productos farmacéuticos

ELIQUIS 2.5 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: hemostasia y sangre
ingredientes activos: Apixaban
laboratorio: Pfizer

Película comprimida
Caja de 60 plaquetas precortadas de 1
Todas las formas

indicación

Prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos que se han sometido a cirugía programada para la artroplastia total de cadera o rodilla.


Prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo como: antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular ataque isquémico transitorio (TIA); edad ≥ 75 años; hipertensión arterial ; diabetes; insuficiencia cardíaca sintomática (clase NYHA ≥ II).


El tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y la prevención de la TVP recurrente y la EP en adultos (consulte Advertencias y precauciones para pacientes con un EP hemodinámicamente inestable).

Dosificación ELIQUIS 2, 5 mg Comprimido recubierto con película Caja de 60 obleas precortadas de 1

dosificación


Prevención ETEV (pETEV): Cirugía total de reemplazo de cadera o rodilla La dosis recomendada de Eliquis es de dos dosis orales de 2.5 mg al día. La primera dosis debe tomarse 12 a 24 horas después de la cirugía.


El médico determinará el momento de la administración dentro de las 12 a 24 horas después del procedimiento quirúrgico, dependiendo de los beneficios potenciales sobre la prevención de eventos tromboembólicos venosos y el riesgo de hemorragia posquirúrgica del tratamiento. anticoagulante más o menos temprano.


En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.


En pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla
La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.

Prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)

La dosis recomendada de Eliquis es de dos dosis orales de 5 mg al día.

Reducción de dosis


La dosis recomendada de Eliquis es de 2.5 mg por vía oral dos veces al día en pacientes con FANV con al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥ 1, 5 mg / dL (133 micromoles / l).


El tratamiento debe continuarse a largo plazo.

Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de recurrencia de TVP y EP (tETEV) La dosis recomendada de Eliquis para el tratamiento del tratamiento de la TVP y la EP aguda es de 10 mg por día Oral dos veces al día durante los primeros 7 días, seguido de 5 mg por vía oral dos veces al día. De acuerdo con las recomendaciones actuales, una breve duración del tratamiento (al menos 3 meses) se basará en factores de riesgo transitorios (por ejemplo, cirugía reciente, trauma, inmovilización).


La dosis recomendada de Eliquis para la prevención de la TVP recurrente y la EP es de 2, 5 mg por vía oral dos veces al día. Cuando está indicada la prevención de la recurrencia de TVP y PE, se iniciará la dosis de 2.5 mg dos veces al día después de 6 meses de tratamiento con Eliquis 5 mg dos veces al día o por otro anticoagulante, como se indica en la Tabla 1 a continuación (ver también la sección Propiedades farmacodinámicas ).


Tabla 1:

Diagrama de administración

Dosis diaria máxima

Tratamiento de TVP o PE

10 mg dos veces al día durante los primeros 7 días

20 mg

seguido de 5 mg dos veces al día

10 mg

Prevención de la recurrencia de TVP y / o EP después de 6 meses de tratamiento para TVP o EP

2.5 mg dos veces al día

5 mg

La duración del tratamiento general se personalizará después de una evaluación rigurosa del beneficio del tratamiento en relación con el riesgo de hemorragia (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Perdió una dosis

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Eliquis inmediatamente y continuar el tratamiento con 2 dosis diarias como antes.

Retransmisión de tratamiento

El cambio de la terapia anticoagulante parenteral a Eliquis (y viceversa) puede realizarse a la hora programada de la siguiente dosis (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ). Estos tratamientos no deben administrarse simultáneamente.

Relé de una anti-vitamina K (AVK) por Eliquis

El tratamiento con warfarina u otro AVK debe suspenderse primero. El tratamiento con Eliquis puede comenzar tan pronto como el INR (índice internacional normalizado) sea <2.0.

Relé de Eliquis por un AVK

El tratamiento con Eliquis debe continuarse durante al menos 2 días después del inicio de la terapia con AVK. Después de 2 días de coadministración de Eliquis y AVK, el INR debe medirse antes de la siguiente dosis de Eliquis. Continuar la administración conjunta de Eliquis y AVK hasta que el INR sea ≥ 2.0.

