml (300 mg de levodopa).

Dosis de mantenimiento continuo

La dosis de mantenimiento se puede ajustar en incrementos de 2 mg / hora (0.1 ml por hora). Esta dosis debe calcularse en función de la ingesta diaria previa de levodopa del paciente. En caso de interrupción de los tratamientos asociados, la dosis de DUODOPA debe adaptarse. La dosis de mantenimiento continuo se ajusta individualmente. Debe estar dentro de un rango de 1 a 10 ml / hora (20 a 200 mg de levodopa / hora) y generalmente es de 2 a 6 ml / hora (40 a 120 mg de levodopa / hora) . Una dosis más alta puede ser necesaria en casos excepcionales.

Ejemplo:

Dosis diaria de levodopa: 1.640 mg / día

Dosis matinal matinal: 140 mg = 7 ml (independientemente del volumen de llenado del tubo intestinal)

Dosis de mantenimiento continuo: 1500 mg / día

1500 mg / día: 20 mg / ml = 75 ml de Duodopa al día

La administración se calcula en 16 horas: 75 ml / 16 horas = 4, 7 ml / hora.

Dosis adicionales en bolo

Se administran según sea necesario si el paciente se vuelve hipocinético durante el día. La dosis adicional debe ajustarse individualmente, generalmente oscilando entre 0.5 y 2.0 ml. En casos raros, una dosis más alta puede ser necesaria. Si la necesidad de dosis diarias adicionales es superior a 5 por día, la dosis de mantenimiento debe aumentarse.

Una vez que se ha establecido la dosis inicial, el ajuste preciso de la dosis en bolo de la mañana, la dosis de mantenimiento y las dosis en bolo adicionales se deben realizar a las pocas semanas de comenzar el tratamiento.

La administración nocturna de DUODOPA es posible si el cuadro clínico lo justifica.

Monitoreo del tratamiento

Una disminución repentina en la eficacia del tratamiento marcada por fluctuaciones motoras recurrentes debe llevar a la sospecha de desplazamiento de la parte distal del tubo duodenal hacia el estómago. Luego se realizará una prueba radiológica para determinar la ubicación de la sonda y el extremo se reposicionará en el duodeno bajo control fluoroscópico.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso de DUODOPA en niños y adolescentes.

Ancianos

La experiencia de usar levodopa y carbidopa en los ancianos es importante. Las dosis recomendadas anteriormente son el resultado de los datos clínicos recopilados durante este experimento.

Insuficiencia renal / hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Interrupción del tratamiento

Los pacientes deben controlarse de cerca para detectar una disminución repentina de la dosis o la suspensión de DUODOPA, especialmente en pacientes que reciben neurolépticos (consulte la sección Advertencias y precauciones). de empleo ).

En caso de sospecha o diagnóstico de demencia con alerta reducida, la bomba solo debe ser manejada por la enfermera o un pariente cercano que pueda hacerlo.

Cuando se va a utilizar un casete, debe conectarse a la bomba portátil y el sistema debe estar conectado al tubo nasoduodenal, al puerto transabdominal o al tubo duodenal para administrar el producto, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas. Los casetes de medicamentos son para un solo uso y no deben usarse más de un día (16 horas como máximo), incluso si el producto residual está presente. No reutilice un cassette abierto.

Al final de la vida de almacenamiento, es posible que la suspensión se vuelva ligeramente amarilla. Esto no tiene influencia en la concentración del producto o el tratamiento médico.

Contra indicaciones

Duodopa está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a levodopa, carbidopa o cualquiera de los excipientes del producto

· Glaucoma de ángulo cerrado

· Insuficiencia renal y hepática severa

· Insuficiencia cardíaca severa

· Arritmia cardíaca severa

· Golpe agudo

· En combinación con inhibidores de la MAO no selectivos e inhibidores selectivos de la MAO-A. Deben suspenderse al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Duodopa (ver también la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción )

· Contraindicaciones adrenérgicas, por ejemplo: feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing.

Efectos secundarios de Duodopa

Los efectos secundarios que ocurren con frecuencia con levodopa / carbidopa son los que resultan de la actividad farmacológica central de la dopamina. Estos efectos generalmente se pueden reducir al reducir la dosis de levodopa.

sistema de Órganos

frecuente

≥ 1/100 a <1/10

Poco común

≥ 1/1000 a <1/100

pocos

≥ 1/10000 a <1/1000

Muy raro

<1/10000

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, anemia, trombocitopenia

agranulocitosis

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Pérdida de peso

Engordar

disturbios

psiquiátrico

alucinaciones

confusión

pesadillas

modorra

Cansado

insomnio

Depresión con muy pocos intentos de suicidio

Euforia, demencia

Episodios psicóticos

Sensación de estimulación

agitación

miedo

Retraso psíquico

desorientación

Aumento de la libido

entumecimiento

Afecciones de

sistema nervioso

discinesia

Movimientos coreicos y distonia

Períodos de encendido y apagado

mareo

Bradykinesia (con períodos "on-off") 1

Somnolencia 2

ataxia

Aumento del temblor de manos

Síndrome neuroléptico maligno

parestesia

caídas

Trastornos del caminar

trismo

dolores de cabeza

convulsiones

Trastornos oculares

Visión borrosa

Blefaroespasmo (ver la sección sobredosis )

