productos farmacéuticos

EDETATE CHROME-51 AMERSHAM 3.7 MBq / mL

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: productos de diagnóstico u otros productos terapéuticos
ingredientes activos: edetato de cromo [51Cr]
laboratorio: GE Healthcare Sas

Solución inyectable IV
Botella multidosis de 10 ml
Todas las formas

indicación

Determinación de la tasa de filtración glomerular para la evaluación de la función renal.

Dosificación EDETATE CHROME-51 AMERSHAM 3.7 MBq / mL IV Solution for Injection Multi-dose 10 ml Vial

dosificación

En adultos y ancianos, la actividad recomendada está entre 1.1 y 6.0 MBq dependiendo del modo de administración: inyección intravenosa o infusión continua.

Es posible que se requieran actividades más altas (hasta 11 MBq) al usar técnicas de recuento externas.

Población pediátrica

El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada por el beneficio esperado. La actividad administrada debe corresponder a la dosis de radiación más baja posible compatible con la obtención de la información de diagnóstico esperada.

En los niños, la actividad a inyectar es una fracción de la utilizada en adultos, fracción obtenida aplicando los coeficientes siguientes según la masa corporal. (Según EANM: Asociación Europea de Medicina Nuclear).

Coeficientes multiplicativos

3 kg

=

0.10

22 kg

=

0.50

42 kg

=

0, 78

4 kg

=

0.14

24 kg

=

0.53

44 kg

=

0.80

6 kg

=

0, 19

26 kg

=

0.56

46 kg

=

0.82

8 kg

=

0.23

28 kg

=

0.58

48 kg

=

0.85

10 kg

=

0.27

30 kg

=

0.62

50 kg

=

0.88

12 kg

=

0.32

32 kg

=

0.65

52-54 kg

=

0.90

14 kg

=

0.36

34 kg

=

0.68

56-58 kg

=

0.92

16 kg

=

0.40

36 kg

=

0, 71

60-62 kg

=

0.96

18 kg

=

0.44

38 kg

=

0, 73

64-66 kg

=

0.98

20 kg

=

0.46

40 kg

=

0, 76

68 kg

=

0.99

En niños, la actividad máxima que se inyectará es 3.7 MBq.

En los niños pequeños menores de un año, el tamaño del órgano diana en relación con el de todo el cuerpo también debe tenerse en cuenta.

Método de administración

Administración intravenosa.

Inyección intravenosa única

Debido a la complejidad de las técnicas de infusión (ver a continuación), generalmente se prefiere el método de inyección única. Este método no requiere la recolección de muestras de orina.

Sin embargo, este método no es válido para pacientes con edema, porque el equilibrio de edetato de cromo (51Cr) entre el plasma y el fluido intersticial puede alcanzarse luego de 12 horas.

Después de una única inyección, el aclaramiento plasmático se calcula a partir de la actividad inyectada y la disminución de la actividad del plasma en función del tiempo. Existen diferentes métodos para analizar la curva de descomposición del plasma, uno de los cuales se presenta a continuación.

Se inyectan 3.7 MBq de edetato de cromo ( 51 Cr). Se toman muestras de sangre venosa a intervalos regulares (p. Ej., 2, 3 y 4 horas después de la administración) con una muestra adicional tomada a las 24 horas si se sospecha insuficiencia renal. El plasma se separa por centrifugación y se cuenta con un control de la actividad administrada.

Las actividades de plasma se expresan como un porcentaje de la actividad inyectada. La pendiente de la línea de regresión en coordenadas semilogarítmicas de estos valores en función del tiempo corresponde a la constante de eliminación, k.

El volumen de distribución aparente V del trazador se obtiene dividiendo el valor de la actividad administrada por el valor de la ordenada en el origen. El aclaramiento plasmático C viene dado por:

C (ml / min) = k (min-I). V (mL)

Este valor generalmente se normaliza a la depuración de inulina (valor de referencia único)

Infusión intravenosa continua

Se inyectan 1900 kBq por vía intravenosa (dosis de carga) seguidos de una infusión que contiene 37 kBq / ml a una velocidad de 0, 5 ml / min.

La orina se recoge en un período de 15 minutos. Se toma una muestra venosa a la mitad de cada período.

Este método que incluye la separación rápida de plasma y la medición de la actividad se repite hasta que la actividad del plasma permanece constante a aproximadamente 40 minutos.

Para cada uno de los períodos, se obtiene un valor C de eliminación llevando en la siguiente fórmula los valores de las concentraciones urinarias y plasmáticas, así como el índice de flujo urinario:

U = concentración urinaria

V = flujo urinario

P = concentración plasmática

C = despeje

La separación se obtiene al promediar estos valores.

Cuando la producción de orina durante un período determinado es baja, puede ser necesario utilizar un catéter de vejiga para recoger la cantidad total producida.

Se pueden usar otros métodos para determinar la tasa de filtración glomerular.

Para la preparación del paciente, ver la sección Advertencias y precauciones de uso .

Instrucciones para la preparación de radiofármacos, ver sección 12.

Contra indicaciones

Ninguno conocido hasta la fecha.

Efectos adversos Edetate Chrome-51 Amersham

Los eventos adversos rara vez se informaron después de la administración intravenosa única o repetida de edetato de cromo (51Cr) por lo que su incidencia es difícil de cuantificar. Hay poca información disponible, pero se han descrito pequeños fenómenos alérgicos. El origen de las reacciones observadas hasta la fecha no se ha establecido formalmente.

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada por el beneficio esperado. La actividad administrada debe corresponder a la dosis de radiación más baja posible compatible con la obtención de la información de diagnóstico esperada.

La exposición a la radiación ionizante teóricamente puede inducir cáncer y / o anormalidades hereditarias. En el caso de un examen de diagnóstico de medicina nuclear, generalmente se considera que la frecuencia de estos riesgos es insignificante debido a las bajas dosis de radiación administradas.

La mayoría de las pruebas de diagnóstico de medicina nuclear proporcionan equivalentes de dosis efectivos (EDEs) de menos de 20 mSv. Las dosis más altas pueden estar médicamente justificadas en algunos casos.

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