Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Memantina
laboratorio: H. Lundbeck A / S

Tableta recubierta con película
Caja de 100 tabletas recubiertas con película
Todas las formas

indicación

Tratamiento de pacientes con una forma moderada a grave de la enfermedad de Alzheimer.

Dosificación EBIXA 10 mg Comprimido recubierto con película anotó Caja de 100 comprimidos recubiertos con película

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con demencia. El tratamiento debe comenzar solo con la garantía de la disponibilidad de un trabajador de cuidados que controlará regularmente la ingesta del medicamento por parte del paciente. El diagnóstico debe establecerse de acuerdo con los criterios vigentes. La seguridad y la posología de memantina deben reevaluarse a intervalos regulares, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Luego, el beneficio clínico de la memantina y su tolerancia deben reevaluarse a intervalos regulares de acuerdo con los criterios clínicos. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse siempre que el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. Se debe considerar interrumpir el tratamiento con memantina cuando se torna evidente que ya no hay ningún beneficio terapéutico o que el paciente no tolera el tratamiento.


Ebixa debe administrarse una vez al día, a la misma hora todos los días. Las tabletas recubiertas con película se pueden tomar durante o después de las comidas.


Adultos:

Progreso de la dosificación

La dosis máxima es de 20 mg por día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se logra mediante un aumento semanal de 5 mg en la dosificación durante las primeras tres semanas, de la siguiente manera:


Semana 1 (Días 1-7):

El paciente debe tomar diariamente la mitad de una tableta recubierta con película de 10 mg (5 mg) durante 7 días.


Semana 2 (días 8-14):

El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
Semana 3 (días 15-21):

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 10 mg (15 mg) por día durante 7 días.
Desde la semana 4:

El paciente debe tomar dos tabletas recubiertas con película de 10 mg (20 mg) al día.
Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg diarios.


Ancianos: según los estudios clínicos, la dosis recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 20 mg diarios (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg una vez al día) como se describió anteriormente.


Niños y adolescentes: Ebixa no debe utilizarse en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.


Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min), no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg. Si la tolerancia es buena después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día siguiendo el programa de dosificación habitual. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 29 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg.


Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B), no se requiere ajuste de dosis. No se dispone de datos sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. La administración de Ebixa no se recomienda para este tipo de pacientes.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios de Ebixa

En ensayos clínicos en demencia de leve a grave con 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la frecuencia general de eventos adversos para Ebixa no difirió de la del placebo; los eventos adversos generalmente fueron de intensidad leve a moderada. Los eventos adversos más frecuentes con una incidencia más alta en el grupo Ebixa en comparación con el grupo placebo fueron: mareos (6, 3% frente a 5, 6%, respectivamente), dolor de cabeza (5, 2% frente a 3, 9%) estreñimiento (4.6% vs. 2.6%), somnolencia (3.4% vs. 2.2%) e hipertensión (4.1% vs. 2.8%).

Los efectos adversos en la siguiente tabla se obtuvieron durante los ensayos clínicos con Ebixa y desde la comercialización. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican por clase de órgano del sistema utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100) ), poco frecuente (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Poco común

Infecciones fúngicas

Trastornos del sistema inmunitario

frecuente

Hipersensibilidad a la droga

Trastornos psiquiátricos

frecuente

modorra

Poco común

confusión

Poco común

Alucinaciones 1

Frecuencia no conocida

Reacciones psicóticas 2

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Sensaciones vertiginosas

frecuente

Poco común

Trastornos del equilibrio

Trastornos del caminar

Muy raro

convulsiones

Afecciones cardíacas

Poco común

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

frecuente

hipertensión

Poco común

Trombosis venosa / tromboembolismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

frecuente

disnea

Trastornos gastrointestinales

frecuente

estreñimiento

Poco común

vómitos

Frecuencia no conocida

Pancreatitis 2

Trastornos hepatobiliares

frecuente

Frecuencia no conocida

Elevación de las pruebas de función hepática

hepatitis

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

frecuente

cefalea

Poco común

Cansado


1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Casos aislados informados durante el seguimiento de farmacovigilancia.

El Alzheimer se ha asociado con casos de depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En la vigilancia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con Ebixa.

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