productos farmacéuticos

EFFEXOR LP 75 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
Ingredientes activos: venlafaxina
laboratorio: Pfizer Holding France

Cápsula de liberación sostenida
Caja de 30
Todas las formas

indicación

Tratamiento de episodios depresivos mayores.

Para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).

Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.

Dosificación EFFEXOR LP 75 mg cápsula de liberación prolongada Caja de 30

Episodios depresivos mayores

La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg / día pueden beneficiarse de un aumento en la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg / día. El aumento de la dosis se puede hacer en incrementos de 2 semanas o más. Si esto está clínicamente justificado debido a la gravedad de los síntomas, la dosificación puede aumentar a intervalos de tiempo más cortos, con un mínimo de 4 días.

Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, la dosis debe aumentarse solo después de la evaluación clínica (ver sección 4.4 ). La dosis efectiva mínima debe mantenerse.

Los pacientes deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe volver a evaluarse periódicamente caso por caso. El tratamiento a largo plazo también puede estar justificado para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores (EMV). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la recurrencia de MDE es la misma que la utilizada durante el episodio actual.

El tratamiento antidepresivo debe continuarse durante al menos 6 meses después de la remisión

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg / día pueden beneficiarse de un aumento en la dosis hasta una dosis máxima de 225 mg / día. El aumento de la dosis se puede hacer en incrementos de 2 semanas o más.

Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, la dosis debe aumentarse solo después de la evaluación clínica (ver sección 4.4 ). La dosis efectiva mínima debe mantenerse.

Los pacientes deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe volver a evaluarse periódicamente caso por caso.

Trastorno de ansiedad social (fobia social)

La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. No se ha demostrado que las dosis más altas proporcionen un beneficio adicional.

Sin embargo, en algunos pacientes que no responden a la dosis inicial de 75 mg / día, se puede considerar un aumento en la dosis hasta una dosis máxima de 225 mg / día. La dosis puede aumentarse en incrementos de 2 semanas o más.

Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, la dosis debe aumentarse solo después de la evaluación clínica (ver sección 4.4 ). La dosis efectiva mínima debe mantenerse.

Los pacientes deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe volver a evaluarse periódicamente caso por caso.

Trastorno de pánico

Se recomienda usar una dosis de 37, 5 mg / día de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días. La dosis debe aumentarse a 75 mg / día. Los pacientes que no responden a la dosis de 75 mg / día pueden beneficiarse de un aumento en la dosis hasta una dosis máxima de 225 mg / día. El aumento de la dosis se puede hacer en incrementos de 2 semanas o más.

Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, la dosis debe aumentarse solo después de la evaluación clínica (ver sección 4.4 ). La dosis efectiva mínima debe mantenerse.

Los pacientes deben ser tratados durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe volver a evaluarse periódicamente caso por caso.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se considera necesario ajustar la dosis específica de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente. Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (por ejemplo, debido al riesgo de insuficiencia renal, la posibilidad de cambios relacionados con la edad en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores). Siempre se debe utilizar la dosis mínima efectiva y los pacientes deben controlarse cuidadosamente durante el aumento de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Venlafaxine no se recomienda en niños y adolescentes.

Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores no han demostrado la eficacia de venlafaxina y no respaldan su uso en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 4.4). Efectos secundarios ).

No se ha establecido la eficacia y seguridad de venlafaxina en otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En general, se debe considerar una reducción de la dosis del 50% en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Debido a la variabilidad interindividual de la depuración, parece deseable una adaptación individual de la dosificación.

Los datos para pacientes con insuficiencia hepática severa son limitados. Se recomienda precaución y se debe considerar una reducción de más del 50% en la dosis. El beneficio potencial debe sopesarse contra el riesgo cuando se trata a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Aunque no es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (GRF) entre 30 y 70 ml / minuto, se recomienda precaución. En pacientes en hemodiálisis y en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml / min) la dosis debe reducirse en un 50%. Debido a la variabilidad interindividual del aclaramiento en estos pacientes, es deseable ajustar la dosis caso por caso.

Síntomas de abstinencia observados con la interrupción de la venlafaxina

Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Al suspender la administración de venlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una a dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.4). uso y efectos secundarios ).

En caso de síntomas mal tolerados después de una reducción de la dosis o cuando se interrumpe el tratamiento, se puede considerar el regreso a la dosis previamente prescrita. A partir de entonces, el médico puede reanudar la disminución de la dosis, pero a un ritmo más gradual.

Vía oral

Se recomienda tomar venlafaxina cápsulas de liberación prolongada durante una comida, si es posible en un tiempo fijo. Las cápsulas deben tragarse con un poco de líquido y no deben cortarse, triturarse, triturarse ni disolverse.