Paciente con insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2 ).


En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml / min), se aplican las siguientes recomendaciones (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ):

- para la prevención de TEV en cirugía programada para un reemplazo total de cadera o rodilla (pETEV), para el tratamiento de la TVP, el tratamiento de la EP y la prevención de TVP recurrente y PE ( tETEV), apixaban se usará con cuidado;

- Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir la dosis baja de apixaban 2, 5 mg dos veces al día.

Los pacientes con creatinina sérica ≥ 1, 5 mg / dl (133 micromol / l) ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg también deben recibir la dosis baja de apixaban 2, 5 mg dos veces al día.


No hay experiencia clínica en pacientes con aclaramiento de creatinina <15 ml / min ni en pacientes en diálisis, por lo que no se recomienda apixaban (ver Advertencias y Precauciones y PK). .

Pacientes con insuficiencia hepática

Eliquis está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática asociada con coagulopatía y riesgo hemorrágico clínicamente significativo (ver sección 4.3 ).


No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (consulte las secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).


Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver Advertencias y precauciones y PK ).


Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT / ASAT> 2 x LNS) o bilirrubina total ≥ 1, 5 x LNS se excluyeron de los estudios clínicos. Por lo tanto, Eliquis debe usarse con precaución en esta población (consulte las secciones Advertencias y precauciones de uso y Propiedades farmacocinéticas ). Antes de iniciar el tratamiento con Eliquis, se debe evaluar la función hepática.

Peso corporal

pETEV y tETEV: no se requiere ajuste de dosis (consulte Advertencias y precauciones y PK). FANV: no se requiere ajuste de dosis a menos que se cumplan los criterios de reducción de la dosis (ver Reducción de dosis al comienzo de la sección Dosificación y método de administración ).

sexo

No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2 ).

Ancianos

pETEV y tETEV: no se requiere ajuste de dosis (consulte Advertencias y precauciones y PK). FANV: no se requiere ajuste de dosis a menos que estén presentes los criterios de reducción de la dosis (ver Reducción de la dosis al comienzo de la Dosis y el Método de administración ).

Cardioversión (FANV)

Los pacientes pueden permanecer en apixaban cuando están expuestos a la cardioversión.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Eliquis en niños y adolescentes menores de 18 años

han sido establecidos.

Sin datos disponibles


Modo de administración
Vía oral

Eliquis debe tragarse con agua, durante o fuera de las comidas.

Contra indicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

• Sangrado progresivo clínicamente significativo.

• Insuficiencia hepática asociada con coagulopatía y riesgo hemorrágico clínicamente significativo (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas ).

• Lesión o condición, si se considera un factor de riesgo significativo para una hemorragia mayor. Esto puede incluir: úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de malignidad con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o medular reciente, cirugía cerebral o espinal u oftalmológica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurisma vascular o anomalías intraespinales o intracerebrales vasculares importantes.

• Tratamiento concomitante con otros anticoagulantes, por ejemplo, heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivado de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en los casos específicos de un relevo de tratamiento anticoagulante (consulte la sección Dosis y método de administración ) o cuando la HNF se administra en las dosis necesarias para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arteria central (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Efectos secundarios de Eliquis

Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de apixaban se ha estudiado en 7 estudios clínicos de Fase III en los que participaron más de 21, 000 pacientes: más de 5, 000 pacientes en estudios de pETEV, más de 11, 000 pacientes en estudios de FANV y más de 4000 pacientes en estudios del tratamiento de ETEV (tETEV) para una exposición media total de 20 días, 1, 7 años y 221 días respectivamente (ver sección 5.1 ).


Los efectos secundarios comunes fueron hemorragia, contusión, epistaxis y hematoma (consulte la Tabla 2 para conocer el perfil de eventos adversos y la frecuencia por indicación).


En estudios de prevención de TEV, un total de 11% de los pacientes tratados con 2.5 mg de apixaban dos veces al día tuvieron efectos adversos. La incidencia global de eventos adversos hemorrágicos con apixaban fue del 10% en los estudios de apixabán versus enoxaparina.


