productos farmacéuticos

EFFENTORA 600 microgramos

Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
Ingredientes activos: fentanilo
laboratorio: Cephalon Europe

Tableta gingival
Caso de 28
Todas las formas

indicación

Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya están recibiendo tratamiento con morfina para el dolor crónico de cáncer.

Un ataque de dolor paroxístico es una exacerbación transitoria del dolor crónico que también se controla mediante un tratamiento de fondo.

Los pacientes tratados con morfina DMARD son aquellos que toman al menos 60 mg de morfina oral por día, al menos 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona por día, al menos 8 mg de hidromorfona por día vía oral o una dosis equianalgésica de otro opioide durante un período de al menos una semana.

Dosificación EFFENTORA 600 microgramos Tableta gingival Estuche de 28

El tratamiento debe ser iniciado y seguido por un médico con experiencia en el tratamiento del opioide en pacientes con cáncer. Los médicos deben considerar el riesgo potencial de uso indebido con fentanilo. Los pacientes tratados por dolor intercurrente deben recibir instrucciones de no utilizar simultáneamente dos formulaciones diferentes de fentanilo y de eliminar cualquier otro producto de fentanilo prescrito para ADP cuando se cambien a Effentora. El número de tabletas disponibles para el paciente en todo momento debe mantenerse al mínimo para evitar errores y posibles sobredosis.

Valoración de la dosis

La dosis "efectiva" de Effentora debe determinarse individualmente para cada paciente (titulación), es decir, la dosis que produce el efecto analgésico apropiado con un mínimo de efectos adversos. En estudios clínicos, no fue posible predecir la dosis efectiva de Effentora para el tratamiento del dolor irruptivo basado en la dosis diaria de morfina DMARD. Los pacientes deben controlarse de cerca hasta que se alcance una dosis efectiva.

Valoración en pacientes que reciben fentanilo por primera vez

La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, con una dosis aumentada, si es necesario, de acuerdo con el rango de dosis disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).

Valoración en pacientes que cambian de otro medicamento que contiene fentanilo a Effentora

Debido al hecho de que estos productos tienen diferentes perfiles de absorción, la sustitución no debe ser en una proporción de 1: 1. En pacientes que cambian de otra forma oral de citrato de fentanilo a Effentora, la valoración de la dosis de Effentora debe realizarse de forma independiente ya que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente. Sin embargo, en estos pacientes, se puede considerar una dosis inicial superior a 100 microgramos.

Método de titulación

Durante la titulación, si no se logra una analgesia satisfactoria dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de una sola tableta, se puede usar una segunda tableta de Effentora con la misma concentración.

Si el tratamiento del dolor intercurrente requiere más de una tableta, se debe considerar la siguiente dosis más alta para el tratamiento del siguiente dolor intercurrente.

Se pueden usar varias tabletas durante la fase de titulación de la dosis: se pueden usar hasta cuatro tabletas de 100 microgramos o hasta cuatro tabletas de 200 microgramos para tratar un solo ataque de dolor intercurrente de la siguiente manera:

• Si la dosis inicial de una tableta de 100 microgramos no es efectiva, se le debe aconsejar al paciente que trate el próximo dolor irruptivo con dos tabletas de 100 microgramos. Se recomienda colocar una tableta en cada lado de la boca. Si esta dosis se considera la dosis efectiva, el tratamiento de los ataques de dolor paroxístico subsecuentes debe continuarse con una sola tableta de Effentora de 200 microgramos.

• Si no se considera efectivo el uso de una sola tableta Effentora de 200 microgramos (o dos tabletas de 100 microgramos), se debe instruir al paciente para que tome dos tabletas de 200 microgramos (o cuatro tabletas). 100 microgramos) para tratar el siguiente ataque de dolor paroxístico. Se recomienda colocar dos tabletas en cada lado de la boca. Si esta dosis se considera la dosis efectiva, se debe continuar el tratamiento de los ataques de dolor paroxístico subsecuentes con una sola tableta Effentora de 400 microgramos.

• Se deben usar tabletas de 200 microgramos para un aumento de dosis de 600 microgramos u 800 microgramos.

Las dosis superiores a 800 microgramos no se han evaluado en estudios clínicos.

No se deben usar más de dos tabletas para tratar el mismo episodio de dolor paroxístico, excepto en el ajuste de dosis descrito anteriormente, usando hasta cuatro tabletas. Durante la titulación, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro ataque de dolor irruptivo con Effentora.