Los pacientes tratados con tabletas de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada a la dosis diaria equivalente más cercana. Por ejemplo, las tabletas de venlafaxina de liberación inmediata de 37.5 mg dos veces al día pueden ser reemplazadas por cápsulas de venlafaxina de liberación sostenida de 75 mg una vez al día. Los ajustes de dosis individuales pueden ser necesarios.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

La combinación con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada debido al riesgo del síndrome de la serotonina, que se manifiesta como agitación, temblor e hipertermia. La venlafaxina no se debe iniciar dentro de los 14 días de suspender el tratamiento con un IMAO irreversible.

La venlafaxina debe interrumpirse al menos 7 días antes del inicio del IMAO irreversible (ver secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos secundarios Effexor LP

En estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluso sudores nocturnos).

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase anatómica funcional y frecuencia.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy común (³ 1/10), común (³ 1/100, <1/10), poco común (³ 1/1000, <1/100), raro (³ 1/10 000), <1/1000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

sistema de Órganos

Muy común

frecuente

Poco común

raro

Frecuencia no conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia, trastornos sanguíneos que incluyen agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica.

Trastornos endocrinos

Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito

La hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos

Estado confusional,

despersonalización,

anorgasmia,

disminución de la libido, nerviosismo,

insomnio, sueños anormales.

alucinación,

desrealización,

agitación,

trastornos del orgasmo (en mujeres),

apatía

hipomanía,

bruxismo.

Manía.

Ideación y comportamiento suicida *,

delirio,

** agresividad.

Trastornos del sistema nervioso

Sensaciones vertiginosas

dolor de cabeza ***.

somnolencia,

temblores,

parestesia

hipertensión.

acatisia /
agitación psicomotora,

síncope,

mioclono,

trastorno de coordinación,

trastorno del equilibrio

disgeusia.

Convulsión.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM),

síndrome de serotonina,

trastorno extrapiramidal que incluye distonía y discinesia,

discinesia tardía.

Trastornos oculares

Disminución de la visión que incluye visión borrosa

midriasis, trastorno de la acomodación

Glaucoma de ángulo cerrado.

Afecciones de la oreja y el laberinto

Tinnitus.

Vértigo.

Afecciones cardíacas

Palpitaciones.

Taquicardia.

Fibrilación ventricular

taquicardia ventricular (incluyendo torsades de pointes).

Trastornos vasculares

Hipertensión, vasodilatación (principalmente enrojecimiento).

Hipotensión ortostática.

Hipotensión, sangrado (sangrado mucoso).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Bostezando.

Disnea.

Eosinofilia pulmonar.

Trastornos gastrointestinales

náuseas,

boca seca.

vómitos,

diarrea,

estreñimiento.

Hemorragia gastrointestinal

Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, anormalidades en la prueba del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hiperhidrosis

(incluyendo sudores nocturnos)

angioedema,

reacción de fotosensibilidad,

hematomas,

erupción cutánea,

alopecia.

Síndrome de Stevens-Johnson,

eritema multiforme,

Síndrome de Lyell,

prurito, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Rabdomiolisis.

Trastornos renales y urinarios

Disuria (principalmente retraso emocional), polaquiuria.

Retención urinaria.

Incontinencia urinaria.

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Desórdenes menstruales con aumento de sangrado o sangrado irregular (p. Ej., Menorragia, metrorragia)

trastorno de la eyaculación

disfunción eréctil.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

astenia,

cansado,

escalofríos.

investigaciones

Aumento de la colesterolemia.

Engordar,

pérdida de peso.

Extensión del intervalo QT al electrocardiograma,

mayor tiempo de sangrado,

aumento de la prolactinemia.

* Se han informado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante o poco después del tratamiento con venlafaxina (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

** Ver la sección Advertencias y precauciones de uso .

*** En los análisis acumulativos de los estudios clínicos, la incidencia de cefalea fue similar en el grupo de venlafaxina y el grupo de placebo.

Detener la venlafaxina (especialmente cuando es brutal) generalmente conduce a síntomas de abstinencia. Las reacciones más comúnmente observadas son: mareos, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesia), alteraciones del sueño (incluido insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, mareos, dolor de cabeza y síndrome gripal. .

En general, estos síntomas son de leves a moderados y desaparecen espontáneamente; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados. Por lo tanto, cuando el tratamiento con venlafaxina ya no sea necesario, se recomienda reducir gradualmente la dosis (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Pacientes pediátricos

En general, el perfil de eventos adversos de venlafaxina (en estudios controlados con placebo) en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que en los adultos, se han observado pérdida de apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol en la sangre (consulte Advertencias y precauciones de uso _Advertencias especiales>> Advertencias y precauciones). empleo ).

Se han observado reacciones adversas como ideación suicida en estudios clínicos pediátricos. También se ha informado de un aumento en los casos de hostilidad y, principalmente en el trastorno depresivo mayor, la autoagresión.

En particular, se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, hematomas, epistaxis y mialgia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. www.ansm.sante.fr.

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