En estudios en pacientes con FANV, la incidencia global de eventos adversos hemorrágicos con apixaban fue del 24, 3% en el estudio de apixaban versus warfarina y del 9, 6% en el estudio de apixabán versus aspirina. En el estudio apixaban vs warfarina, la incidencia de hemorragia gastrointestinal mayor definida de acuerdo con los criterios de ISTH (incluyendo GI superior, GI inferior y hemorragia rectal) con apixaban fue de 0, 76% por año. La incidencia de hemorragia intraocular mayor definida según los criterios de ISTH con apixaban fue del 0, 18% por año.


En los estudios tETEV, la incidencia global de eventos adversos hemorrágicos con apixaban fue del 15, 6% en el estudio apixaban vs enoxaparina / warfarina y del 13, 3% en el estudio apixabán versus placebo (ver sección 5.1 ). .


Tabla de efectos adversos

La Tabla 2 presenta los efectos adversos por clase de órgano del sistema y frecuencia usando la siguiente convención: muy común (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10 000 a <1/1000)); muy raro (<1 / 10, 000); indeterminado (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para pETEV, FANV y tETEV, respectivamente.


Tabla 2

Clase de sistemas de órganos

Prevenir el TEV en pacientes adultos que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla (pETEV)

Prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica en

pacientes adultos con presentación de FANV

uno o más factores de riesgo (FANV)

Tratamiento de TVP y EP, y prevención de recurrencia de TVP y EP (tETEV)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

anemia

frecuente

-

-

trombocitopenia

Poco común

-

-

Trastornos del sistema inmunitario

Hipersensibilidad, edema alérgico y anafilaxia

raro

Poco común

-

Trastornos del sistema nervioso

Hemorragia cerebral

-

Poco común

raro

Trastornos oculares

Hemorragia del ojo (incluida la hemorragia conjuntival)

raro

frecuente

Poco común

Trastornos vasculares

Hemorragia, hematoma

frecuente

frecuente

frecuente

Hipotensión (incluida la hipotensión de procedimiento)

Poco común

-

-

Hemorragia intraabdominal

-

Poco común

-

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

epistaxis

Poco común

frecuente

frecuente

hemoptisis

raro

Poco común

Poco común

Hemorragia del tracto respiratorio

-

raro

raro

Trastornos gastrointestinales

náusea

frecuente

-

-

Sangrado gastrointestinal

Poco común

frecuente

frecuente

Hemorragia hemorroidal, sangrado oral

-

Poco común

-

hematoquecia

Poco común

Poco común

Poco común

Hemorragia rectal, hemorragia gingival

raro

frecuente

frecuente

Hemorragia retroperitoneal

-

raro

-

Trastornos hepatobiliares

Eliminación de transaminasas, elevación de aspartato aminotransferasa, elevación de gamma-glutamiltransferasa, pruebas de función hepática anormales, elevación de fosfatasa alcalina en sangre, elevación de bilirrubina en sangre

Poco común

-

-

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

-

Poco común

-

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Hemorragia muscular

raro

-

-

Trastornos renales y urinarios

hematuria

Poco común

frecuente

frecuente

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Hemorragia vaginal anormal, hemorragia urogenital

-

Poco común

Poco común
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

El horror arrecia en el sitio de administración

-

Poco común

-

investigaciones

Sangre oculta positiva

-

Poco común

Poco común

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

contusión

frecuente

frecuente

frecuente

Hemorragia posterior al procedimiento (que incluye hematoma posprocedimiento, hemorragia de la herida, hematoma en el sitio de la venopunción y hemorragia en el sitio de inserción del catéter), secreción de la herida, hemorragia en el sitio de la incisión (que incluye hematoma en el sitio de la incisión), sangrado quirúrgico

Poco común

-

-

Hemorragia traumática, hemorragia postoperatoria, hemorragia en el sitio de la incisión

-

Poco común

Poco común

El uso de Eliquis puede estar asociado con un mayor riesgo de sangrado oculto o externalizado de cualquier tejido u órgano, lo que puede provocar anemia poshemorrágica. Los signos, los síntomas y la gravedad variarán según la ubicación y la extensión o el grado de sangrado (consulte la sección Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas ).


Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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