Tratamiento de mantenimiento

Una vez que se determina la dosis efectiva durante la fase de titulación, los pacientes deben continuar usando una sola tableta de esta dosis. El dolor intercurrente puede variar en intensidad y la dosis requerida de Effentora puede aumentar con el tiempo debido a la progresión de la enfermedad subyacente del cáncer. En estos casos, se puede usar una segunda tableta de la misma dosis. Si se ha necesitado una segunda tableta de Effentora varias veces seguidas, la dosis de mantenimiento habitual debe reajustarse (ver a continuación).

Durante la terapia de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo.

Reajuste de la dosis

La dosis de mantenimiento de Effentora debe aumentarse si el tratamiento de varios dolores consecutivos requiere más de una tableta por acceso. Para la dosis de reajuste se aplican los mismos principios que los descritos para la titulación (ver arriba). Si los pacientes experimentan más de cuatro avances paroxísticos por 24 horas, puede ser necesario reajustar el tratamiento con morfina opioide.

Detener el tratamiento

El tratamiento con Effentora debe interrumpirse inmediatamente cuando ya no sea necesario.

Uso en niños y adolescentes

Effentora no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso en ancianos (mayores de 65 años)

En estudios clínicos, la dosis efectiva tendió a ser menor en pacientes mayores de 65 años que en pacientes más jóvenes. Se debe tener mucho cuidado al valorar la dosis de Effentora en pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia hepática o renal

Effentora debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave (consulte Advertencias y precauciones ).

Pacientes con xerostomía

A los pacientes con xerostomía se les recomienda beber agua antes de tomar Effentora para humedecer la cavidad oral. Es aconsejable cambiar el tratamiento en caso de que esta recomendación no sea suficiente para obtener una efervescencia adecuada de la tableta.

Modo de administración

En presencia de humedad, la tableta Effentora utiliza una reacción efervescente para liberar la sustancia activa. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes no abran la ampolla antes de estar listos para colocar la tableta en la cavidad oral.

Apertura del paquete de ampolla

Se debe advertir a los pacientes que no intenten empujar la tableta a través de la cubierta ya que podría dañar la tableta de goma. El método apropiado para abrir el blíster es:

Separe una de las celdas de la ampolla cortando de acuerdo con las perforaciones. Dobla la celda a lo largo de la línea impresa en la portada. Retire la cubierta para revelar la tableta.

Los pacientes deben ser advertidos de que la tableta no debe ser aplastada o cortada.

La tableta no debe almacenarse después de que se haya retirado la cubierta porque no se puede garantizar la integridad de la tableta en este caso y existe el riesgo de una exposición accidental al producto.

Administración de tabletas

Los pacientes deben extraer una tableta de la ampolla y colocarla inmediatamente en la cavidad oral (cerca de un molar entre la mejilla y la encía).

El comprimido de Effentora no se debe chupar, masticar ni tragar, ya que las concentraciones plasmáticas serán inferiores a las obtenidas cuando se usen según las instrucciones.

Effentora debe colocarse en la cavidad oral y permanecer allí durante un período de tiempo suficiente para permitir la desintegración de la tableta, que generalmente toma de 14 a 25 minutos. La tableta también se puede colocar debajo de la lengua (ver la sección Propiedades farmacocinéticas ).

Después de 30 minutos, si quedan trozos de tabletas de Effentora, es posible tragarlos con un vaso de agua.

El tiempo de desintegración total de la tableta después de la administración oral transmucosal no parece influir en la exposición sistémica temprana al fentanilo.

Cuando una tableta está en la cavidad oral, los pacientes no deben beber ni comer. Si se produce irritación de la mucosa oral, se recomienda cambiar la ubicación de la tableta.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Los pacientes no tratados con morfina DMARD debido a un mayor riesgo de depresión respiratoria.

Depresión respiratoria severa u obstrucción severa de las vías respiratorias.

Tratamiento del dolor agudo que no sea el dolor paroxístico (por ejemplo, dolor postoperatorio, dolor de cabeza, migraña).

Efectos adversos Effentora

Los efectos secundarios esperados con Effentora son los efectos secundarios típicos de los opioides. Muy a menudo, estos efectos se detendrán o disminuirán con el tratamiento continuo y la dosis apropiada para el paciente. Sin embargo, los efectos adversos más graves son la depresión respiratoria (que puede provocar apnea o paro respiratorio), depresión circulatoria, hipotensión y shock; la posible aparición de estos efectos se debe controlar de cerca en todos los pacientes.

