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ELDISINE 5 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Vindesine
laboratorio: EG Labo

Polvo para solución inyectable
Caja de 1 vial de 5 mg
Todas las formas

indicación

Leucemia linfoblástica aguda y linfoma refractario a la quimioterapia (otros agentes citostáticos).

Algunos tumores sólidos: mama, esófago, tracto aerodigestivo superior, cáncer broncopulmonar.

Dosificación ELDISINE 5 mg Polvo para solución inyectable Caja de 1 vial de 5 mg

dosificación

ELDISINE SE UTILIZA DE FORMA INTRAVENOSA, a intervalos mínimos de 7 días o más, bajo el control del hemograma.

Si los neutrófilos no se elevan a 2000 elementos por mm 3, retrase la inyección hasta la normalización.

· En monoquimioterapia:

Adulto: 3 mg / m 2 cada 7 a 10 días durante un mes, luego cada 15 días a partir de entonces;

Niños: 4 mg / m 2 cada 7 a 10 días.

· En combinación con otros antineoplásicos:

Algunos protocolos recomiendan dosis de 2 a 4 mg / m 2 cada 3 a 4 semanas; la importancia de la dosis unitaria y el momento de las inyecciones dependen de la indicación y la tolerancia hematológica de los fármacos asociados.

· La dosis debe ajustarse en caso de insuficiencia hepatocelular o elevación de la bilirrubinemia (ver sección Advertencias y precauciones de uso ).

Modo de administración

Preparación de la solución:

Disuelva el contenido del vial de 5 mg en 5 ml de agua para inyección o solución salina o glucosa. Esto da una solución dosificada a 1 mg / ml de vindesina.

Después de la reconstitución, las soluciones no utilizadas no deben almacenarse.

Ruta de administración

Este medicamento solo lo usa INTRAVENOSO ESTRICTO

Se recomienda diluir la vindesina en bolsas de 50 a 100 ml y administrarla como una infusión intravenosa rápida durante 5 a 10 minutos, controlando la ausencia de extravasación. (Esta reconstitución está destinada a evitar errores en la ruta de administración).

Eldisine no se debe mezclar con otras quimioterapias en la misma jeringa o vial.

Vindesine debe ser administrado por personas con experiencia.

Precaución: la administración intratecal causa una parálisis mortal ascendente.

PRECAUCIÓN: es extremadamente importante asegurarse de que la aguja se inserta correctamente en la vena antes de comenzar la inyección. En caso de extravasación, puede ocurrir celulitis o necrosis. Entonces es necesario detener la inyección inmediatamente y aspirar el producto extravasado máximo, la cantidad restante debe administrarse por otra vena. La inyección local de hialuronidasa, la aplicación de calor moderado facilita la difusión del producto y parece reducir el riesgo de celulitis.

Manejando modalidades

La preparación de soluciones citotóxicas inyectables debe ser llevada a cabo por personal especializado y capacitado con conocimiento de los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que lo maneja. Requiere una sala de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer, beber en esta habitación. Los manipuladores deben tener un conjunto de equipos adecuados para su manejo, incluyendo batas de manga larga, mascarillas, gorro de protección, gafas de seguridad, guantes desechables estériles, campos de protección de encimeras, contenedores y bolsas de recolección. Basura. Las excretas y el vómito se deben manipular con cuidado. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas y evitar la manipulación de citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y considerado como residuo contaminado.

La eliminación de los desechos contaminados se realiza mediante incineración en contenedores rígidos etiquetados para este fin.

Estas disposiciones pueden contemplarse en el marco de la red de oncología (circular DGS / DH / 98 N ° 98/188 de 24 de marzo de 1998) en colaboración con cualquier estructura adecuada y calificada.

Contra indicaciones

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

· Embarazo, lactancia,

· Neutropenia severa o trombocitopenia inducida por quimioterapia,

· Infecciones,

· Neuropatía periférica grave,

· Disnea o broncoespasmo severo que ocurrió durante una administración anterior de vindesina,

· En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.
(Consulte la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Este medicamento generalmente no se recomienda en combinación con vacunas vivas atenuadas y con itraconazol, fenitoína y fosfenitoína.

Efectos secundarios de Eldisine

Dependen de la dosis administrada.

Efectos hematológicos

La leucopenia es un efecto esperado de la vindesina, es el factor limitante de la dosis. La naturaleza y la duración de la dosis administrada serán aún más severas. El nadir generalmente ocurre entre el 3 ° y el 5 ° día después de la administración de vindesina y vuelve a la normalidad entre el 7 ° y el 10 ° día.

Se han notificado casos de trombocitopenia (menos de 150, 000 plaquetas por mm 3 ), particularmente en pacientes con depresión de la médula ósea debido a radioterapia o quimioterapia previa. Su aparición es más rara si se sigue el régimen recomendado (vía directa IV una vez a la semana).

Efectos gastrointestinales

Se han observado casos de náuseas, vómitos, diarrea, anorexia y estomatitis, así como casos de estreñimiento y dolor abdominal relacionado con la afectación neurológica (ver Advertencias y precauciones de uso ).

Efectos neurológicos

La neurotoxicidad de vindesina es generalmente menos severa que la observada con vincristina.

La implicación del sistema nervioso neurovegetativo se manifiesta por la aparición de estreñimiento acompañado de dolores abdominales que pueden progresar a íleo paralítico.

Pueden aparecer neuropatías periféricas, indicadas por una disminución o abolición de los reflejos osteotendinosos y la parestesia.

Se han observado dolores de cabeza y, a veces, convulsiones.

Se han notificado casos raros de ceguera cortical en pacientes tratados con terapia multimedicamentosa, incluida vindesina, sin una responsabilidad clara del fármaco.

Algunos pares craneales han sido reportados (trastornos auditivos y vestibulares). Por lo tanto, se recomienda precaución al combinar vindesina con sustancias ototóxicas como el cisplatino.

Efectos broncopulmonares

Se han reportado casos de disnea y broncoespasmo severo con alcaloides de la vinca, algunos de los cuales están asociados con mitomicina C. Estas reacciones ocurren dentro de minutos u horas después de la inyección de alcaloides de la vinca y pueden ocurrir dos semanas después de la administración de una dosis de mitomicina C. ya se ha informado disnea persistente que requiere tratamiento a largo plazo.

Frente a estas manifestaciones, vindesina no debe volver a administrarse.

Efectos cardíacos

Se han informado algunos casos raros de isquemia de miocardio (infarto de miocardio, angina y / o cambios transitorios en el electrocardiograma) (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso) .

Diverso

Alopecia reversible (a veces se puede observar reversibilidad antes del final del tratamiento), mialgia, dolor en la mandíbula, dolor en el sitio del tumor, erupción cutánea, escalofríos, fiebre, pérdida de peso, astenia, necrosis y celulitis en el sitio de la inyección en el caso extravasación accidental.

Como con cualquier oncolítico, no se puede descartar el riesgo de amenorrea y azoospermia.

La aparición de hiponatremia debida a secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) se ha notificado en dosis elevadas.

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