productos farmacéuticos

DUROGESIC 100 microgramos / hora

Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
Ingredientes activos: fentanilo
laboratorio: Janssen Cilag

Parche transdérmico
Caja de 5
Todas las formas

indicación

En el adulto

DUROGESIC está indicado para el tratamiento del dolor crónico grave, que solo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.

En el niño

DUROGESIC está indicado para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico grave en niños mayores de 2 años que reciben analgésicos opioides.

Dosis DUROGESIC 100 microgramos / hora parche transdérmico Caja de 5

En el adulto

La dosis es individual y se basa en los tratamientos opioides previos del paciente y tiene en cuenta:

· La posibilidad de habituación,

· La condición general actual, la condición médica del paciente, y

· El grado de severidad de la enfermedad.

La dosis requerida de fentanilo se ajusta individualmente y debe evaluarse regularmente después de cada administración.

Pacientes que reciben terapia con opioides por primera vez

Use el parche transdérmico DUROGESIC de dosis más baja, 12 microgramos / hora para el inicio del tratamiento. En pacientes muy viejos o débiles, la terapia con opioides no debe iniciarse con DUROGESIC debido a su sensibilidad conocida a la terapia con opioides. En estos casos, es preferible iniciar el tratamiento con dosis bajas de liberación inmediata de morfina y prescribir DUROGESIC después de la determinación de la dosis óptima.

Pacientes tratados previamente con opioides

Cuando se reemplaza el tratamiento con opioides por vía oral o parenteral con fentanilo, la dosis inicial de fentanilo debe calcularse de la siguiente manera:

1. Se debe determinar la cantidad de analgésico que se ha requerido en las últimas 24 horas.

2. La suma así obtenida debe convertirse en la dosis oral correspondiente de morfina, utilizando la Tabla 1.

3. La dosis correspondiente de fentanilo se debe determinar de la siguiente manera:

a) utilizando la Tabla 2 para pacientes que requieren rotación opioide (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico igual a 150: 1)

b) utilizando la Tabla 3 para pacientes cuyo tratamiento con opiáceos es estable y bien tolerado (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico igual a 100: 1)

Tabla 1: Tabla de dosis equi-analgésicas de diferentes opiáceos

Todas las dosis indicadas en esta tabla son equivalentes, en términos de efecto analgésico, a 10 mg de morfina parenteral.

Dosis analgésicas iguales (mg)

Sustancia activa

Parenteral (IM)

Forma oral

morfina

10

30 - 40

hidromorfona

1.5

7.5

oxicodona

10 - 15

20 - 30

metadona

10

20

levorfanol

2

4

oximorfina

1

10 (ruta rectal)

diamorfina

5

60

petidina

75

-

codeína

-

200

buprenorfina

0.4

0.8 (ruta sublingual)

cetobemidona

10

20 - 30

Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en dosis diarias de morfina oral

(para pacientes que requieren rotación de opioides)

Dosis oral de morfina (mg / 24 h)

Liberación transdérmica de fentanilo

(Microgramos / h)

<44

12.5

45 - 134

25

135 - 224

50

225 - 314

75

315 - 404

100

405 - 494

125

495 - 584

150

585 - 674

175

675 - 764

200

765 - 854

225

855 - 944

250

945 - 1034

275

1035 - 1124

300

Tabla 3: dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis diaria de morfina oral

(para pacientes cuyo tratamiento con opioides es estable y bien tolerado)

Dosis oral de morfina (mg / 24 h)

Liberación transdérmica de fentanilo

(Microgramos / h)

<60

12.5

60 - 89

25

90 - 149

50

150 - 209

75

210 - 269

100

270 - 329

125

330 - 389

150

390 - 449

175

450 - 509

200

510 - 569

225

570 - 629

250

630 - 689

275

690 - 749

300

Combinando varios parches transdérmicos, se puede lograr una liberación de más de 100 microgramos de fentanilo por hora.
La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC debe realizarse 24 horas después del parche. De hecho, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente durante las primeras 24 horas después de la aplicación del parche.

Durante las primeras 12 horas después del reemplazo con DUROGESIC, el paciente continúa recibiendo el analgésico recetado previamente con la misma dosis. Durante las próximas 12 horas, este analgésico se administra según sea necesario.

Ajuste de dosis y tratamiento de mantenimiento

El parche debe ser reemplazado cada 72 horas. La dosis debe ajustarse caso por caso hasta que se obtenga una analgesia efectiva. Para pacientes en quienes el efecto analgésico cae significativamente en las 48 a 72 horas después de la aplicación, puede ser necesario repetir el parche de fentanilo después de 48 horas.

DUROGESIC 12 microgramos por hora es adecuado para el ajuste de la dosis, para dosis bajas. Si el efecto analgésico es insuficiente al final del período de aplicación inicial, es posible aumentar la dosis después de 3 días hasta que se logre el efecto deseado para cada paciente. Normalmente, se deben hacer otros ajustes de dosis en incrementos de 25 microgramos / hora, aunque se deben considerar las necesidades analgésicas adicionales y la intensidad del dolor del paciente.

Los pacientes pueden necesitar, a veces, dosis adicionales de un analgésico de acción corta en caso de dolor paroxístico.

Se deben considerar métodos analgésicos adicionales o diferentes, o la administración de diferentes opioides cuando la dosis de DUROGESIC exceda 300 microgramos / hora.

Se han informado síntomas de abstinencia después del tratamiento prolongado con morfina con fentanilo transdérmico, a pesar de la buena eficacia analgésica. Si se presentan síntomas de abstinencia, se recomienda que sean tratados con dosis bajas de morfina de acción corta.

Modificación o interrupción del tratamiento

Si se requiere la interrupción del tratamiento con DUROGESIC, el reemplazo con otros opioides debe ser progresivo comenzando con una dosis baja y aumentando gradualmente la dosis. De hecho, los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente después de la eliminación del parche y se necesitan al menos 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.

En general, la terapia con analgésicos opioides debe interrumpirse gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular). Las tablas de conversión 2 y 3 no deben usarse para la transición del tratamiento DUROGESIC a la morfina.

Modo de administración

Inmediatamente después de quitar el parche de la bolsa y despegar la capa antiadherente, aplique el parche transdérmico en un área glabra de la parte superior de la piel del cuerpo (tórax, espalda, parte superior del brazo). Para eliminar el vello, use tijeras y no una afeitadora. Antes de la aplicación, lavar bien la piel con agua limpia (sin limpiadores) y secar bien. Luego aplique el parche transdérmico presionando ligeramente la palma de su mano durante aproximadamente 30 segundos. El área de la piel a la que se aplica el parche no debe tener microlesiones (por ejemplo, debido a la radioterapia o el afeitado) o irritación.

Debido a que el parche transdérmico está protegido por una película exterior posterior impermeable, se puede usar en la ducha.

A veces es necesario proporcionar una fijación adicional del parche.

Si la dosis se aumenta gradualmente, el área activa requerida puede alcanzar un valor más allá del cual ya no es posible un aumento adicional.

Después de la aplicación del dispositivo, no deseche la bolsa porque tiene en su etiqueta un sistema de recuperación de dispositivo usado (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ).

Duración de la administración

Es necesario renovar el parche después de 72 horas. Si es necesario renovarlo más rápidamente en un paciente determinado, es necesario esperar al menos 48 horas para la renovación, de lo contrario, las concentraciones promedio de fentanilo pueden llegar a ser excesivas. Es necesario cambiar el sitio de la aplicación durante cada renovación del parche. Se debe observar un intervalo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma área de la piel. El efecto analgésico puede persistir durante un tiempo después de la eliminación del parche transdérmico.

Si quedan restos del parche transdérmico en la piel después de la extracción, se pueden eliminar con abundante agua y jabón. Nunca use alcohol u otros solventes para limpiar, ya que pueden penetrar en la piel debido al efecto del parche.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes ancianos deben controlarse de cerca y la dosis debe reducirse si es necesario (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Insuficiencia hepática y renal

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se debe realizar una monitorización cuidadosa y, si es necesario, reducir la dosis (ver Advertencias y precauciones ).

En el niño

Niños de 16 años o más

Consulte la dosis en adultos.

Niños de 2 a 16 años

Modo de administración

En niños pequeños, el parche debe aplicarse preferentemente en la parte superior de la espalda para evitar que el niño se quite el parche.

dosificación

DUROGESIC debe administrarse solo a niños de 2 a 16 años que son estables a la intolerancia a los opiáceos estable y se les administra una dosis equivalente a al menos 30 mg de morfina oral por día.

Para calcular la dosis de DUROGESIC que se administrará a partir de la dosis de morfina oral por 24 horas, use la tabla de conversión a continuación, proporcionada como una indicación.

Dosis DUROGESIC recomendadas como una guía basada en dosis de morfina / 24 horas 1

Forma oral
Dosis de morfina / 24 horas
(Mg / día)

DUROGESIC
Parche transdérmico en microgramos / h

En niños 2

30 - 44

12

45 - 134

25

1 En estudios clínicos, estos rangos de dosis de morfina oral se utilizaron como base para la conversión a DUROGESIC.

2 Para dosis de morfina superiores a 134 mg / 24 horas, la tabla de conversión que se utilizará es la misma para niños y adultos.

Los datos de los ensayos clínicos son limitados en los niños que reciben más de 90 mg de morfina oral por día. En estudios en niños, la dosis de fentanilo transdérmico requerida se calculó de la siguiente manera: 30 mg a 45 mg de morfina oral por día o una dosis de opioide equivalente corresponde a un transductor DUROGESIC 12 μg / h. Esta tabla de conversión en niños se aplica solo al paso de la morfina oral (o su equivalente) DUROGESIC, dispositivo transdérmico. La tabla de conversión no debe usarse para cambiar de DUROGESIC a morfina u otros opioides debido al riesgo de sobredosis.

