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ELLAONE 30 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: anticoncepción y terminación del embarazo
Ingredientes activos: Ulipristal
laboratorio: Hra Pharma

tableta
caja de 1 plato de 1
Todas las formas

indicación

Anticoncepción de emergencia dentro de las 120 horas (5 días) de relaciones sexuales sin protección o falla de un método anticonceptivo.

Dosificación ELLAONE 30 mg tableta caja de 1 placa de 1

Anticoncepción de emergencia dentro de las 120 horas (5 días) de relaciones sexuales sin protección o falla de un método anticonceptivo.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios de Ellaone

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.

La seguridad del acetato de ulipristal se evaluó en 4, 718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.

Tabla resumen de efectos adversos

Los eventos adversos informados durante el programa de Fase III que involucra a 2.637 mujeres se presentan en la tabla a continuación.

Los efectos secundarios enumerados a continuación se clasifican por frecuencia y clases de sistemas de órganos. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de frecuencia decreciente.

Las siguientes reacciones adversas se enumeran por sistema de órganos y orden de frecuencia: muy frecuentes ≥1 / 10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1) / 100) y raro (≥ 1/10 000 a <1/1000).

MedDRA

Efectos secundarios (frecuencia)

Clase de sistemas de órganos

Muy común

frecuente

Poco común

raro

Infecciones e infestaciones

gripe

Trastornos metabólicos y nutricionales

Trastornos del apetito

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del estado de ánimo

Trastornos emocionales

ansiedad

insomnio

Trastornos por hiperactividad

Cambios en la libido

desorientación

Trastornos del sistema nervioso

Mareos en el dolor de cabeza

modorra

migraña

temblores

Trastornos de atención

disgeusia

síncope

Trastornos oculares

Trastornos de la visión

Sensación anormal en el ojo

Hiperemia ocular

fotofobia

Afecciones de la oreja y

del laberinto

mareo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Garganta seca

Trastornos gastrointestinales

intestinal

Náuseas * Dolor abdominal * Malestar abdominal Vómitos *

diarrea

Boca seca

dispepsia

flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné

Lesiones en la piel

prurito

urticaria

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

mialgia
Dolor de espalda

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Dismenorrea Dolor

pélvico

Sensibilidad de los senos

menorragia

Descarga vaginal

Trastornos menstruales

sangría

vaginitis

Sofocos

Síndrome premenstrual

Prurito genital

dispareunia

Quiste ovárico roto Dolores vulvovaginales Hipomenorrea *

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Cansado

escalofríos

malestar

fiebre

sed

* Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas).

Adolescente: El perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en estudios y post comercialización es similar al de adultos en el programa de Fase III (ver sección 4.2 ).

Experiencia posterior a la comercialización: las reacciones adversas espontáneas notificadas en la experiencia posterior a la comercialización son similares en naturaleza y frecuencia al perfil de seguridad descrito en el programa de fase III ( Dosificación y método de administración ).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En la mayoría de las mujeres (74.6%) en los estudios de Fase III, las siguientes reglas ocurrieron en la fecha programada, o dentro de los 7 días anteriores o posteriores, mientras que en el 6.8% de las mujeres se produjeron más de 7 días antes de la fecha programada y en 18.5% con un retraso de más de 7 días en comparación con la fecha planificada. Este retraso fue más de 20 días para el 4% de las mujeres.

Una minoría (8, 7%) de las mujeres informó sangrado intermenstrual con una duración promedio de 2, 4 días. En la mayoría de los casos (88.2%), este sangrado fue manchado. De las mujeres que recibieron ellaOne en los estudios de Fase III, solo el 4% informó hemorragia intermenstrual significativa.

En los estudios de fase III, 82 mujeres fueron incluidas en un estudio más de una vez y, por lo tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres se incluyeron dos veces y 9 veces). No se observaron diferencias en estos sujetos en términos de frecuencia y gravedad de los eventos adversos, cambios en la duración o el volumen del período menstrual, o la frecuencia de ocurrencia de hemorragia intermenstrual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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