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DYSPORT 500 SPEYWOOD UNITS

Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: toxina botulínica tipo A
laboratorio: Ipsen Pharma

Polvo para solución inyectable
Caja de 1 botella de 500 U
Todas las formas

indicación

adultos

· Blepharospasm,

· Espasmo hemifacial,

· Tortícolis espasmódica,

· Tratamiento local sintomático de la espasticidad (hiperactividad muscular) de las extremidades superiores y / o inferiores.

Niños a partir de 2 años

Tratamiento local sintomático de la espasticidad de las extremidades inferiores.

Este tratamiento farmacológico debe incluirse en un manejo global multidisciplinar (neurólogo asociado, pediatra, médico de medicina física y rehabilitación, cirujano ortopédico ...).

NB: LAS UNIDADES DYYSPORT 500 SPEYWOOD DEBERÍAN SER ADMINISTRADAS POR MÉDICOS QUE YA HAN EXPERIMENTADO EL USO DE TOXINA EN ESTAS INDICACIONES.

Dosificación DYSPORT 500 UNITS SPEYWOOD Polvo para solución inyectable Caja de 1 botella de 500 U

Recomendaciones generales

Las dosis recomendadas de las unidades Dysport 500 Speywood no son intercambiables con otras preparaciones de toxina botulínica A. Se expresan en unidades SPEYWOOD (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Intervalo mínimo entre dos inyecciones:

La presencia de anticuerpos contra la toxina botulínica tipo A puede reducir la eficacia del tratamiento con DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD. Por lo tanto, como medida de precaución, se debe respetar un intervalo de tiempo mínimo entre 2 sesiones de inyección:

· 2 meses en blefaroespasmo, espasmo hemifacial y tortícolis espasmódica en adultos,

· 3 meses en el tratamiento sintomático local de la espasticidad (hiperactividad muscular) de las extremidades superiores y / o inferiores en adultos,

· 3 meses en el tratamiento sintomático local de la espasticidad de las extremidades inferiores en niños a partir de los 2 años.

· Si hay antecedentes de afectación neurogénica de la cara y en personas mayores de 70 años, se recomienda reducir la dosis en la primera inyección (ver Advertencias y precauciones ).

Técnica de inyección

Vía subcutánea o intramuscular

Después de la desinfección de la piel, la dosis de DYSPORT diluida se inyecta con una aguja estéril de un calibre adaptada al músculo que se va a inyectar.

Después de la reconstitución, DYSPORT solo debe usarse para una sesión de inyección para un paciente.

blefaroespasmo

1 °) Preparación del producto

Con una aguja estéril, coloque 2, 5 ml de solución de cloruro sódico al 0, 9% en el vial (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ). De este modo, se obtiene una solución transparente que contiene 200 unidades SPEYWOOD / ml de sustancia activa.

2 °) Posología y forma de administración

La dosis de carga recomendada para el tratamiento del blefaroespasmo bilateral es de 120 unidades por ojo (es decir, 0, 6 ml, para la dilución de 1 vial de 500 unidades en 2, 5 ml).

Vía subcutánea

La guía electromiográfica no es necesaria.

Use una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 23 o 25.

Inyecte una dosis de 0.1 ml (20 unidades) en la porción interna y una dosis de 0.2 ml (40 unidades) en la porción externa de la unión entre las áreas preorbital y orbital de los músculos orbiculares superiores e inferiores de cada ojo .

Al inyectar en el párpado superior, la aguja debe estar orientada para evitar el centro del párpado, donde se inserta el músculo elevador del párpado.

PARA SU REFERENCIA INDICATIVA, VEA EL DIAGRAMA A CONTINUACIÓN:

En administraciones posteriores, la dosis total por ojo puede reducirse a 80 unidades (0, 4 ml), es decir, 20 unidades por sitio de inyección (es decir, 0, 1 ml).

Espasmo hemifacial

1 °) Preparación del producto

Con una aguja estéril, coloque 2, 5 ml de solución de cloruro sódico al 0, 9% en el vial (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ). De este modo, se obtiene una solución transparente que contiene 200 unidades SPEYWOOD / ml de sustancia activa.

