Medicamento genérico de Relpax
Clase Terapéutica: Neurología-Psiquiatría
Ingredientes activos: Eletriptán
laboratorio: Pfizer Pfe Francia
caja de 10
Todas las formas
indicación
ELETRIPTAN PFIZER está indicado en adultos en el tratamiento de la fase cefalálica del ataque de migraña, con o sin aura.
Dosificación ELETRIPTAN PFIZER 40 mg comprimidos recubiertos con película caja de 10
ELETRIPTAN PFIZER está indicado en adultos en el tratamiento de la fase cefalálica del ataque de migraña, con o sin aura.
Contra indicaciones
ELETRIPTAN PFIZER está contraindicado en pacientes con
· Hipersensibilidad al hidrobromuro de eletriptán oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición ;
· Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
· Hipertensión moderadamente severa a severa, o hipertensión leve no tratada;
· Enfermedad cardíaca coronaria comprobada, que incluye cardiopatía isquémica (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa confirmada). Pacientes con vasoespasmo de una arteria coronaria (angina de Prinzmetal), signos y síntomas de cardiopatía isquémica;
Arritmias significativas o insuficiencia cardíaca;
· Enfermedad vascular periférica;
· Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
• Administración concomitante de derivados de ergotamina o ergotamina (incluida metisergida) dentro de las 24 horas antes o después de tomar eletriptán (ver sección 4.5).
Administración concomitante de otros agonistas del receptor 5-HT1.
Efectos secundarios de Eletriptan Pfizer
Resumen del perfil de seguridad
ELETRIPTAN PFIZER se ha administrado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes que tomaron una o dos dosis de 20, 40 u 80 mg de ELETRIPTAN PFIZER. Los eventos adversos más comunes observados fueron: astenia, somnolencia, náuseas y mareos. Los estudios clínicos aleatorizados con dosis de 20, 40 y 80 mg mostraron que la incidencia de eventos adversos tendía a ser dosis-dependiente.
Tabla de efectos adversos
Los siguientes eventos adversos (incidencia ≥ 1% y mayor que el placebo) se informaron en ensayos clínicos en pacientes tratados con dosis terapéuticas. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia: frecuentes (≥ 1/100, <1/10) o infrecuentes (≥ 1/1000, <1/100) o raras (≥ 1/10 000, <1/1000) .
Sistema de órgano de clase | frecuente | Poco común | raro |
Infecciones e infestaciones | faringitis y rinitis | infecciones del tracto respiratorio | |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | linfadenopatía | ||
Trastornos metabólicos y nutricionales | anorexia | ||
Trastornos psiquiátricos | trastornos del pensamiento, agitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio | labilidad emocional | |
Trastornos del sistema nervioso | somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o alteraciones sensoriales, hipertonía, hipoestesia y fatiga muscular | temblores, hiperestesia, ataxia, hipocinesia, dificultad para hablar, estupor y disgeusia | |
Trastornos oculares | visión anormal, dolor ocular, fotofobia y trastornos lagrimales | conjuntivitis | |
Afecciones de la oreja y el laberinto | mareo | dolor de oído, tinnitus | |
Afecciones cardíacas | palpitaciones y taquicardia | bradicardia | |
Trastornos vasculares | enrojecimiento | trastorno vascular periférico | choque |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | sensación de constricción de la garganta | disnea, dificultades para respirar y bostezos | asma y alteraciones de la voz |
Trastornos gastrointestinales | dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca y dispepsia | diarrea y glositis | estreñimiento, esofagitis, edema de la lengua y eructos |
Trastornos hepatobiliares | hiperbilirrubinemia y aumento de AST | ||
Trastornos de piel y tejido | transpiración | erupción y prurito | trastornos de la piel y urticaria |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | dolor de espalda, mialgia | artralgia, osteoartritis y dolor de huesos | artritis, miopatía y contracciones musculares |
Trastornos renales y urinarios | mayor frecuencia de micción, trastorno del tracto urinario y poliuria | ||
Trastornos de órganos reproductivos y mamas | mastodinia y menorragia | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | sensación de calor, astenia, síntomas en el pecho (dolor, opresión, presión), escalofríos y dolor | malestar, edema de la cara, sed, edema y edema periférico |
Los eventos adversos comunes informados con eletriptán son típicos de los reportados con agonistas de 5-HT 1 .
En la experiencia posterior a la comercialización, se informaron los siguientes efectos secundarios:
Trastornos del sistema inmunitario : reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves, incluido el edema de Quincke.
Trastornos del sistema nervioso : síndrome de serotonina, casos poco comunes de síncope, accidente cerebrovascular.
Trastornos vasculares : hipertensión.
Trastornos cardíacos : isquemia o infarto de miocardio, arteriosclerosis coronaria.
Trastornos gastrointestinales : al igual que con otros agonistas 5HT1B / 1D, se han notificado casos poco comunes de colitis isquémica, vómitos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.
