productos farmacéuticos

DUOVA 1 mg / 5 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: ginecología
ingredientes activos: estradiol, medroxiprogesterona
laboratorio: Orion Corporation

tableta
Caja de 1 Plato de 28
Todas las formas

indicación

Síntomas de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de la deficiencia de estrógenos en mujeres sin menopausia histerectomizada durante más de tres años.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con un mayor riesgo de fractura osteoporótica que presentan intolerancia o contraindicación a otros tratamientos indicados para la prevención de la osteoporosis (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacodinámicas ).

La experiencia de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Dosis DUOVA 1 mg / 5 mg Tablet Box de 1 Plato de 28

DUOVA es una terapia de reemplazo hormonal combinada (TRH) continua en la cual el estrógeno y la progestina se administran diariamente sin interrupción.

Dosificación: una tableta por día, por vía oral, sin intervalo libre. La tableta debe tomarse aproximadamente a la misma hora del día.

Se recomienda iniciar el tratamiento con una tableta de DUOVA 1 mg / 2.5 mg. La dosificación puede ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta clínica.

La dosis de 2.5 mg de acetato de medroxiprogesterona generalmente es suficiente para prevenir el sangrado intercurrente. En caso de aparición y persistencia de estas hemorragias y después de la eliminación de una anomalía endometrial, la dosis puede aumentarse a 5 mg (DUOVA 1 mg / 5 mg).

Si la dosis de 1 mg de valerato de estradiol no es suficiente para corregir los síntomas de la deficiencia de estrógenos, la dosis puede aumentarse a 2 mg (DUOVA 2 mg / 5 mg).

En las mujeres posmenopáusicas con amenorrea que no toman THS, así como los relevos para THS combinada continua, el tratamiento con DUOVA se puede iniciar cualquier día. En el relevo de una TRH cíclica, el tratamiento con DUOVA debe iniciarse una semana después del final del ciclo.

El efecto del estrógeno en la densidad mineral ósea depende de la dosis. Por lo tanto, el efecto de 1 mg de valerato de estradiol puede ser menor que el de 2 mg (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Si el paciente olvidó tomar una tableta, la tableta olvidada debe descartarse. Olvidar una tableta puede provocar hemorragias y manchas intercurrentes.

Para iniciar o continuar el tratamiento para la indicación de síntomas posmenopáusicos, la dosis mínima efectiva debe usarse durante la menor duración posible (ver Advertencias y precauciones ).

Contra indicaciones

· Cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama

· Neoplasmas malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechosos (p. Ej., Cáncer de endometrio);

· Hemorragia genital no diagnosticada;

· Hiperplasia endometrial no tratada;

· Historial de accidente tromboembólico venoso o evento tromboembólico venoso en evolución (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);

· Trastornos trombofílicos conocidos (p. Ej., Deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) (ver Advertencias y precauciones de uso )

· Ictus tromboembólico arterial reciente o en evolución (p. Ej., Angina, infarto de miocardio);

· Hepatopatía aguda o antecedentes de enfermedad hepática, hasta que se normalicen las pruebas hepáticas;

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes;

· Porfiria.

Efectos secundarios de Duova

El evento adverso notificado con más frecuencia en los ensayos clínicos con DUOVA fue sensibilidad en los senos, que se produjo en el 10, 6% de las mujeres tratadas.

Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con DUOVA se presentan en la tabla a continuación:

Clase de sistemas de órganos

Efectos secundarios comunes ( ³ 1/100, <1/10)

Efectos secundarios poco frecuentes

( 1/1000, <1/100)

Efectos secundarios raros ( ³ 1/10 000,

<1/1000)

Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Cáncer de mama, cáncer de endometrio

Trastornos psiquiátricos

Cambios en el estado de ánimo (ansiedad, depresión), cambios en la libido

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

Mareos, migrañas

Trastornos vasculares

Elevación de la presión arterial

Accidentes tromboembólicos venosos

Embolia pulmonar

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Dispepsia, vómitos, flatulencia, trastornos biliares / colelitiasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia, hirsutismo, erupción cutánea, prurito

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Sangrado uterino, aumento del volumen de fibromas uterinos, sensibilidad en los senos, hipertrofia de los senos

Candidiasis vaginal

Hiperplasia endometrial

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Calambres en las extremidades inferiores

Condiciones generales y anomalías en el sitio de administración

Aumento / pérdida de peso, edema

Cáncer de mama

· Se ha informado un aumento de 2 veces en el riesgo de cáncer de seno en mujeres que han tomado un régimen anticonceptivo oral combinado durante más de 5 años.

· El mayor riesgo para los usuarios de estrógeno solo es significativamente menor en comparación con los usuarios de combinaciones hormonales combinadas.