2 °) Posología y forma de administración

Las inyecciones se realizan en el músculo orbicular del ojo y, a veces, en los músculos de la parte inferior de la cara. Las dosis iniciales recomendadas son 20 unidades (o 0.1 ml) por sitio.

Tortícolis espasmódica

1 °) Preparación del producto

Con una aguja estéril, introduzca 1 ml de solución de cloruro sódico al 0, 9% en el vial (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ). Se obtiene así una solución clara que contiene 500 unidades SPEYWOOD / ml de sustancia activa.

2 °) Posología y forma de administración

La dosis inicial recomendada es de 500 unidades por paciente (es decir, 1 ml, para la dilución de 1 vial de 500 unidades en 1 ml).

Esta dosis nunca debe exceder las 1000 unidades por paciente y por sesión de inyección.

La dosis total se debe dividir entre los 2 o 3 músculos cervicales más activos (con mayor frecuencia: esternocleidomastoideo, esplenio, trapecio o angular).

Para minimizar el riesgo de disfagia, el músculo esternocleidomastoideo no se debe inyectar bilateralmente y la dosis inicial para este músculo no debe exceder las 150 unidades (0, 3 ml).

El médico es libre de determinar con o sin EMG, los músculos más activos y la cantidad de sitios que se inyectarán por músculo.

Para cada músculo, la dosis se dividirá en 2 o 3 sitios.

Las sesiones de inyección deben repetirse según la duración del efecto clínico. Siempre estarán espaciados con al menos 2 meses de diferencia.

Tratamiento local sintomático de la espasticidad de las extremidades superiores y / o inferiores en adultos

1 °) Preparación del producto

Con una aguja estéril, agregue 1 ml o 2.5 ml (según el volumen muscular objetivo) de solución de cloruro de sodio al 0.9% para la inyección en el vial (ver sección 4.3). uso, manejo y eliminación ). Se obtiene así una solución clara que contiene 500 O 200 unidades SPEYWOOD / ml de sustancia activa.

2 °) Posología y forma de administración

dosificación

La dosis exacta, el volumen de dilución y el número de sitios de inyección se deben adaptar a cada individuo en función del tamaño, el número y la ubicación de los músculos involucrados, la gravedad de la espasticidad, la presencia de debilidad músculo localizado y la respuesta del paciente al tratamiento previo.

La dosis inicial recomendada es de 1000 unidades por paciente.

Esta dosis nunca debe exceder las 1500 unidades por paciente y por sesión de inyección.

La dosis total debe dividirse en los diferentes músculos a inyectar, en general: Flexor digitorum profundo (flexor profundo de los dedos), Flexor digitorum superficialis (flexor superficial de los dedos), Flexor carpi cubital (cubital anterior), Flexor carpi radialis (palmar grande) ), Biceps brachii (bíceps braquial), Gastrocnemio (gastrocnemio), Soleus (sóleo), Tibial posterior (pierna posterior), Flexor digitorum longus (flexor común de los dedos), Aductor (aductores).

Respetando una dosis total de 1500 unidades: la distribución recomendada de la dosis por músculo se da en la siguiente tabla:

músculo

Dosis 1 por músculo (unidad SPEYWOOD): cantidad de sitios de inyección 2 por músculo

Biceps brachii (bíceps braquial)

300-400: 2 sitios

Flexor digitorum profundo (flexor profundo de los dedos)

Sitio 150: 1

Flexor digitorum superficialis (flexor superficial de los dedos)

150-250: 1 sitio

Flexor cubital del carpo (cubital anterior)

Sitio 150: 1

Flexor radial del carpo (palmar grande)

Sitio 150: 1

Gastrocnemio (gastrocnemio)

250-750: 1 a 2 sitios

Soleus (sóleo)

250-750: 1 a 2 sitios

Tibial posterior (Hindleg)

200-350: 1 a 2 sitios

Flexor digitorum longus (flexor común de los dedos)

150-300: 1 a 2 sitios

Aductor (aductores)

500-1 500: 1 a 2 sitios

1. Se debe usar una dosis inicial más baja para evitar la aparición de una debilidad muscular excesiva en los músculos involucrados, por ejemplo en pacientes con músculos débilmente desarrollados o pacientes que requieren inyección concomitante. otro grupo muscular

2. La cantidad de sitios depende del volumen del músculo inyectado.

Modo de administración

Use una jeringa de 1 ml o 5 ml dependiendo del volumen total que se inyectará (aguja de calibre 23-25).

