Medicamento genérico de la clase terapéutica: hemostasia y sangre
ingredientes activos: factor VIII
laboratorio: Biogen Idec Limited
caja de 1 vial de polvo + jeringa de disolvente de 3 ml
Todas las formas
indicación
Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
ELOCTA está indicado en todos los grupos de edad.
Dosificación ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 frasco de polvo + 3 ml de jeringa de disolvente
Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
ELOCTA está indicado en todos los grupos de edad.
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa (factor de coagulación humano recombinante VIII y / o fragmento Fc) oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Efectos secundarios de Elocta
Resumen del perfil de seguridad
Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (manifestadas por síntomas tales como: hinchazón de la cara, erupción cutánea, urticaria, opresión en el pecho y dificultad para respirar, ardor y escozor en el sitio de infusión, escalofríos) sofocos, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia) se han observado en casos raros y pueden, en algunos casos, progresar a anafilaxia grave (que incluye shock).
Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII. La detección de inhibidores se manifestará por una respuesta clínica insuficiente. Se recomienda contactar a un centro de hemofilia especializado.
Lista de efectos indeseables
Las frecuencias que se muestran en la Tabla 2 a continuación se observaron en un total de 233 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de Fase III y un estudio de extensión. El número total de días de exposición fue 34, 746, con una mediana de 129 (rango: 1-326) días de exposición por sujeto.
La Tabla 2 a continuación presenta los efectos adversos de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clases del sistema orgánico y términos recomendados).
Las frecuencias se definen de acuerdo con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1 / 10, 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.
Tabla 2: Eventos adversos informados con ELOCTA en ensayos clínicos
Clases de MedDRA Organ Systems | Efectos indeseables | frecuencia |
Trastornos del sistema nervioso | dolores de cabeza Sensación de mareo Dysgueusie | Poco común Poco común Poco común |
Afecciones cardíacas | bradicardia | Poco común |
Trastornos vasculares | hipertensión Los sofocos Angiopathie 1 | Poco común Poco común Poco común |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | tos | Poco común |
Trastornos gastrointestinales | Dolor abdominal bajo | Poco común |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea | Poco común |
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | artralgia mialgia El dolor de espalda Inflamación de las articulaciones | Poco común Poco común Poco común Poco común |
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | malestar Dolor en el pecho Sensación de frío Sensación de calor | Poco común Poco común Poco común Poco común |
investigaciones | Presencia de anticuerpos anti-factor VIII | Poco común |
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento | Hipotensión relacionada con el procedimiento | Poco común |
1 Términos utilizados por el investigador: dolor vascular después de la inyección de ELOCTA
2 Un sujeto adulto dio positivo en la prueba de anticuerpos anti-factor VIII, que coincidió con una única medición del título de anticuerpos neutralizantes de 0, 73 unidades Bethesda / ml en la semana 14. La presencia de El anticuerpo neutralizante no se confirmó cuando la prueba se repitió 18 días después y la prueba fue negativa en visitas posteriores. Se observó un aumento en el aclaramiento (CL) en la semana 14, pero volvió a la normalidad al continuar el tratamiento con rFVIIIFc.
Datos post-comercialización
Después de la comercialización, se ha informado una aparición de inhibidores de FVIII.
Población pediátrica
En cuanto a los efectos adversos, no hubo diferencia entre las poblaciones pediátrica y adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