Activación del síndrome de Claude Bernard-Horner

diplopía

midriasis

Crisis oculogyric

Afecciones cardíacas

palpitaciones

Ritmo cardíaco irregular

afectos

vascular

Hipotensión ortostática

Tendencia lipotímica

síncope

hipertensión

flebitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

ronquera

Dolor en el pecho

disnea

Ritmo respiratorio anormal

Trastornos gastrointestinales

náusea

vómitos

Sequedad de boca

Sabor amargo

estreñimiento

diarrea

sialorrea

disfagia

flatulencia

dispepsia

Dolor abdominal

Coloración oscura de la saliva

bruxismo

hipo

hemorragia

gastrointestinal

Sensación de ardor de la lengua

Úlcera duodenal

Trastornos de la piel y tejidos

subcutáneo

edema

angioedema

urticaria

prurito

Enrojecimiento de la cara

Pérdida de cabello

exantema

hiperhidrosis

Sudoración de color oscuro

Melanoma maligno

Púrpura reumatoide (Síndrome de Shönlein-Henoch)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Espasmo muscular

Trastornos renales y urinarios

Coloración oscura de la orina

Retención urinaria

Incontinencia urinaria

priapismo

Condiciones generales y anomalías en el sitio de administración

debilidad

malestar

1 La bradicinesia (con períodos "on-off") puede ocurrir meses o años después de comenzar la terapia con levodopa, y probablemente esté relacionada con la progresión de la enfermedad. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos entre las dosis.

2 La levodopa / carbidopa está asociada con la somnolencia, y se ha asociado muy raramente con la somnolencia diurna excesiva y la aparición repentina del inicio del sueño.

Exámenes biológicos

Las siguientes anomalías de laboratorio han sido reportadas con el tratamiento con levodopa / carbidopa, y por lo tanto deben considerarse al tratar pacientes con DUODOPA: aumento de urea, fosfatasa alcalina, ASAT, ALT, LDH, bilirrubina, glucosa en sangre, creatinina, ácido úrico, prueba positiva de Coombs y valores reducidos de hemoglobina y hematocrito. Se ha informado sobre la presencia de leucocitos, bacterias y sangre en la orina. La combinación levodopa / carbidopa, y por lo tanto DUODOPA, puede causar un resultado falso positivo cuando las cetonas urinarias se analizan usando una tira de prueba de orina; esta reacción no se modifica al llevar la muestra de orina a ebullición. El uso de métodos de glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos para glucosuria.

Se han notificado casos de juego patológico, hipersexualidad y aumento de la libido en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de la dopamina, principalmente a dosis elevadas, y en general han sido reversibles después de la reducción de la dosis o la interrupción. tratamiento con agonista dopaminérgico.

El dispositivo

Las complicaciones con el dispositivo son muy frecuentes (³ 1/10), por ejemplo, fugas, desplazamiento de la sonda intestinal. El movimiento del tracto intestinal hacia el estómago conduce a la recurrencia de las fluctuaciones motoras (debido a un vaciamiento gástrico irregular de DUODOPA en el intestino delgado). Generalmente, el reposicionamiento de la sonda se puede realizar usando una guía para dirigir la sonda hacia el duodeno mediante fluoroscopia. La oclusión, la formación de los nodos o el retorcimiento de la sonda intestinal conducen a la emisión por la bomba de señales audibles que indican una sobrepresión. Las oclusiones generalmente se corrigen enjuagando la sonda con agua del grifo; la formación de los nodos, una curvatura o un reposicionamiento de la sonda pueden requerir un reajuste de la sonda. Si el tubo intestinal o la bomba son completamente disfuncionales, el paciente debe tratarse con levodopa / carbidopa oral hasta que se resuelva el problema. El estoma se cura generalmente sin complicaciones. Sin embargo, el dolor abdominal, la infección y la fuga de líquido gástrico pueden ocurrir poco después de la cirugía; rara vez es un problema a largo plazo. Las complicaciones reportadas incluyen: perforación de órganos cercanos especialmente durante la colocación de la sonda, hemorragia, infección de cicatriz (la complicación más común) y peritonitis. Las infecciones locales alrededor del estoma se tratan sintomáticamente con un desinfectante. La terapia con antibióticos rara vez es necesaria.

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