El sitio de inyección se determinará mediante guía electromiográfica (especialmente para los músculos profundos) o gracias a una detección por estimulación muscular-detección.

Sin embargo, debido a la dificultad técnica de la guía electromiográfica, la inyección del tibial posterior requiere entrenamiento y habilidad especial del médico inyector.

La mejoría clínica generalmente ocurre dentro de las dos semanas posteriores a la sesión de inyección.

Las sesiones de inyección pueden repetirse si es necesario, pero siempre se espaciarán con al menos 3 meses de diferencia.

Durante una nueva sesión de inyección, la intensidad y el tipo de espasticidad muscular pueden provocar un cambio en la dosis de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD y la elección de los músculos que se van a inyectar.

TRATAMIENTO SINTOMÁTICO LOCAL DE LA ESPASTICIDAD DE LAS EXTREMIDADES INFERIORES EN NIÑOS A PARTIR DE LOS 2 AÑOS

1 °) Preparación del producto

Con una aguja estéril, introduzca 1 ml de solución de cloruro sódico al 0, 9% en el vial (consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación ). Se obtiene así una solución clara que contiene 500 unidades SPEYWOOD / ml de sustancia activa.

2 °) Posología y forma de administración

dosificación

El tratamiento debe adaptarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.

En los niños que reciben una inyección por primera vez, se debe tener cuidado, la dosis inicial no debe exceder las 10 unidades / kg para las inyecciones unilaterales, y 20 unidades / kg para las inyecciones bilaterales ( sin exceder una dosis total de 1000 unidades / paciente). La dosis debe dividirse entre los diferentes músculos espásticos de la extremidad inferior (por ejemplo, los músculos de la pantorrilla, los isquiotibiales o los aductores de la cadera).

En caso de inyección solo de los músculos gemelos, la dosis inicial recomendada es de 5 unidades / kg de peso, en cada una de las dos cabezas musculares del músculo gastrocnemio (gemelos).

La dosis exacta y el número de sitios de inyección se deben adaptar a cada individuo según el tamaño, el número y la ubicación de los músculos involucrados, la gravedad de la espasticidad y la presencia de debilidad muscular localizada.

La dosis debe reducirse en niños:

· Con comorbilidades asociadas, especialmente aquellas con trastornos respiratorios o de deglución preexistentes,

· Cuyos músculos deben tratarse están poco desarrollados,

· Que requieren una inyección multisitio,

· ¿Quién se beneficia de las inyecciones bajo anestesia general?

En todos los casos, al elegir la dosis, se debe considerar una evaluación individual de la relación beneficio / riesgo, a fin de reducir el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de difusión de la toxina fuera del sitio de administración (ver Advertencias y precauciones y secciones de Reacciones adversas ).

Durante las siguientes sesiones, la dosis utilizada debe ajustarse con extrema precaución, dependiendo de la respuesta al tratamiento previo, sin exceder 15 unidades / kg en el caso de inyecciones unilaterales, y hasta una dosis total máxima de 30 unidades / kg. en el caso de inyecciones bilaterales (que no excedan 1000 unidades por paciente).

La dosis total administrada durante una sesión de inyección nunca debe exceder las 1000 unidades o 30 unidades / kg (la más baja de estas 2 dosis).

La siguiente tabla brinda pautas para inyectar DYSPORT en el tratamiento de la espasticidad en niños de 2 años o más:

músculo

Dosis por músculo (unidad SPEYWOOD)

Dosis máxima por sesión

Gastrocnemio (gastrocnemio), soleo (sóleo) y tibial posterior (huso)

3 a 15 U / kg

1ra sesión:

· Inyección unilateral: 10 U / kg

· Inyección bilateral: 20 U / kg

Siguientes sesiones:

· Inyección unilateral: 15 U / kg

· Inyección bilateral: 30 U / kg o 1000 unidades por paciente o 250 unidades por sitio de inyección

Bíceps femoral, semitendinoso, semimembranoso, sartorio (isquiotibiales y sartorio)

3 a 15 U / kg

aductor magnus / longus / brevis (aductores)

3 a 15 U / kg

Recto femoral, vasto medial, vasto inermedio, vasto tardío (cuádriceps)

3 a 15 U / kg

Modo de administración

La administración se lleva a cabo por vía intramuscular en 1 o 2 puntos de inyección por músculo de la extremidad inferior espástica.

