productos farmacéuticos

ELMIRON 100 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: nefrología urológica
ingredientes activos: Pentosane polisulfato de sodio
laboratorio: Cevidra

cápsula
caja de 1 botella de 90
Todas las formas

indicación

Elmiron® está indicado para el tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa caracterizado por lesiones glomerulares o de Hunner en la pared de la vejiga en adultos con dolor moderado a intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver capítulo Advertencias y precauciones de uso ).

Dosis ELMIRON 100 mg cápsula caja de 1 botella de 90

Elmiron® está indicado para el tratamiento del síndrome de vejiga dolorosa caracterizado por lesiones glomerulares o de Hunner en la pared de la vejiga en adultos con dolor moderado a intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver capítulo Advertencias y precauciones de uso ).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes enumerados en la lista Lista de excipientes.

Debido al bajo efecto anticoagulante del pentosano polisulfato sódico, elmiron® no debe usarse en pacientes que presenten sangrado. La menstruación no es una contraindicación.

Efectos secundarios de Elmiron

Esta sección enumera las reacciones adversas informadas en la literatura en pacientes tratados con pentosano polisulfato sódico en estudios clínicos. La potencial causalidad entre la ocurrencia de estos efectos adversos y la ingesta de pentosano polisulfato sódico no se ha discutido en las diversas publicaciones.

Las reacciones adversas más comunes informadas en estudios clínicos son dolor de cabeza, mareos y trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.

Las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con pentosano polisulfato sódico son comparables a las informadas durante el tratamiento con placebo, tanto cualitativa como cuantitativamente.

Tabla de efectos adversos

La lista de reacciones adversas se presenta por sistema de órganos de acuerdo con la clasificación MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100 a <1/10); poco común (≥1 / 1, 000 a <1/100); raro (≥1 / 10, 000 a <1 / 1, 000); muy raro (<1 / 10, 000); indeterminado (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

frecuente

Infecciones, Influenza

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco común

Anemia, hematomas, hemorragia, leucopenia,

trombocitopenia,

no especificado

Trastornos de la coagulación

Trastornos del sistema inmunitario

Poco común

fotosensibilidad

no especificado

Reacciones alérgicas

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco común

Anorexia, tomar o perder peso

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Trastornos severos del estado de ánimo /

depresión

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza, mareos

Poco común

Aumento de la transpiración, insomnio,

hipercinesia, parestesia

Trastornos oculares

Poco común

Respiración, ambliopía

Afecto de la oreja y el laberinto

Poco común

tinnitus

Respiratorio, torácico y

mediastino

Poco común

disnea

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Náuseas, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, abdomen dilatado, hemorragia

rectal,

Poco común

Indigestión, vómitos,

úlcera bucal, flatulencia, estreñimiento


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuente

Edema periférico, alopecia

Poco común

Erupción, aumento en

tamaño de los lunares

Trastornos musculoesqueléticos

y sistémico

frecuente

El dolor lumbar

Poco común

Mialgia, artralgia

Trastornos renales y

tracto urinario

frecuente

Micción frecuente

Trastornos generales y anormalidades del sitio

administración

frecuente

Astenia, dolor pélvico

investigación

no especificado

Anomalía funcional

hígado

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es esencial informar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se aconseja a los profesionales de la salud que informen las sospechas de reacciones adversas utilizando el formulario apropiado disponible en el Protocolo de recopilación de información y uso terapéutico (consulte el Anexo D4 de la PUT).

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