productos farmacéuticos

ECALTA 100 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
Ingredientes activos: Anidulafungin
laboratorio: Pfizer Limited

Polvo para concentrado para solución para perfusión IV
Caja de 1 vial de polvo de 100 mg
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos (consulte la sección Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ).

Dosificación ECALTA 100 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de polvo de 100 mg

El tratamiento con ECALTA debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Las muestras para el cultivo micológico deben hacerse antes del inicio del tratamiento. El tratamiento puede iniciarse antes de conocer los resultados de esta cultura y adaptarse de acuerdo con estos resultados.

dosificación

Se debe administrar una dosis de carga de 200 mg el primer día, seguido de 100 mg al día en los días siguientes. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica del paciente. En general, la terapia antifúngica debe continuarse durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.

Duración del tratamiento

No hay datos suficientes para recomendar el tratamiento durante más de 35 días con una dosis de 100 mg.

Pacientes inadecuados con episodios y insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos pacientes en diálisis. ECALTA puede administrarse antes, durante o después de las sesiones de hemodiálisis (ver sección 5.2 ).

Otras poblaciones especiales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes adultos en función del sexo, peso, etnia, serología del VIH o en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2 ).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ECALTA en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en Propiedades farmacocinéticas, pero no se pueden emitir recomendaciones de dosificación.

Modo de administración

Intravenoso solamente.

ECALTA debe reconstituirse con agua para inyección a una concentración de 3, 33 mg / ml y diluirse a una concentración de 0, 77 mg / ml. Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .

Se recomienda administrar ECALTA a una velocidad de infusión que no exceda 1.1 mg por minuto (es decir, 1.4 ml / min después de la reconstitución y dilución según lo indicado). Las reacciones relacionadas con la infusión son infrecuentes cuando la tasa de infusión de anidulafungina no supera 1, 1 mg / minuto (ver Advertencias y precauciones ).

ECALTA no debe inyectarse en bolo.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Hipersensibilidad a otras drogas en la clase de equinocandina.

Efectos secundarios de Ecalta

Resumen del perfil de seguridad

Mil quinientos sesenta y cinco (1, 565) pacientes recibieron dosis únicas o múltiples de anidulafungina intravenosa en ensayos clínicos: 1.308 pacientes en ensayos de fase II / III (923 pacientes con candidemia / candidiasis) invasivo, 355 pacientes con candidiasis oral / orofaríngea, 30 pacientes con aspergilosis invasiva) y 257 pacientes en estudios de fase I.

El perfil de seguridad de anidulafungin se basa en 840 pacientes con candidemia / candidiasis invasiva que reciben la dosis diaria recomendada de 100 mg en 9 estudios. Inicialmente, 3 estudios (un estudio comparativo versus fluconazol, dos estudios no comparativos) involucraron a 204 pacientes; la duración media del tratamiento intravenoso en estos pacientes fue de 13, 5 días (rango: 1 a 38 días) y 119 pacientes recibieron ≥14 días de anidulafungina. 6 estudios adicionales (dos estudios comparativos versus caspofungina y cuatro estudios no comparativos) involucraron a 636 pacientes, incluidos 53 pacientes neutropénicos y 131 pacientes con infección profunda del tejido; la duración media del tratamiento intravenoso en pacientes neutropénicos y aquellos con infección de tejido profundo en estos estudios fue de 10.0 días (rango: 1-42 días) y 14.0 días (rango 1-42 días) días, respectivamente. En general, los eventos adversos fueron leves a moderados y rara vez requirieron la interrupción del tratamiento.

Se han descrito reacciones relacionadas con la infusión con anidulafungina en estudios clínicos, que incluyen sofocos, sofocos, prurito, erupción cutánea y urticaria, resumidos en la Tabla 1.

Lista tabulada de efectos adversos

La siguiente tabla resume los efectos adversos independientemente de la causalidad (de acuerdo con los términos de MedDRA) de 840 pacientes que recibieron 100 mg de anidulafungina, con una frecuencia correspondiente a "muy frecuente" (≥ 1/10), "Común" (≥ 1/100 a <1/10), "poco frecuente" (≥ 1/1000 a <1/100), "poco frecuente" (≥ 1/10 000 a <1/1000) "o "Muy raro" (<1 / 10, 000) y de notificaciones espontáneas a una "frecuencia indeterminada" (que no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Tabla 1. Tabla de reacciones adversas

Clase de

sistemas

órgano

muy

frecuente

≥ 1/10

frecuente

≥ 1/100 a

<1/10

Poco común

≥ 1/1000 a

<1/100

raro

1/10 000

la

<1/1 00 0

muy

raro

<

1/10 000

Frecuencia no conocida

Trastornos hematológicos

y el sistema linfático

coagulopatía

Afecciones de

sistema

inmune

choque

cirugía plástica

,

reacción

cirugía plástica

*

Trastornos metabólicos y nutricionales

Hypokali emitido

Hyperglyc emitido

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones, episodios c

Trastornos vasculares

Hipotensión, hipertensión

Enrojecimiento, enrojecimiento

Trastornos respiratorios, torácicos y ediastinales

Broncoespasmo, disnea

afectos

gastrointestinal

intestinal

Diarrea, náusea

vómitos

dolor

abdominal

alto

Tabla 1. Tabla de reacciones adversas

Clase de

sistemas

órgano

muy

frecuente

≥ 1/10

frecuente

≥ 1/100 a

<1/10

Poco común

≥ 1/1000 a

<1/100

raro

≥ 1/10000

la

<1/1 00 0

muy

raro

<

1/10 000

Frecuencia no conocida

Trastornos hematológicos

Elevación de

tasa de alanina

aminotransf eras e, elevación de

velocidad

de la

fosfatasa

alcalino

sangre,

elevación de

velocidad

de aspartato

aminotransf eras e, elevación de

tasa de

bilirrubina

sangre,

colestasis

El evasion de la gamma

Glutamiltransf borrar

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción, prurito

urticaria

Trastornos renales y urinarios

Evaporación de creatinina sérica

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

Dolor en

sitio de

goteo

* Ver la sección Advertencias y precauciones de uso .

Descargo de sospecha de reacciones adversas

La declaración de sospecha de efectos secundarios después de la aprobación del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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