Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Memantina
laboratorio: H. Lundbeck A / S

Película comprimida
Caja de 1 Blister de 28
Todas las formas

indicación

Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Dosificación EBIXA 20 mg Comprimido recubierto con película Caja de 1 Blister de 28

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con demencia.


dosificación


El tratamiento debe comenzar solo con la garantía de la disponibilidad de un trabajador de cuidados que controlará regularmente la ingesta del medicamento por parte del paciente. El diagnóstico debe establecerse de acuerdo con los criterios vigentes. La seguridad y la posología de memantina deben reevaluarse a intervalos regulares, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Luego, el beneficio clínico de la memantina y su tolerancia deben reevaluarse a intervalos regulares de acuerdo con los criterios clínicos. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse siempre que el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. Se debe considerar interrumpir el tratamiento con memantina cuando se torna evidente que ya no hay ningún beneficio terapéutico o que el paciente no tolera el tratamiento.


adultos


Progreso de la dosificación


La dosis máxima recomendada es de 20 mg diarios. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se logra mediante un aumento semanal de 5 mg en la dosificación durante las primeras tres semanas, como se indica a continuación. Para aumentar la dosis, otras tabletas están disponibles.


Semana 1 (Días 1-7)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 5 mg al día durante 7 días.


Semana 2 (días 8-14)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 10 mg al día durante 7 días.

Semana 3 (días 15-21)

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 15 mg al día durante 7 días.


A más tardar de la semana 4

El paciente debe tomar una tableta recubierta con película de 20 mg al día.


Dosis de mantenimiento


La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg diarios.


Personas mayores

Según los estudios clínicos, la dosis recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 20 mg por día, como se describió anteriormente.


Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min), no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg. Si la tolerancia es buena después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día siguiendo el programa de dosificación habitual. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 29 ml / min), la dosis diaria debe ser de 10 mg.


Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no se requiere ajuste de dosis. No se dispone de datos sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. La administración de Ebixa no se recomienda para este tipo de pacientes.


Niños y adolescentes

Sin datos disponibles


Modo de administración


Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora todos los días. Las tabletas recubiertas con película se pueden tomar durante o después de las comidas.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios de Ebixa

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en demencia de leve a grave con 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la frecuencia general de eventos adversos para Ebixa no difirió de la del placebo; los eventos adversos generalmente fueron de intensidad leve a moderada. Los eventos adversos más frecuentes con una incidencia más alta en el grupo Ebixa en comparación con el grupo placebo fueron: mareos (6, 3% frente a 5, 6%, respectivamente), dolor de cabeza (5, 2% frente a 3, 9%) estreñimiento (4.6% vs. 2.6%), somnolencia (3.4% vs. 2.2%) e hipertensión (4.1% vs. 2.8%).


Lista tabulada de reacciones adversas

Los efectos adversos en la siguiente tabla se obtuvieron durante los ensayos clínicos con Ebixa y desde la comercialización.


Las reacciones adversas se clasifican por clase de órgano del sistema utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100) ), poco frecuente (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

CLASE DE SISTEMA DE ORGANOS

FRECUENCIA

EFECTO INDESEABLE

Infecciones e infestaciones

Poco común

Infecciones fúngicas

Trastornos del sistema inmunitario

frecuente

Hipersensibilidad a la droga

Trastornos psiquiátricos

frecuente

modorra

Poco común

confusión

Poco común

Alucinaciones 1

Frecuencia no conocida

Reacciones psicóticas 2

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Sensaciones vertiginosas

frecuente

Trastornos del equilibrio

Poco común

Muy raro

Trastornos del caminar

convulsiones

Afecciones cardíacas

Poco común

Insuficiencia cardíaca

Trastornos vasculares

frecuente

Poco común

hipertensión
Trombosis venosa /
tromboembolismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

frecuente

disnea

frecuente

estreñimiento

Trastornos gastrointestinales

Poco común

Frecuencia no conocida

vómitos

Pancreatitis 2

frecuente

Elevación de las pruebas de función hepática

Trastornos hedrobiliar

Frecuencia no conocida

hepatitis

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

frecuente

Poco común

cefalea

Cansado

1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

2 Casos aislados informados durante el seguimiento de farmacovigilancia.


El Alzheimer se ha asociado con casos de depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En la vigilancia posterior a la comercialización, estas reacciones se han notificado en pacientes tratados con Ebixa.


Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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