Dado que los estudios clínicos con Effentora se diseñaron para evaluar la eficacia y seguridad del producto en el tratamiento del dolor irruptivo, los pacientes incluidos al mismo tiempo recibieron otros opioides (morfina de liberación prolongada o fentanilo). transdérmico) para tratar su dolor crónico.

Por lo tanto, no es posible aislar con certeza los efectos adversos de Effentora sola.

Los siguientes efectos secundarios se informaron durante los ensayos clínicos de Effentora y la experiencia posterior a la comercialización. Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA por clase de órgano y frecuencia (las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1 / 1000 a <1/100, raro (≥1 / 10, 000 a <1/1000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles), dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se muestran por un orden descendente de gravedad):

Muy común

frecuente

Poco común

raro

desconocido

investigaciones

Pérdida de peso

Dimunición de

número de

plaquetas

aumentar

de la

frecuencia

cardíaco

Disminuir

hematocrito

Disminuir

velocidad

hemoglobina e

Afecciones cardíacas

taquicardia

bradicardia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia por neutropenia

Thrombocyto-penia

Afecciones de

sistema

nervioso

estado

Dolores de cabeza vertiginosos

disgeusia

modorra

letargo

temblor

sedación

hipoestesia

migraña

Disminución del nivel de conciencia Trastorno de la atención Trastorno del equilibrio Disartria

Trastornos cognitivos Disfunción motora

Pérdida de conocimiento

Trastornos oculares

Trastorno de la vista Hipermemia ocular Visión borrosa Disminución de la agudeza visual

Sensaciones oculares anormales Photopsia

Afecciones de la oreja y el laberinto

Mareos Tinnitus Disfunciones auditivas

Trastornos respiratorios del pecho y del mediastino

Dyspnea Pharyngolaryn dolor

Depresión respiratoria Síndrome de apnea del sueño

Parada respiratoria

Trastornos gastrointestinales

Náuseas Vómitos

Estreñimiento Estomatitis Sequedad oral Diarrea Dolor abdominal Reflujo gastroesofágico Incomodidad gástrica

íleo

ulceración

boca

hipoestesia

oral

Incomodidad oral

descoloramiento

de la

mucoso

boca

Desorden

Burbujas en

nivel de

mucoso

boca

sequía

labial

Muy común

frecuente

Poco común

raro

desconocido

dispepsia

dolor

dental

tejidos blandos de la cavidad bucal Glossodinia Burbujas a nivel de la lengua Dolor gingival Ulceración de la lengua Trastorno de la lengua Esofagitis Labios agrietados Trastorno dental

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

prurito

Erupción por hiperhidrosis

Sudores fríos edema facial Prurito generalizado Alopecia

onicorrexis

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia dolor de espalda

Contracciones musculares Debilidad muscular

Trastornos endocrinos

hipogonadismo

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Infecciones e infestaciones

Candidiasis oral

faringitis

Pústula oral

lesión,

envenenamiento

y

complicaciones

relacionado a

actas

Caída

Trastornos vasculares

Hipertensión Hipertensión

Flushing Boost

Muy común

frecuente

Poco común

raro

desconocido

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Reacciones a

sitio

de administrati

incluyendo

sangrado,

dolor,

úlcera,

irritación,

parestesia,

anestesia

eritema

edema,

hinchazón y

vesículas

edema

periphérique

Cansado

astenia

Síndrome de

destete

escalofríos

Malestar Sensación de debilidad Sensación de malestar Sensación de no estar en un estado normal Sensación de nerviosismo Sed

Sentirse frío Escalofríos Sentirse caliente

Trastornos hepatobiliares

Dilatación de los conductos biliares

Trastornos psiquiátricos

depresión

ansiedad

síndrome

confusional

insomnio

humor

eufórico

nerviosismo

alucinación

alucinación

visual

cambio

del estado

mental

dependencia

(Drug)

desorientación

La administración repetida de opioides, como el fentanilo, puede provocar tolerancia, dependencia física y / o psicológica.

Los estudios con Effentora han mostrado síntomas de abstinencia de opioides como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

En caso de sobredosis, se han observado pérdida de la conciencia y paro respiratorio.
Alerta ANSM del 25/09/13:

En el caso de la administración oral: dolor e irritación de la mucosa oral, úlcera, deterioro del estado dental (caries, pérdida parcial o total de los dientes).

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