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DUORESP SPIROMAX 320 microgramos / 9 microgramos

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Neumología
ingredientes activos: budesonida + formoterol
laboratorio: Teva Sante

Polvo de inhalación
caja de 1 dispositivo inhalador de 60 dosis
Todas las formas

indicación

DuoResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años o más.

asma

DuoResp Spiromax está indicado para el tratamiento continuo del asma, cuando la administración de una combinación (corticosteroide inhalado y agonista adrenérgico β2 de acción prolongada) está justificada:

- en pacientes controlados inadecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas adrenérgicos β2 con agonistas de acción rápida "a pedido".

o

- en pacientes que ya están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas adrenérgicos β2 de acción prolongada.

EPOC

Tratamiento sintomático de la EPOC grave (FEV1 <50% del valor teórico) en pacientes con antecedentes de exacerbaciones repetidas y síntomas significativos a pesar del tratamiento prolongado con broncodilatadores de acción prolongada.

Dosificación DUORESP SPIROMAX 320 microgramos / 9 microgramos de polvo para inhalar caja de 1 inhalador de 60 dosis

DuoResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años o más.

asma

DuoResp Spiromax está indicado para el tratamiento continuo del asma, cuando la administración de una combinación (corticosteroide inhalado y agonista adrenérgico β2 de acción prolongada) está justificada:

- en pacientes controlados inadecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas adrenérgicos β2 con agonistas de acción rápida "a pedido".

o

- en pacientes que ya están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas adrenérgicos β2 de acción prolongada.

EPOC

Tratamiento sintomático de la EPOC grave (FEV1 <50% del valor teórico) en pacientes con antecedentes de exacerbaciones repetidas y síntomas significativos a pesar del tratamiento prolongado con broncodilatadores de acción prolongada.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios Duoresp Spiromax

Resumen del perfil de seguridad

Como DuoResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, pueden ocurrir efectos adversos de la misma naturaleza que los informados para cada uno de estos componentes. No se informaron aumentos en estos efectos adversos después de la administración simultánea de estos dos componentes. Las reacciones adversas medicamentosas más comunes son los efectos adversos farmacológicamente predecibles de un agonista adrenérgico β2, como temblores y palpitaciones. Tienden a ser relativamente leves y generalmente desaparecen después de unos días de tratamiento. En un estudio clínico del uso de budesonida en la EPOC durante 3 años, se observaron moretones y neumonía a frecuencias de 10% y 6% respectivamente, en comparación con 4% y 3% en el grupo placebo (p. <0.001 yp <0.01, respectivamente). DuoResp Spiromax no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección Posología y forma de administración ).

Tabla que enumera los efectos adversos

Los efectos indeseables asociados con budesonida o formoterol se enumeran a continuación, clasificados por clase de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥1 / 100, <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000, <1/100), raras (≥1 / 10) 000

<1/1 000), muy raro (<1 / 10, 000) y frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Clase de sistemas de órganos

frecuencia

Efecto adverso

Infecciones e infestaciones

frecuente

Candidiasis orofaríngea

Trastornos del sistema inmunitario

raro

Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, por ejemplo, exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica

Trastornos endocrinos

Muy raro

Síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, atrofia, disminución de la densidad mineral ósea

Trastornos metabólicos y nutricionales

raro

hipopotasemia

Muy raro

hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad, trastornos del sueño

Muy raro

Depresión, cambios de comportamiento (especialmente en niños)

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolores de cabeza, temblores

Poco común

mareo

Muy raro

disgeusia

Trastornos oculares

Muy raro

Cataratas y glaucoma

Afecciones cardíacas

frecuente

palpitaciones

Poco común

taquicardia

raro

Arritmias cardíacas, p. Ej., Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles

Muy raro

Angina pectoris, prolongación del intervalo QTc

Trastornos vasculares

Muy raro

Presión arterial inestable

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

frecuente

Ligera irritación de garganta, tos, ronquera

raro

broncoespasmo

Muy raro

Broncoespasmo paradójico

Trastornos gastrointestinales

Poco común

náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

hematomas

Trastornos musculoesqueléticos

Poco común

Calambres musculares

esquelético y sistémico

Descripción de algunos efectos adversos

La candidiasis orofaríngea se debe a la deposición de la sustancia activa. Se debe advertir al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis para minimizar este riesgo. La candidiasis orofaríngea generalmente responde a la terapia antifúngica local sin interrumpir la terapia con corticosteroides inhalados.

El broncoespasmo paradójico puede ocurrir muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar después de la inhalación. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. DuoResp Spiromax debe suspenderse de inmediato, el paciente debe volver a evaluar y, si es necesario, debe iniciarse una terapia alternativa (consulte Advertencias y precauciones ).

Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos probablemente ocurren con menos frecuencia que durante la terapia con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos son: síndrome de Cushing, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. También puede ocurrir un aumento en la susceptibilidad a las infecciones y un trastorno de adaptación al estrés. Los efectos probablemente dependen de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa a los corticosteroides y la sensibilidad individual.

El tratamiento con agonistas adrenérgicos β 2 puede conducir a un aumento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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