Medicamento genérico de Relpax
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: [ElÃtrtrtan, 4525]
laboratorio: Mylan
caja de 6
Todas las formas
indicación
Tratamiento de la fase aguda del ataque de migraña en adultos, con o sin aura.
Dosificación ELETRIPTAN MYLAN 40 mg tablet film jacta 6
Tratamiento de la fase aguda del ataque de migraña en adultos, con o sin aura.
Contra indicaciones
ELETRIPTAN MYLAN está contraindicado en pacientes:
Ser hipersensible al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en Composición ;
Con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
Con presión arterial alta moderadamente severa en "sèvÞre, o pacientes con hipertensión arterial no tratada sin tratamiento;
Con una enfermedad coronaria aguda, que incluye cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio anterior o isquemia silente confirmada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
Con arritmias significativas o insuficiencia cardíaca;
Con enfermedad vascular periférica;
Presentar con un historial de accidente cerebrovascular o eventos isquémicos transitorios (TIA);
Administración concomitante de derivados de ergotamina o ergotamina (incluida la mesotripsinida) dentro de las 24 horas de tomar o tomar estréstriptán (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) ;
Administración concomitante de otros agonistas del receptor 5-HT1 .
Efectos secundarios de Eletriptan Mylan
Resumen del perfil de seguridad
El estriptán se ha administrado en ensayos clínicos en más de 5, 000 pacientes que tomaron una o dos dosis de 20, 40 u 80 mg de estriptan.
Los efectos indeseables más comunes observados fueron: astenia, somnolencia, náuseas y vértigo.
Los ensayos clínicos aleatorizados con dosis de 20, 40 y 80 mg mostraron que la incidencia de eventos indeseables tendía a ser dosis-dependiente.
Los efectos indeseables se enumeran a continuación por clase de sistema de órganos y frecuencia.
Los siguientes efectos adversos (≥ ≥ 1% de incidencia y mayores que el placebo) se informaron en ensayos clínicos en pacientes tratados con dosis terapéuticas. Los efectos adversos se clasifican por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100, <1/10) o infrecuentes (≥ 1/1000, <1/100) o raros (≥ 1/10 000, <1/1000) .
Clase de órganos | Efectos indeseables |
Infecciones e infestaciones | |
FrÚquent | faringitis y rinitis |
raro | infecciones del tracto respiratorio |
Trastornos del sistema hematológico y linfático | |
raro | lymphadÚnopathie |
Trastornos metabólicos y nutricionales | |
No muy frecuente | anorexia |
Trastornos psiquiátricos | |
No muy frecuente | trastornos del pensamiento, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión, insomnio |
raro | preparación emocional |
Afecciones del sistema nervioso | |
FrÚquents | somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o trastornos de sensibilidad, hipertonía, hipoestesia, fatiga muscular |
No muy frecuente | temblores, hiperestesia, ataxia, hipocinesia, alteración del habla, estupor, disgeusia |
Trastornos oculares | |
No muy frecuente | visión anormal, dolor ocular, fotofobia, trastornos lagrimales |
raro | conjuntivitis |
Afecciones de la oreja y el laberinto | |
FrÚquents | mareo |
No muy frecuente | dolor de oído, tinnitus |
Afecciones cardíacas | |
FrÚquents | palpitaciones, taquicardia |
raro | bradicardia |
Trastornos vasculares | |
FrÚquents | descarga vasomotora |
No muy frecuente | trastorno vascular periférico |
raro | choque |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
FrÚquents | sensación de constricción de la garganta |
No muy frecuente | disnea, trastornos respiratorios, enfermedades |
raro | asma, alteraciones de la voz |
Trastornos gastrointestinales | |
FrÚquents | dolor abdominal, náusea, boca seca, dispepsia |
No muy frecuente | diarrea, glositis |
raro | estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua, šructation |
Enfermedades del hospital | |
raro | bilirrubinemia y aumento en AST |
Trastornos de piel y tejido | |
FrÚquents | transpiración |
No muy frecuente | erupción, prurito |
raro | trastornos de la piel, urticaria |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | |
FrÚquents | dolor de espalda, mialgia |
No muy frecuente | artralgia, osteoartritis, dolor de huesos |
raro | artritis, miopatía, contracciones musculares |
Trastornos renales y urinarios | |
No muy frecuente | aumento de la frecuencia de la micción, trastorno del tracto urinario, poliuria |
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | |
raro | mastodinia, menorragia |
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración | |
FrÚquents | sensación de calor, astenia, síntomas torácicos (dolor, opresión, presión), escalofríos y dolor |
No muy frecuente | malestar general, problemas en la cara, sed, olores y sustancias periféricas |
Los eventos adversos comunes informados en estriptan son típicos de los reportados con la administración de agonistas de 5-HT 1 .
En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado los siguientes efectos indeseables:
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves, incluido angioedema.
Afecciones del sistema nervioso
Síndrome serotoninérgico, casos raros de síncope, accidente cerebrovascular.
Trastornos vasculares
Hipertensión.
Afecciones cardíacas
Isquemia o infarto de miocardio, enfermedad de la arteria coronaria.
Trastornos gastrointestinales
Al igual que con otros agonistas de 5HT 1B / 1D, se han notificado casos raros de colitis isquémica. Vómitos.
Declaración de sospecha de efectos indeseables
La declaración de efectos indeseables sospechosos después de la autorización de la droga es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier efecto indeseable sospechado a través del sistema nacional de declaración: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr
