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ELAPRASE 2 mg / ml concentrado para solución para perfusión Caja de 1 vial de 3 ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Metabolismo y nutrición
ingredientes activos: Idursulfase
laboratorio: Shire HG Therapies Ltd

Solución para solución para infusión IV
Todas las formas

indicación

Elaprase está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes masculinos mayores de 5 años con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis tipo II, MSP II) y para quienes la demora en el tratamiento sería perjudicial, es decir, es decir, pacientes con lesiones cardíacas (valvulopatía, miocardiopatía, HAP) o enfermedad respiratoria (síndrome respiratorio obstructivo, insuficiencia respiratoria mixta, ataques recurrentes de pseudoasma) o rotura del crecimiento de la estatura en niños prepúberes.

Dosificación ELAPRASE 2 mg / ml concentrado para solución para perfusión Caja de 1 vial de 3 ml

- La dosificación es la misma para adultos y niños mayores de 5 años y es de 0.5 mg / kg de peso corporal por semana.
La administración es por infusión intravenosa.
La duración de la infusión es inicialmente de 3 horas (ver la sección Propiedades farmacodinámicas) y puede reducirse gradualmente a 1 hora en ausencia de reacciones relacionadas con la infusión (ver la sección advertencias y precauciones de uso).
- Consulte las instrucciones de uso, manejo y eliminación para la preparación y administración.
- No hay datos de eficacia y seguridad en sujetos con insuficiencia renal o hepática.

Contra indicaciones

- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Embarazo y lactancia: Elaprase no está indicado para mujeres. Como resultado, no se han realizado estudios reproductivos en animales hembras y no hay datos sobre el paso de la idursulfasa en la leche materna.

Efectos secundarios de Elaprase

- La mayoría de las reacciones adversas informadas para los 64 pacientes que recibieron Elaprase a 0.5 mg / kg por semana o 0.5 mg / kg cada dos semanas durante el estudio controlado en fase II / III placebo durante 52 semanas fue de gravedad leve a moderada.
- Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la infusión . En el grupo de terapia de infusión semanal, se informaron 202 reacciones relacionadas con la perfusión en 22 de los 32 pacientes. En el grupo de tratamiento que recibió infusión cada dos semanas, se informaron 145 reacciones relacionadas con la infusión en 22 de los 32 pacientes. En el grupo placebo, se informaron 128 reacciones relacionadas con la infusión en 21 de los 32 pacientes. La naturaleza y la gravedad de estas reacciones fueron comparables a las observadas en los grupos Elaprase. Entre estas reacciones relacionadas con la infusión, las más comunes fueron las reacciones cutáneas (erupción cutánea, prurito, urticaria), fiebre, dolor de cabeza, hipertensión y sofocos. La frecuencia de las reacciones relacionadas con la infusión ha disminuido con el tiempo si se ha continuado el tratamiento con Elaprase.
- La lista de efectos secundarios con Elaprase se muestra en la tabla a continuación. La información se presenta por clases de sistema de órganos y frecuencia (muy frecuente (> 1/10) o frecuente (> 1/100, <1/10)]. La aparición de un evento en un paciente se define como frecuente dado el pequeño número de pacientes tratados. Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.
EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN ENSAYOS CLÍNICOS EN 64 PACIENTES:
Clases de sistemas de órganos: efectos indeseables (términos comunes).
- trastornos del sistema nervioso:
. Muy común : dolor de cabeza.
. Frecuente : mareos, temblores, ansiedad.
- Trastornos oculares:
Frecuente : Aumento del dolor en el pecho
- Trastornos cardíacos:
Frecuentes : Arritmia *, cianosis, taquicardia.
- Trastornos vasculares:
. Muy común : Hipertensión, sofocos.
. Frecuencia : Hipotensión.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes : broncoespasmo, embolia pulmonar *, tos, sibilancias, taquipnea, disnea.
- Trastornos gastrointestinales:
. Muy común : dispepsia.
. Frecuentes : dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, hinchazón de la lengua.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Muy frecuentes : urticaria, erupción cutánea, prurito.
. Frecuentes : Edema de la cara, eritema, eczema.
- Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:
Frecuentes : Artralgia, mialgia, dolor de cuello, dolor de pecho.
- Trastornos y anomalías generales en el sitio de administración:
. Muy frecuentes : fiebre, edema en el sitio de infusión.
. Frecuente : rigidez, malestar, fatiga, edema periférico.
- Investigaciones:
Frecuencia : elevación de la fosfatasa alcalina en la sangre, elevación de la lactato deshidrogenasa en sangre.
* vea los efectos secundarios graves a continuación.
- Los eventos adversos se han definido como eventos que ocurren durante el tratamiento cuya causalidad se sospecha. La definición excluyó los eventos no graves informados una vez en un solo paciente. Los eventos que ocurrieron durante el tratamiento que fueron al menos un 9% más altos que el placebo también se consideraron eventos adversos.
- En todos los estudios clínicos, se informaron eventos adversos graves en 5 pacientes que recibieron 0.5 mg / kg de Elaprase semanalmente o cada dos semanas. Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o más infusiones. Estos episodios requirieron oxigenoterapia en tres pacientes con enfermedad obstructiva subyacente de las vías respiratorias (incluidos dos pacientes traqueotomizados). El episodio más grave, que se asoció con una convulsión breve, se produjo en un paciente que recibió una infusión durante un ataque respiratorio con fiebre. En el último paciente, cuya patología subyacente era menos grave, se produjo una resolución espontánea poco después de la interrupción de la infusión. Estos eventos no reaparecieron durante las infusiones posteriores, que se realizaron a una tasa más baja y después de la administración del tratamiento, por lo general a dosis bajas de esteroides, antihistamínicos y nebulización beta-agonista. En el quinto paciente con cardiopatía preexistente, se diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar en el estudio.
INMUNOGENICIDAD:
En el estudio de fase II / III de 52 semanas, controlado con placebo, se detectaron anticuerpos IgG frente a idursulfasa en cualquier punto del estudio en 30 de los 64 pacientes que recibieron idursulfasa (47%). %). En cuatro de estos pacientes, se observó in vitro que los anticuerpos anti-idursulfasa tenían efectos neutralizantes sobre la actividad de la idursulfasa. También se detectaron anticuerpos IgM anti-idursulfasa en 2 de estos 30 pacientes, pero ningún paciente desarrolló anticuerpos IgA o IgE. En el grupo de idursulfasa cada semana, la tasa de reacciones relacionadas con la infusión fue mayor entre los pacientes con anticuerpos IgG que entre los no portadores. Sin embargo, este fenómeno no se observó en pacientes que recibían idursulfasa cada dos semanas. En este último, la tasa global de reacciones relacionadas con la infusión fue casi idéntica entre los pacientes con anticuerpos IgG y entre los no portadores. Las tasas globales de reacciones relacionadas con la infusión han disminuido con el tiempo, independientemente de si los pacientes tienen anticuerpos.

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