· El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver Advertencias y precauciones ).

· Los resultados del ensayo aleatorio controlado con placebo más grande (estudio WHI) y el estudio epidemiológico más grande (MWS) se presentan a continuación.

Estudio Study Million Women: riesgo adicional estimado de cáncer de mama durante 5 años de tratamiento.

Edad (años)

Número de casos adicionales por cada 1000 mujeres que no usan HRT durante 5 años *

Riesgo relativo #

Número de casos adicionales por cada 1000 usuarios de TRH durante 5 años (IC 95%)

Estrógeno solo

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Asociación Estroprogestativa

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Riesgo relativo global. El riesgo relativo no es constante sino que aumenta con la duración del tratamiento.

Nota: Dado que la incidencia inicial de cáncer de mama varía de un país a otro en la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama variará de forma proporcional.

* Derivado de las tasas de incidencia básicas en los países desarrollados

Estudio WHI en EE. UU. - Riesgo adicional de cáncer de mama durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

Incidencia para 1000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo (IC del 95%)

Número de casos adicionales por cada 1000 usuarios de TRH durante 5 años (IC 95%)

Estrógeno solo (estrógenos conjugados equinos)

50-79

21

0.8 (0.7 - 1.0)

-4 (-6 - 0) *

Asociación Estro-Progestacional (EEC + MPA) #

50-79

14

1.2 (1.0 - 1.5)

+4 (0 - 9)

# Cuando el análisis se limitó a las mujeres que no usaron HRT antes del estudio, no se observó un aumento en el riesgo durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo era mayor que en los no usuarios.

* WHI estudio en mujeres histerectomizadas que no han demostrado un mayor riesgo de cáncer de mama.

Cáncer endometrial

El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 por cada 1000 mujeres con útero intacto y que no usan THS.

En mujeres con útero intacto, no se recomienda el uso de THS con estrógeno solo debido al aumento del riesgo de cáncer de endometrio (consulte la sección Advertencias y precauciones). empleo ).

En estudios epidemiológicos, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio dependía de la duración del tratamiento con estrógenos solos y la dosis de estrógenos, y variaba entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados por cada 1, 000 mujeres ancianas. 50 a 65 años de edad.

Agregar una progestina al tratamiento con estrógeno solo durante al menos 12 días por ciclo ayuda a prevenir el aumento del riesgo. En el estudio MWS, el uso durante 5 años de THS combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR = 1.0 (0.8 - 1.2) ).

Cáncer de ovario

La administración prolongada de THS o THS con estrógeno solo se asoció con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. En el estudio Million Women, apareció un caso adicional para 2, 500 usuarios después de 5 años.

Riesgo de tromboembolismo venoso

La TRH se asocia con un aumento de 1.3 a 3 veces en el riesgo relativo de un evento tromboembólico venoso, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La probabilidad de que se produzca un evento de este tipo es mayor durante el primer año de uso de la TRH (consulte la sección Advertencias y precauciones ). Los resultados de los estudios WHI se presentan:

Estudios WHI - Riesgo adicional de tromboembolia venosa durante 5 años de tratamiento

Edad (años)

impacto

para 1000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo (IC del 95%)

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de HRT

Estrógeno solo por vía oral *

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3 - 10)

Asociación Estroprogestativa Oral

50-59

4

2.3 (1.2 - 4.3)

5 (1 - 13)

* Estudio en mujeres histerectomizadas

Riesgo de enfermedad coronaria

El riesgo de enfermedad coronaria aumenta ligeramente en los usuarios de terapia de reemplazo hormonal mayores de 60 años (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico

El uso de estrógeno solo o de THS con estrógeno / progestina solo se asocia con un aumento de hasta 1, 5 veces en el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta cuando se usa HRT.

Este riesgo relativo no depende de la edad o la duración del tratamiento, pero debido a que el riesgo inicial depende mucho de la edad, el riesgo general de accidente cerebrovascular en las mujeres que usan THS aumenta con la edad (ver sección precaución y precauciones de uso ).

Estudios combinados de WHI - Riesgo adicional de accidente cerebrovascular * Más de 5 años de tratamiento

Edad (años)

Incidencia para 1000 mujeres en el brazo placebo durante 5 años

Riesgo relativo (IC del 95%)

Número de casos adicionales por cada 1, 000 usuarios de HRT en 5 años

50-59

8

1.3 (1.1 1.6)

3 (1-5)

* No hay distinción entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.

Los siguientes efectos secundarios se informan con la terapia de estrógeno-progestina (efectos de clase):

· Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular.

· Demencia probablemente más allá de los 65 (vea la sección de Advertencias y precauciones de uso ).

· Pancreatitis (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Cáncer de ovario (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

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