productos farmacéuticos

ELOCTA 2000 UI

Medicamento genérico de la clase terapéutica: hemostasia y sangre
ingredientes activos: factor VIII
laboratorio: Biogen Idec Limited

Polvo y disolvente para solución inyectable
caja de 1 vial de polvo + jeringa de disolvente de 3 ml
Todas las formas

indicación

Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).

ELOCTA está indicado en todos los grupos de edad.

Dosificación ELOCTA 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 frasco de polvo + 3 ml de jeringa de disolvente

Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).

ELOCTA está indicado en todos los grupos de edad.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa (factor de coagulación humano recombinante VIII y / o fragmento Fc) oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos secundarios de Elocta

Resumen del perfil de seguridad

Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (manifestadas por síntomas tales como: hinchazón de la cara, erupción cutánea, urticaria, opresión en el pecho y dificultad para respirar, ardor y escozor en el sitio de infusión, escalofríos) sofocos, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia) se han observado en casos raros y pueden, en algunos casos, progresar a anafilaxia grave (que incluye shock).

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII. La detección de inhibidores se manifestará por una respuesta clínica insuficiente. Se recomienda contactar a un centro de hemofilia especializado.

Lista de efectos indeseables

Las frecuencias que se muestran en la Tabla 2 a continuación se observaron en un total de 233 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de Fase III y un estudio de extensión. El número total de días de exposición fue 34, 746, con una mediana de 129 (rango: 1-326) días de exposición por sujeto.

La Tabla 2 a continuación presenta los efectos adversos de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clases del sistema orgánico y términos recomendados).

Las frecuencias se definen de acuerdo con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1 / 10, 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Tabla 2: Eventos adversos informados con ELOCTA en ensayos clínicos

Clases de MedDRA Organ Systems

Efectos indeseables

frecuencia

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

Sensación de mareo Dysgueusie

Poco común

Poco común

Poco común

Afecciones cardíacas

bradicardia

Poco común

Trastornos vasculares

hipertensión

Los sofocos Angiopathie 1

Poco común

Poco común

Poco común

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

tos

Poco común

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

bajo

Poco común

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Poco común

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

artralgia

mialgia

El dolor de espalda

Inflamación de las articulaciones

Poco común

Poco común

Poco común

Poco común

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

malestar

Dolor en el pecho Sensación de frío Sensación de calor

Poco común

Poco común

Poco común

Poco común

investigaciones

Presencia de anticuerpos anti-factor VIII

Poco común

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Hipotensión relacionada con el procedimiento

Poco común

1 Términos utilizados por el investigador: dolor vascular después de la inyección de ELOCTA

2 Un sujeto adulto dio positivo en la prueba de anticuerpos anti-factor VIII, que coincidió con una única medición del título de anticuerpos neutralizantes de 0, 73 unidades Bethesda / ml en la semana 14. La presencia de El anticuerpo neutralizante no se confirmó cuando la prueba se repitió 18 días después y la prueba fue negativa en visitas posteriores. Se observó un aumento en el aclaramiento (CL) en la semana 14, pero volvió a la normalidad al continuar el tratamiento con rFVIIIFc.

Datos post-comercialización

Después de la comercialización, se ha informado una aparición de inhibidores de FVIII.

Población pediátrica

En cuanto a los efectos adversos, no hubo diferencia entre las poblaciones pediátrica y adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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