productos farmacéuticos

ELIGARD 45 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Leuprorelina
laboratorio: Astellas Pharma Sas

Polvo y disolvente para solución inyectable
caja de 1 jeringa de polvo (+ jeringa de disolvente de 45 mg)
Todas las formas

indicación

ELIGARD 45 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata hormonodependiente avanzado y en combinación con radioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado de alto riesgo dependiente de hormonas.

Dosificación ELIGARD 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable 1 caja de jeringa en polvo (+ jeringa disolvente) 45 mg

ELIGARD 45 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata hormonodependiente avanzado y en combinación con radioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado de alto riesgo dependiente de hormonas.

Contra indicaciones

ELIGARD 45 mg está contraindicado en mujeres y niños.

Hipersensibilidad al acetato de leuprorelina, otros agonistas de GnRH o cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

En pacientes que se han sometido previamente a orquiectomía (como ocurre con otros agonistas de GnRH, ELIGARD 45 mg no produce una disminución adicional de la testosterona sérica en caso de castración quirúrgica).

No se debe utilizar ELIGARD 45 mg en monoterapia en pacientes con cáncer de próstata con compresión espinal o metástasis vertebrales (ver Advertencias y precauciones ).

Efectos secundarios de Eligard

Los efectos adversos observados con ELIGARD se deben principalmente a la acción farmacológica específica de la leuprorelina, es decir, las elevaciones y disminuciones en los niveles de ciertas hormonas circulantes. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son sofocos, malestar general, náuseas y fatiga e irritación local transitoria en el sitio de la inyección. Los sofocos moderados a moderados ocurren en aproximadamente el 58% de los pacientes.

Lista tabulada de efectos adversos

Las siguientes reacciones adversas se informaron en ensayos clínicos en pacientes con carcinoma de próstata avanzado tratados con ELIGARD. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1, 000, <1/100), raras (≥1) / 10, 000, <1/1000) y muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: efectos indeseables en estudios clínicos con Eligard

Infecciones e infestaciones

frecuente

nasofaringitis.

Poco común

infección del tracto urinario, infección local de la piel.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco común

diabetes severa

Trastornos psiquiátricos

Poco común

pesadillas, depresión, disminución de la libido.

Trastornos del sistema nervioso

Poco común

el vértigo, el dolor de cabeza, la hipoestesia, el insomnio, la infracción del gusto

y huele

raro

movimientos anormales e involuntarios.

Afecciones cardíacas

Frecuencia no conocida

Prolongación de QT (ver secciones Advertencias y precauciones de uso e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción )

Trastornos vasculares

Muy común

sofocos

Poco común

hipertensión, hipotensión.

raro

síncope, colapso.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco común

rinorrea, disnea

Trastornos gastrointestinales

frecuente

náuseas, diarrea.

Poco común

estreñimiento, boca seca, dispepsia, vómitos.

raro

flatulencia, eructos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy común

hematomas, eritema.

frecuente

prurito, sudoración nocturna.

Poco común

sudor frío, sudoración.

raro

alopecia, erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

frecuente

artralgia, dolor en las extremidades, mialgia.

Poco común

dorsalgia, calambre muscular.

Trastornos renales y urinarios

frecuente

disminución de la frecuencia de micción, dificultad para orinar, disuria, nicturia, oliguria.

Poco común

espasmos de la vejiga, hematuria, agravamiento de la frecuencia urinaria, retención urinaria.

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

frecuente

sensibilidad en los senos, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia mamaria.

Poco común

ginecomastia, impotencia, trastornos testiculares.

raro

dolor de pecho

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy común

fatiga, ardor en el lugar de la inyección, parestesia en el sitio de la inyección.

frecuente

Malestar, dolor en el sitio de inyección, hematoma en el sitio de la inyección, hormigueo en el sitio de inyección, rigidez, debilidad.

Poco común

prurito en el lugar de la inyección, letargo, dolor, fiebre.

raro

ulceración en el sitio de inyección.

Muy raro

necrosis en el sitio de inyección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

frecuente

alteraciones hematológicas.

investigaciones

frecuente

aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, tiempo de coagulación prolongado.

Poco común

aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de los triglicéridos en la sangre, aumento del tiempo de protrombina, aumento de peso.

Por lo general, se han notificado otros eventos adversos con acetato de leuprorelina, que incluyen edema periférico, embolia pulmonar, palpitaciones, mialgia, hipotonía muscular, sensación cutánea alterada, escalofríos, vértigo origen periférico, erupción cutánea, amnesia y problemas de visión. El infarto de la apoplejía hipofisaria preexistente se ha notificado raramente después de la terapia con agonistas de GnRH inmediata o prolongada. Se han informado casos raros de leucopenia y trombocitopenia. Se han informado cambios en la tolerancia a la glucosa.

Los eventos adversos locales informados después de la inyección de ELIGARD son similares a los asociados con productos similares inyectados por vía subcutánea.

Generalmente, estos eventos adversos localizados que ocurren después de una inyección subcutánea son leves y se describen como de corta duración.

Variaciones en la densidad ósea

Se ha informado una disminución en la densidad ósea en la literatura médica en hombres que se han sometido a una orquiectomía o aquellos que han sido tratados con un agonista de GnRH. El tratamiento a largo plazo con leuprorelina puede ser indicativo de un empeoramiento de la osteoporosis con respecto al aumento del riesgo de fractura osteoporótica (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Acentuación de los signos y síntomas de la enfermedad

El tratamiento con acetato de leuprorelina puede aumentar los signos y síntomas de la enfermedad durante las primeras semanas de tratamiento. El empeoramiento de afecciones como metástasis vertebrales y / o obstrucción urinaria o hematuria puede provocar problemas neurológicos como debilidad y / o parestesia de las extremidades inferiores o aumento de los síntomas urinarios.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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