Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
Ingredientes activos: Pravastatin
laboratorio: Bristol Myers Squibb

Tableta clasificada
Caja de 50
Todas las formas

indicación

hipercolesterolemia

El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, además de la dieta, cuando la respuesta a la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) es insuficiente.

Prevención primaria

Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave que tienen un alto riesgo de un primer evento cardiovascular, además de la dieta (ver sección 5.1 ).

Prevención secundaria

Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio inestable o angina de pecho y niveles de colesterol normal o alto, además de la corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1 ). .

postrasplante

Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos (ver secciones Posología y forma de administración, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Propiedades farmacodinámicas ).

Dosificación ELISOR 40 mg anotó tableta Caja de 50

Antes de iniciar el tratamiento con ELISOR, cualquier causa secundaria de hipercolesterolemia debe ser eliminada y los pacientes deben seguir una dieta estándar para reducir el colesterol que debe continuar durante el tratamiento.

ELISOR se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, durante o después de las comidas.

Hipercolesterolemia : la dosis recomendada es de 10 a 40 mg una vez al día. La respuesta terapéutica se observa una semana después del inicio del tratamiento y el efecto máximo de una dosis dada después de cuatro semanas. Como resultado, se deben realizar perfiles lipídicos periódicos y ajustar la dosis en consecuencia. La dosis diaria máxima es de 40 mg.

Prevención cardiovascular : en todos los estudios de prevención de morbilidad y mortalidad, la única dosis inicial y de mantenimiento estudiada fue de 40 mg diarios.

Posología después del trasplante : después del trasplante de órganos, la dosis inicial recomendada para los pacientes que reciben terapia inmunosupresora (ver sección 5.2 ) es de 20 mg al día. Según la respuesta a los parámetros lipídicos, la dosis puede aumentarse a 40 mg bajo estricta supervisión médica (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica : la dosis recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día a los 8 a 13 años, dosis que superan los 20 mg no se han estudiado en esta población; y 10 a 40 mg diarios entre los 14 y 18 años de edad (para niñas y adolescentes en edad fértil, ver sección Embarazo y lactancia, para ver los resultados del estudio, ver sección 5.1 ).

Pacientes de edad avanzada : no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que tengan factores de riesgo predisponentes (consulte Advertencias y precauciones ).

Insuficiencia renal o hepática : se recomienda una dosis inicial de 10 mg diarios en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática significativa. La dosis debe ajustarse bajo supervisión médica de acuerdo con la respuesta a los parámetros lipídicos.

Terapias concomitantes : los efectos reductores de lípidos de ELISOR sobre el colesterol total y el colesterol LDL aumentan cuando se combinan con una resina quelante de ácidos biliares (p. Ej., Colestiramina, colestipol). ELISOR debe administrarse una hora antes o al menos cuatro horas después de la resina (ver sección 4.5).

Para los pacientes que toman ciclosporina, combinados o no con otros inmunosupresores, el tratamiento debe iniciarse con pravastatina 20 mg una vez al día y 40 mg con precaución (ver sección Interacciones con otros medicamentos). drogas y otras formas de interacción ).

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la pravastatina o a cualquiera de los componentes de la medicación

· Enfermedad hepática activa, que incluye elevaciones prolongadas e inexplicables de los niveles de transaminasas séricas más allá de 3 veces el límite superior de la sección normal (> 3 N) (consulte Advertencias y precauciones ).

· Embarazo y lactancia (ver sección Embarazo y lactancia ).

Efectos adversos Elisor

Las frecuencias de los eventos adversos se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000).

Ensayos clínicos: ELISOR se estudió a una dosis de 40 mg en siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en los que participaron más de 21, 000 pacientes tratados con pravastatina (N = 10, 764) o placebo (N = 10, 719). ), que representa más de 47, 000 pacientes-años de exposición a pravastatina. Más de 19, 000 pacientes fueron seguidos durante una mediana de 4, 8 a 5, 9 años.

Se han informado los siguientes eventos adversos; ninguno se observó al 0.3% más alto en el grupo de pravastatina en comparación con el grupo de placebo.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: mareos, dolor de cabeza, dificultad para dormir, insomnio.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: problemas de visión (incluida visión borrosa y diplopía)

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: dispepsia / pirosis, dolor abdominal, náuseas / vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia.

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Poco frecuentes: prurito, erupción cutánea, urticaria, problemas en el cabello y el cuero cabelludo (incluida la alopecia).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: micción anormal (especialmente disuria, frecuencia, nicturia).

Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:

Poco frecuentes: trastornos sexuales.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: cansancio

Eventos de particular interés clínico

Músculos esqueléticos:

Los efectos sobre el músculo esquelético, por ejemplo, el dolor musculoesquelético, incluyendo artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y niveles elevados de CPK se han informado en estudios clínicos. En los estudios CARE, WOSCOPS y LIPID, el porcentaje de mialgia (1, 4% con pravastatina versus 1, 4% con placebo), debilidad muscular (0, 1% con pravastatina versus 3 N y> 10 N, 6% con pravastatina versus 1.6% con placebo y 1.0% con pravastatina versus 1.0% con placebo, respectivamente) fue similar al placebo (ver Advertencias y precauciones ).

Efectos hepáticos:

Se han informado elevaciones de las transaminasas séricas. En los tres estudios a largo plazo controlados con placebo CARE, WOSCOPS y LIPID, la frecuencia de anormalidades marcadas de ALT y ASAT (> 3 N) fue similar en ambos grupos de tratamiento (= 1, 2 %).

Desde la colocación en el mercado

Además de los eventos enumerados anteriormente, se han informado los siguientes eventos adversos desde la introducción de pravastatina:

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: polineuropatía periférica, especialmente en caso de uso prolongado, parestesia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad: anafilaxis, angioedema, síndrome pseudo-lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raro: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raro: ictericia, hepatitis, necrosis hepática fulminante.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy raras: rabdomiólisis, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, afectación muscular (ver Advertencias y precauciones de uso ), miositis, polimiositis.

Casos aislados de problemas tendinosos, a veces complicados por ruptura.

Los siguientes efectos secundarios se informaron con la clase de estatinas:

· Pesadilla,

· Pérdida de memoria,

· Depresión,

· Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (ver Advertencias y precauciones ).

· Diabetes: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ³ 5, 6 mmol / l, IMC> 30 kg / m², aumento en los niveles de triglicéridos, antecedentes de hipertensión).

Informes de sospecha de reacciones adversas:

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr

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