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ELETRIPTAN PFIZER 40 mg

Medicamento genérico de Relpax
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: Eletriptán
laboratorio: Pfizer Pfe Francia

Película comprimida
caja de 10
Todas las formas

indicación

ELETRIPTAN PFIZER está indicado en adultos en el tratamiento de la fase cefalálica del ataque de migraña, con o sin aura.

Dosificación ELETRIPTAN PFIZER 40 mg comprimidos recubiertos con película caja de 10

ELETRIPTAN PFIZER está indicado en adultos en el tratamiento de la fase cefalálica del ataque de migraña, con o sin aura.

Contra indicaciones

ELETRIPTAN PFIZER está contraindicado en pacientes con

· Hipersensibilidad al hidrobromuro de eletriptán oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición ;

· Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;

· Hipertensión moderadamente severa a severa, o hipertensión leve no tratada;

· Enfermedad cardíaca coronaria comprobada, que incluye cardiopatía isquémica (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa confirmada). Pacientes con vasoespasmo de una arteria coronaria (angina de Prinzmetal), signos y síntomas de cardiopatía isquémica;

Arritmias significativas o insuficiencia cardíaca;

· Enfermedad vascular periférica;

· Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)

• Administración concomitante de derivados de ergotamina o ergotamina (incluida metisergida) dentro de las 24 horas antes o después de tomar eletriptán (ver sección 4.5).

Administración concomitante de otros agonistas del receptor 5-HT1.

Efectos secundarios de Eletriptan Pfizer

Resumen del perfil de seguridad

ELETRIPTAN PFIZER se ha administrado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes que tomaron una o dos dosis de 20, 40 u 80 mg de ELETRIPTAN PFIZER. Los eventos adversos más comunes observados fueron: astenia, somnolencia, náuseas y mareos. Los estudios clínicos aleatorizados con dosis de 20, 40 y 80 mg mostraron que la incidencia de eventos adversos tendía a ser dosis-dependiente.

Tabla de efectos adversos

Los siguientes eventos adversos (incidencia ≥ 1% y mayor que el placebo) se informaron en ensayos clínicos en pacientes tratados con dosis terapéuticas. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100, <1/10) o infrecuentes (≥ 1/1000, <1/100) o raras (≥ 1/10 000, <1/1000) .

Sistema de órgano de clase

frecuente

Poco común

raro

Infecciones e infestaciones

faringitis y rinitis

infecciones del tracto respiratorio

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

linfadenopatía

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos psiquiátricos

trastornos del pensamiento, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio

labilidad emocional

Trastornos del sistema nervioso

somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o alteraciones sensoriales, hipertonía, hipoestesia y fatiga muscular

temblores, hiperestesia, ataxia, hipocinesia, dificultad para hablar, estupor y disgeusia

Trastornos oculares

visión anormal, dolor ocular, fotofobia y trastornos lagrimales

conjuntivitis

Afecciones de la oreja y el laberinto

mareo

dolor de oído, tinnitus

Afecciones cardíacas

palpitaciones y taquicardia

bradicardia

Trastornos vasculares

enrojecimiento

trastorno vascular periférico

choque

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

sensación de constricción de la garganta

disnea, dificultades para respirar y bostezos

asma y alteraciones de la voz

Trastornos gastrointestinales

dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca y dispepsia

diarrea y glositis

estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua y eructos

Trastornos hepatobiliares

hiperbilirrubinemia y aumento de AST

Trastornos de piel y tejido

transpiración

erupción y prurito

trastornos de la piel y urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

dolor de espalda, mialgia

artralgia, osteoartritis y dolor de huesos

artritis, miopatía y contracciones musculares

Trastornos renales y urinarios

mayor frecuencia de micción, trastorno del tracto urinario y poliuria

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

mastodinia y menorragia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

sensación de calor, astenia, síntomas en el pecho (dolor, opresión, presión), escalofríos y dolor

malestar, edema de la cara, sed, edema y edema periférico

Los eventos adversos comunes informados con eletriptán son típicos de los reportados con agonistas de 5-HT 1 .

En la experiencia posterior a la comercialización, se informaron los siguientes efectos secundarios:

Trastornos del sistema inmunitario : reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves, incluido el edema de Quincke.

Trastornos del sistema nervioso : síndrome de serotonina, casos poco comunes de síncope, accidente cerebrovascular.

Trastornos vasculares : hipertensión.

Trastornos cardíacos : isquemia o infarto de miocardio, arteriosclerosis coronaria.

Trastornos gastrointestinales : al igual que con otros agonistas 5HT1B / 1D, se han notificado casos poco comunes de colitis isquémica, vómitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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