El efecto analgésico de la primera dosis de DUROGESIC no es óptimo durante las primeras 24 horas. Por lo tanto, se recomienda continuar analgésicos usados ​​previamente durante las primeras 12 horas después de la aplicación del primer parche. Durante las próximas 12 horas, estos analgésicos se pueden usar según las necesidades del paciente.

Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de fentanilo se producen después de 12 a 24 horas de tratamiento, se recomienda controlar la aparición de eventos adversos, en particular bradicardia, bradipnea e hipoventilación, durante al menos 48 horas después del inicio del tratamiento con DUROGESIC o después de un aumento de la dosis (ver también Advertencias y precauciones ).

Ajuste de dosis y tratamiento de mantenimiento

En caso de efecto analgésico insuficiente de DUROGESIC, puede ser necesario administrar dosis adicionales de morfina u otro opioide de acción corta. Dependiendo de los requisitos analgésicos adicionales y la condición dolorosa del niño, puede ser necesario aumentar la dosis. Los ajustes de dosis deben realizarse en incrementos de 12 μg / h.


ANSM ALERT el 25/06/2014:

Se han informado casos de exposición accidental al fentanilo transdérmico, particularmente en niños. Algunos han tenido un desenlace fatal.

Situaciones en

Precauciones para evitar situaciones de riesgo

Conducta para llevar en caso

riesgo

exposición accidental

Transferencia del parche del paciente tratado a un tercero

- Dar prioridad a los sitios de aplicación cubiertos.

- Verifique regularmente la buena adherencia del parche.

- Preste especial atención, especialmente durante el sueño o en un contacto físico cercano.

- Quitar el parche de la persona que está accidentalmente expuesta,

- Consulta médica inmediata.

Ingestión accidental (especialmente en niños)

- un parche usado

- Doble el parche sobre sí mismo ya que los parches usados ​​todavía contienen una cantidad significativa de ingrediente activo.

- Luego coloque el parche en el sistema de recuperación provisto, colóquelo fuera del alcance de los niños y envíelo a la farmacia.

- un parche que se ha desprendido del paciente tratado

- un parche eliminado por el niño tratado

- En general, favorecer sitios de aplicaciones cubiertos de difícil acceso. Además, en los niños, favorezca la parte superior de la espalda para evitar que el niño la retire.

- Asegure la buena adherencia del parche durante la aplicación (corte el pelo superfluo, lave el área con agua limpia, sin producto de limpieza, asegúrese de que esté perfectamente seco antes de la aplicación) y regularmente después de la aplicación. pose.

Consulta médica inmediata

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

· Dolor agudo o postoperatorio ya que no es posible ajustar la dosis durante el uso a corto plazo.

· Alteración grave del sistema nervioso central.

· En niños (de 2 a 16 años): pacientes que nunca han recibido opiáceos o son intolerantes a los opiáceos.

Efectos secundarios de Durogesic

La frecuencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000)

El efecto secundario más grave del fentanilo es la depresión respiratoria.

Afecciones cardíacas

Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.

Raro: arritmia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: dolor de cabeza, mareos.

Poco frecuentes: temblor, parestesia, lenguaje anormal.

Muy raras: ataxia, convulsiones (incluso convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal).

Trastornos oculares

Muy raro: ambliopía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.

Muy raro: depresión respiratoria, apnea.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: náuseas, vómitos, estreñimiento.

Frecuente: sequedad de boca, dispepsia.

Poco frecuentes: diarrea

Raro: hipo.

Muy raro: flatulencia dolorosa, íleo.

Trastornos renales y urinarios

Poco común: retención de orina.

Muy raro: cystalgie, oliguria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy común: sudoración, prurito.

Frecuente: reacciones cutáneas en el sitio de aplicación.

Poco frecuentes: exantema, eritema.

Erupción, eritema y prurito suelen desaparecer un día después de la eliminación del parche.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.

Raras: vasodilatación.

Trastornos generales

Raras: edema, sensación de frío.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raro: anafilaxis.

Trastornos psiquiátricos

Muy común: somnolencia.

Frecuentes: sedación, nerviosismo, pérdida del apetito

Poco frecuentes: euforia, amnesia, insomnio, alucinaciones, agitación.

Muy raro: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, trastornos sexuales, síndrome de abstinencia.

Otros efectos adversos

Sin información (imposible de evaluar a la luz de los datos disponibles): el uso prolongado de fentanilo puede conducir al desarrollo de la habituación y la dependencia física y mental. Después de que DUROGESIC transmite otros analgésicos opioides o después de suspender el tratamiento, los pacientes pueden experimentar un síndrome de abstinencia de opiáceos (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos).

En niños (de 2 a 16 años)

El perfil de eventos adversos en niños y adolescentes tratados con DUROGESIC fue similar al observado en adultos. En los niños, no se ha identificado ningún riesgo mayor que el esperado cuando se usan opiáceos en el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer, y no parece haber ningún riesgo pediátrico específico asociado con él. el uso de DUROGESIC en niños a partir de 2 años tan pronto como se use de acuerdo con las recomendaciones definidas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

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