productos farmacéuticos

DYNASTAT 20 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: antiinflamatorios
ingredientes activos: Parecoxib
laboratorio: Pharmacia Europe Eeig

Polvo para solución inyectable
Caja de 10 viales de 20 mg
Todas las formas

indicación

Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio.

Dosificación DYNASTAT 20 mg Polvo para solución inyectable Caja de 10 viales de 20 mg

La dosis recomendada es de 40 mg por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida cada 6 a 12 horas por una dosis de 20 mg o 40 mg, según sea necesario, sin exceder 80 mg / día. La inyección en bolo IV puede realizarse de manera rápida y directa en una vena o en una vía venosa existente. La inyección IM debe realizarse lenta y profundamente en el músculo (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación para obtener instrucciones de reconstitución).
- Ancianos: generalmente no se requiere un ajuste de dosis para sujetos de edad avanzada (> = 65 años de edad). Sin embargo, en sujetos ancianos con un peso corporal inferior a 50 kg, inicie el tratamiento a la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat y reduzca la dosis máxima diaria a 40 mg (ver sección Propiedades farmacocinéticas).
- Insuficiencia hepática: generalmente no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5-6). Introduzca Dynastat con precaución ya la mitad de la dosis habitual recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9) y reduzca la dosis máxima diaria a 40 mg. No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntaje Child-Pugh> = 10), el uso está contraindicado en estos pacientes (ver secciones contraindicaciones y propiedades farmacocinéticas).
- Insuficiencia renal: según los parámetros farmacocinéticos, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml / min) o grave (aclaramiento de creatinina <30). ml / min). Sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que puedan ser susceptibles a la retención de líquidos (ver secciones de precaución y precauciones de uso y farmacocinética).
- Niños y adolescentes: Dynastat no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Su uso no se recomienda en estos pacientes.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
- Historial de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (ver secciones de precaución y precauciones de uso y efectos adversos).
- Úlcera péptica progresiva o hemorragia gastrointestinal (GI).
Pacientes con antecedentes de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico desencadenadas al tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluido COX-2 (ciclooxigenasa-2).
- Insuficiencia hepática severa (albúmina sérica = 10).
Enfermedad inflamatoria del intestino
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV).
- Tercer trimestre de embarazo y lactancia:
. Embarazo: El uso de Dynastat está contraindicado durante el último trimestre del embarazo porque, al igual que otros medicamentos que se sabe que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso o la inercia uterina.
. Lactancia: Parecoxib, valdecoxib (su metabolito activo) y un metabolito activo de valdecoxib se excretan en la leche femenina. Se desconoce el paso de valdecoxib en la leche materna humana. Dynastat no debe administrarse a mujeres que están amamantando.
- Tratamiento del dolor postoperatorio después del bypass coronario (ver secciones efectos adversos y propiedades farmacodinámicas).
NO RECOMENDADO:
- Embarazo: al igual que otros medicamentos que inhiben la COX-2, Dynastat no se recomienda para mujeres que desean comenzar un embarazo. No hay datos suficientes sobre el uso de parecoxib sódico en mujeres embarazadas o durante el parto. Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Dynastat no debe usarse durante los primeros dos trimestres del embarazo o durante el trabajo de parto, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo potencial para el feto.
- Niños y adolescentes: Dynastat no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Su uso no se recomienda en estos pacientes.

Efectos secundarios de Dynastat

Entre los pacientes tratados con Dynastat en ensayos clínicos controlados, 1962 pacientes tenían dolor postoperatorio.
- Los siguientes eventos adversos fueron más frecuentes que el placebo y se informaron en 1543 pacientes tratados con Dynastat 20 mg o 40 mg dosis única o repetida (hasta 80 mg / día) en 12 ensayos controlados con placebo después cirugía de derivación dental, ginecológica, ortopédica o coronaria o cirugía preoperatoria en cirugía dental y ortopédica. La tasa de interrupción debido a eventos adversos en estos ensayos fue del 5.0% para los pacientes que recibieron Dynastat y del 4.3% para los pacientes que recibieron placebo.
[Muy común (> 1/10); Frecuente (> = 1/100, = 1/1000 = 1/10000, <1/1000); Muy raro (<1/10000 incluyendo casos aislados)].
- Infecciones:
Poco frecuentes : drenaje seroso anormal de la herida del esternón, infección de la herida.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
. Frecuente : anemia postoperatoria
. Poco frecuentes : trombocitopenia
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuente : hipocalemia.
- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente : agitación, insomnio.
- Trastornos del sistema nervioso central y periférico:
. Frecuente : hipoestesia
. Poco frecuentes : trastornos cerebrovasculares
- Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes : bradicardia.
- Trastornos vasculares (extracardíacos):
. Frecuentes : Hipertensión, hipotensión
. Poco frecuentes : hipertensión agravada.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes : faringitis, insuficiencia respiratoria.
- Trastornos gastrointestinales:
. Frecuente : osteítis alveolar (alveolitis), dispepsia, flatulencia.
. Poco frecuentes : ulceración gastroduodenal.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Frecuencia : prurito.
. Poco común : moretón.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuente : dolor de espalda.
- Trastornos urinarios y del sistema renal:
Frecuente : oliguria.
- Trastornos generales y problemas encontrados en el sitio de administración:
Frecuente : edema periférico.
- Investigaciones:
. Frecuente : elevación de la creatinina.
. Poco frecuentes : elevación de ASAT, elevación de ALT, elevación de urea en sangre.
- Los siguientes eventos adversos raros se informaron con el uso de AINE y no pueden descartarse para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
- Después de la derivación de la arteria coronaria, los pacientes que reciben Dynastat tienen un mayor riesgo de eventos adversos tales como eventos cardiovasculares / tromboembólicos, infecciones quirúrgicas profundas o complicaciones de la curación de la herida del esternón. Los eventos cardiovasculares / tromboembólicos incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular / ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda (ver secciones contraindicaciones y propiedades farmacodinámicas).
- Después de la comercialización, se han notificado los siguientes efectos secundarios raros y graves asociados con el uso de parecoxib: insuficiencia renal aguda e insuficiencia cardíaca congestiva, eritema multiforme y reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia y angioedema (ver sección 4.4). y precauciones de uso).
- Tras la comercialización de valdecoxib, se han notificado las siguientes reacciones: infarto de miocardio (muy raro), dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso) y no puede ser ser excluido para parecoxib.

Entradas Populares

Categoría productos farmacéuticos, Artículo Siguiente