La guía electromiográfica debe usarse para identificar los músculos más activos.

La mejoría clínica generalmente ocurre dentro de las dos semanas posteriores a la sesión de inyección.

Las sesiones de inyección deben repetirse según la duración del efecto clínico. Siempre estarán espaciados con al menos 3 meses de diferencia.

Contra indicaciones

miastenia,

Lactancia (ver Embarazo y lactancia).

Efectos secundarios de Dysport

Efectos indeseables, independientemente del sitio de inyección o la indicación:

· Se han informado muy raramente reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina, lejos del sitio de la inyección (debilidad muscular excesiva, disfagia, neumopatía por inhalación, que pueden ser fatales) (ver la sección de Advertencias y precauciones). empleo ).

· Reacciones alérgicas generales raras (erupción cutánea, eritema, prurito).

· Dolor / quemaduras en el sitio de la inyección, cualquiera que sea el sitio o indicación inyectada.

En el tratamiento del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial

· La difusión del músculo elevador del párpado puede provocar una ptosis parcial o completa, transitoria, que dura de 6 a 8 semanas.

· La difusión a los músculos oculomotores puede llevar a diplopía transitoria.

· Otros posibles efectos secundarios locales a corto plazo: ojo seco, ojos llorosos, párpados hinchados, fotofobia, queratitis (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

· Riesgo de aparición de parálisis facial.

En el tratamiento del espasmo hemifacial

Cuando los pacientes reciben una inyección en el músculo elevador labial además de las inyecciones hechas alrededor de la fisura palpebral, es posible una caída de la comisura labial.

En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, particularmente en el caso de la inyección esternocleidomastoide, puede aparecer:

· Disfagia, a veces severa, con posibilidad de falsos caminos durante 2 a 4 semanas, y riesgo de neumonía por inhalación,

· Disfonía,

· Una disminución en la fuerza de los músculos del cuello.

En el tratamiento sintomático local de la espasticidad (hiperactividad muscular) de las extremidades superiores y / o inferiores en adultos

En estudios clínicos, la intensidad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento es de baja a moderada. Los efectos adversos son transitorios y ocurren principalmente en las primeras semanas después de la inyección.

Además de una reacción local dolorosa, el efecto adverso notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos es la debilidad muscular loco-regional y, más raramente, la distancia desde el sitio de inyección, que corresponde a una difusión locorregional o sistémica de toxina botulínica. Esta difusión parece ser más frecuente ya que la dosis total inyectada es importante.

La debilidad muscular localizada corresponde a la acción farmacológica esperada después de la inyección de toxina botulínica.

También se han reportado síntomas parecidos a la gripe, fatiga y somnolencia, así como dolor en el sitio de la inyección.

Estos efectos generalmente desaparecen en menos de dos semanas.

En el tratamiento sintomático local de la espasticidad de las extremidades inferiores en niños a partir de los 2 años

En estudios clínicos, la mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas se clasifican por clase de órgano del sistema y por frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Sistema de órgano de clase

Frecuencia: efecto adverso.

Trastornos gastrointestinales

Común: diarrea

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Frecuente: debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: incontinencia urinaria

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuentes: marcha anormal, astenia, síndrome gripal, dolor en el lugar de la inyección.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Frecuencia: caída.

Las lesiones accidentales debidas a una caída y una marcha anormal pueden deberse a una debilidad excesiva del músculo tratado y / oa la diseminación local de Dysport a otros músculos involucrados en caminar y mantener el equilibrio.

Desde su comercialización, se han informado casos posibles de difusión de toxinas en niños con trastornos de la parálisis cerebral. En general, la dosis utilizada en estos casos fue superior a la recomendada (consulte la sección Dosis y método de administración ).

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