productos farmacéuticos

ELAPRASE 2 mg / ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Metabolismo y nutrición
ingredientes activos: Idursulfase
laboratorio: Shire HG Therapies Ltd

Solución para solución para infusión IV
Caja de 1 botella de 3 ml
Todas las formas

indicación

Elaprase está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II, MPS II).

No se han realizado estudios clínicos en mujeres heterocigotas.

Dosificación ELAPRASE 2 mg / ml Concentrado para solución para perfusión IV Caja de 1 vial de 3 ml

El tratamiento con Elaprase debe ser supervisado por un médico u otro profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS II u otra enfermedad metabólica hereditaria.

dosificación

Elaprase se administra a una dosis de 0.5 mg / kg de peso corporal cada semana mediante infusión intravenosa durante 3 horas, que puede reducirse progresivamente a 1 hora si no se observa una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4). y precauciones de uso ).

La infusión domiciliaria de Elaprase puede considerarse en pacientes que han recibido tratamiento hospitalario durante varios meses y en los que se ha observado una buena tolerancia al tratamiento. Las infusiones en el hogar se realizarán bajo la supervisión de un médico u otro profesional de la salud.

Poblaciones especiales

Ancianos

No hay experiencia clínica en el sujeto de más de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Ver la sección Propiedades farmacocinéticas .

Población pediátrica

La dosis para niños y adolescentes es de 0.5 mg / kg de peso corporal por semana.

Modo de administración

Para obtener instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte las Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios de Elaprase

Resumen del perfil de seguridad

Los eventos adversos informados en 32 pacientes tratados con 0.5 mg / kg de Elaprase semanalmente en el estudio de Fase II / III TKT024 controlado con placebo de 52 semanas fueron casi todos de gravedad leve a moderada. Las más comunes fueron las reacciones relacionadas con la infusión: 202 se informaron en 22 de 32 pacientes después de la administración de un total de 1.580 infusiones. En el grupo de placebo, se informaron 128 reacciones relacionadas con la infusión en 21 de 32 pacientes después de la administración de un total de 1612 infusiones. Dado que varias reacciones relacionadas con la infusión pueden ocurrir durante una sola infusión, los números mencionados anteriormente pueden sobreestimar la incidencia real de las reacciones relacionadas con la infusión. Las reacciones a la infusión que ocurrieron en el grupo placebo fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadas en el grupo tratado. Las reacciones más comunes relacionadas con la perfusión incluyeron: reacciones en la piel (erupción cutánea, prurito, urticaria), pirexia, dolor de cabeza e hipertensión. La frecuencia de estas reacciones asociadas a la infusión disminuyó con el tiempo con el tratamiento continuo.

Lista tabulada de efectos adversos

Los efectos adversos del producto se enumeran en la tabla a continuación y se presentan por clase de sistema de órganos y frecuencia. La frecuencia se define según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10) o frecuente (≥ 1/100, <1/10). La ocurrencia de un evento adverso en un solo paciente se consideró un evento frecuente dado el número de pacientes tratados. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente. Las reacciones adversas notificadas solo durante el período posterior a la comercialización también se presentan en la siguiente tabla, bajo la categoría "Frecuencia no conocida" (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Clase de sistema de órganos

Efecto adverso del tratamiento (término preferido)

Muy común

frecuente

no especificado

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafilactoide

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

Mareos, temblores

Afecciones cardíacas

Cianosis, arritmia, taquicardia

Trastornos vasculares

Hipertensión, enrojecimiento

hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Sibilancia, disnea

Hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, tos,

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos

Lengua hinchada

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Urticaria, erupción, prurito

eritema,

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

artralgia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fiebre, dolor en el pecho, hinchazón en el sitio de infusión

Edema de la cara, edema periférico

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Reacción en relación con la perfusión

Descripción de algunos efectos adversos

En los diversos estudios, se informaron eventos adversos graves en un total de 5 pacientes que recibieron 0.5 mg / kg semanalmente o cada 15 días. Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o más infusiones, requiriendo oxigenoterapia en 3 pacientes con bronconeumopatía obstructiva subyacente grave (2 con traqueotomía preexistente). El episodio más grave ocurrió durante la infusión en un paciente con síndrome de dificultad respiratoria febril con hipoxia y resultó en una convulsión a corto plazo. En el cuarto paciente, con una condición subyacente menos grave, se observó resolución espontánea poco después de detener la infusión. Estos eventos no se repitieron durante las siguientes infusiones debido a la implementación de una velocidad de infusión y un pretratamiento más lentos antes de la infusión (generalmente, dosis bajas de esteroides, antihistamínicos y agonistas beta nebulizados). ). En el quinto paciente con enfermedad cardíaca preexistente, se diagnosticaron extrasístoles ventriculares y embolia pulmonar durante el estudio.

Se han informado reacciones anafilactoides asociadas con Elaprase después de la comercialización. Para obtener más información, consulte la sección Advertencias y precauciones .

Los pacientes con una reorganización completa de deleción / genotipo son más propensos a tener eventos adversos relacionados con la infusión (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

inmunogenicidad

En 4 estudios clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 y TKT024EXT), 53/107 pacientes (50%) desarrollaron anticuerpos IgG anti-idursulfasa en algún momento. La tasa global de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).

Un análisis post-hoc que evaluó los datos de inmunogenicidad de los estudios TKT024 / 024EXT mostró que el 51% (32/63) de los pacientes tratados con una dosis semanal de Elaprase de 0, 5 mg / kg tuvieron un resultado positivo de anticuerpos. anti-Elaprase en al menos una muestra de sangre y 37% (23/63) continuaron mostrando anticuerpos antidrogas durante al menos 3 visitas de estudio consecutivas. Veintiún por ciento (13/63) de los pacientes tuvieron al menos un resultado positivo de anticuerpos neutralizantes y 13% (8/63) continuaron mostrando anticuerpos neutralizantes durante al menos 3 visitas de estudio consecutivas.

El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó el perfil de inmunogenicidad del producto en niños de 16 meses a 7, 5 años. En este estudio de 53 semanas, el 67, 9% de los pacientes (19 de 28) dieron positivo en anticuerpos anti-Elaprase en al menos una muestra y el 57, 1% (16 de 28) dio positivo en anticuerpos. durante al menos tres visitas consecutivas. El cincuenta y cuatro por ciento de los pacientes dio positivo en la prueba de anticuerpos neutralizantes en al menos una muestra y la mitad dio positivo en la prueba de anticuerpos neutralizantes en al menos tres visitas consecutivas.

Los pacientes con un genotipo de deleción / reordenamiento completo desarrollaron anticuerpos y la mayoría de ellos (7/8) dieron positivo para anticuerpos neutralizantes en al menos 3 ensayos consecutivos. Los pacientes cuyo genotipo tenía una mutación del sitio de cambio / unión del marco de lectura desarrollaron anticuerpos, y 4 de 6 pacientes también dieron positivo para anticuerpos neutralizantes en al menos 3 visitas consecutivas. . Los pacientes dieron negativo para anticuerpos pertenecientes exclusivamente al grupo cuyo genotipo contenía una mutación sin sentido (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacodinámicas ).

Población pediátrica

Los efectos adversos observados en la población pediátrica fueron en general similares a los informados en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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