productos farmacéuticos

DUOTRAV 40 μg / 5 mg / ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Oftalmología
ingredientes activos: Travoprost, Timolol
Laboratorio: Alcon Labo (UK) Ltd

Gotas para los ojos en solución
Caja de 1 botella de 2.5 ml
Todas las formas

indicación

Presión intraocular reducida (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertonía intraocular que tienen una respuesta insuficiente a los betabloqueantes administrados localmente o a los análogos de la prostaglandina (ver sección 5.1 ).

Dosificación DUOTRAV 40 μg / 5 mg / ml Gotas para los ojos en solución Caja de 1 vial de 2.5 ml

La dosificación.

Uso en adultos y sujetos de edad avanzada.

La dosis es de una gota de DuoTrav en el fondo de saco conjuntival del ojo afectado, una vez al día, por la mañana o por la noche. Debe administrarse todos los días al mismo tiempo.

Si se olvida una instilación, el tratamiento debe continuarse con la siguiente instilación. La dosis no debe exceder una gota por día en el (los) ojo (s) afectado (s).

Poblaciones especiales.

Insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios con DuoTrav o timolol 5 mg / ml gotas para los ojos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave y en aquellos con insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina de hasta 14 ml / min). No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática o función renal no requieren ajuste de dosis con DuoTrav (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de DuoTrav en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin datos disponibles

Modo de administración.

Seguimiento de ojos

El paciente debe quitar la bolsa protectora justo antes del primer uso. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados, las superficies adyacentes u otras superficies con la punta cuentagotas del vial.

Se recomienda oclusión nasolagrimal o cierre suave de los párpados después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los tratamientos oculares y conducir a una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se usan múltiples gotas para los ojos, las instilaciones deben espaciarse al menos 5 minutos de separación (consulte la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Si otro medicamento antiglaucoma oftálmico está siendo reemplazado por DuoTrav, suspenda el otro medicamento y comience DuoTrav al día siguiente.

Los pacientes deben quitar sus lentes de contacto antes de la instilación de DuoTrav y esperar 15 minutos después de la instilación antes de las lentes de contacto.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes.

Asma bronquial, antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca confirmada o shock cardiogénico.

Rinitis alérgica severa e hiperreactividad bronquial; distrofias corneales; hipersensibilidad a otros betabloqueantes.

Efectos secundarios de Duotrav

En estudios clínicos que incluyeron 938 pacientes, se administró DuoTrav (conservado con cloruro de benzalconio) una vez al día. El evento adverso relacionado con el tratamiento más común fue la hiperemia ocular (15.0%). La mayoría de los pacientes con hiperemia (96%) no suspendieron el tratamiento por este motivo.

Las reacciones adversas identificadas en la tabla a continuación se han observado en ensayos clínicos o posteriores a la comercialización. Se presentan por clase de sistema de órganos y se enumeran a continuación de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), infrecuentes (≥1 / 1, 000 a <1/100), raro (≥1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), muy raro (<1 / 10, 000), o frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia grupal, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

DuoTrav (conservado con cloruro de benzalconio)

Clase de sistema de órganos

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia indeterminada

nerviosismo.
la depresión.

Trastornos del sistema nervioso

frecuentemente

mareos, dolor de cabeza.

indeterminado

accidente cerebrovascular, síncope, parestesia.

Trastornos oculares

Muy frecuente

incomodidad ocular, hiperemia ocular.

frecuentemente

queratitis punteada, inflamación de la cámara anterior (efecto Tyndall celular y de proteínas), dolor ocular, fotofobia, hinchazón ocular, hemorragia conjuntival, agudeza visual reducida, alteración visual, visión borrosa, ojo seco, prurito ocular, conjuntivitis, aumento de lagrimeo, eritema párpados, blefaritis, astenopía, crecimiento de pestañas.

Infrecuente

erosión corneal, queratitis, alergia ocular, edema conjuntival, edema de párpado.

raro

iritis.

indeterminado

edema macular, ptosis de los párpados, afección corneal.

Afecciones cardíacas

frecuentemente

ritmo cardíaco irregular, disminución del ritmo cardíaco.

Poco común

arritmia.

indeterminado

insuficiencia cardíaca, taquicardia.

Trastornos vasculares

frecuentemente

aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Trastornos respiratorios y torácicos

frecuente

broncoespasmo.

y mediastinal

Infrecuente

disnea, tos, dolor orofaríngeo, irritación de garganta, malestar nasal, nasofaringitis.

indeterminado

el asma.

Trastornos hepatobiliares

Infrecuente

aumento de alanina aminotransferasas, aumento de aspartato aminotransferasas.

Trastornos de la piel y tejidos

frecuentemente

colmenas, hiperpigmentación de la piel (periocular).

subcutáneo

Poco común

dermatitis de contacto.

raro

alopecia.

indeterminado

erupción cutánea.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

frecuentemente

dolor en las extremidades

Trastornos renales y urinarios

Poco común

cromaturia.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco común

sed.

indeterminado

dolor en el pecho

En 3 estudios clínicos realizados para el desarrollo de DuoTrav (preservado con polyquaternium-1), 372 pacientes / sujetos fueron tratados durante un período de hasta 12 meses. El evento adverso comunicado con mayor frecuencia relacionado con DuoTrav (preservado con policuaternio-1) fue la hiperemia ocular (11.8%) que incluyó hiperemia ocular o conjuntival. En la mayoría de los pacientes con hiperemia (91%), el tratamiento no se suspendió por este motivo.

Los efectos secundarios enumerados a continuación se informaron en ensayos clínicos.

DuoTrav (preservado con polyquaternium-1)

Clase de sistemas de órganos

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos del sistema inmunitario

Infrecuente

hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Infrecuente

dolor de cabeza

Trastornos oculares

frecuentemente

dolor en los ojos, malestar en los ojos, ojo seco, prurito en los ojos, hiperemia ocular

Infrecuente

Queratitis punteada, iritis, fotofobia, visión borrosa, conjuntivitis, meibomita, costras en el borde del párpado, astenopía, aumento de lagrimeo, crecimiento de las pestañas.

Afecciones cardíacas

Infrecuente

bradicardia

Trastornos vasculares

Infrecuente

hipotensión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Infrecuente

discromia cutánea, crecimiento anormal del cabello

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Infrecuente

cansado

exámenes

Infrecuente

disminución de la frecuencia cardíaca

Efectos secundarios adicionales que se han observado con cualquiera de los ingredientes activos y que pueden ocurrir con DuoTrav:

travoprost

Trastornos oculares: uveítis, afección conjuntival, folículos conjuntivales, hiperpigmentación del iris.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exfoliación cutánea.

timolol

Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso: isquemia cerebral, miastenia gravis.

Trastornos oculares: diplopia.

Trastornos cardíacos: paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria, congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas.

Trastornos generales y anormalidad en el sitio de administración: astenia.

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