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ELONVA 150 microgramos

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Endocrinología
ingredientes activos: Corifollitropin alpha
laboratorio: Msd Limited

Solución de inyección SC
Caja de 1 jeringa precargada (+ 1 aguja) 0.5 mL
Todas las formas

indicación

Estimulación ovárica controlada (SOC) en combinación con un antagonista de GnRH para inducir el desarrollo de folículos múltiples en mujeres tratadas como parte de un programa de asistencia médica para la procreación (MPA).

Dosificación ELONVA 150 microgramos Solución para inyección SC Caja de 1 jeringa precargada (+ 1 aguja) 0.5 ml

El tratamiento con Elonva debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

dosificación

En mujeres con un peso corporal ≤ 60 kilogramos, la dosis única recomendada es de 100 microgramos.

En mujeres con un peso corporal> 60 kilogramos, la dosis única recomendada es de 150 microgramos.

Estimulación el primer día:

Elonva debe administrarse como una única inyección subcutánea, preferiblemente en el abdomen, al comienzo de la fase folicular del ciclo menstrual.

Las dosis recomendadas de Elonva solo se han determinado en un protocolo de tratamiento con un antagonista de GnRH (ver también las secciones Indicaciones terapéuticas y Advertencias y precauciones de uso ).

Estimulación a los 5 y 6 días:

El tratamiento con antagonistas de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) debe iniciarse en el quinto o sexto día de la estimulación, dependiendo de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y / o nivel de estradiol circulante. El antagonista de GnRH se usa para prevenir los picos prematuros de la hormona luteinizante (LH).

Estimulación en el octavo día:

Siete días después de la inyección de Elonva, el tratamiento puede continuar con inyecciones diarias de hormona foliculoestimulante (recombinante) (FSH (rec)) hasta el criterio para desencadenar la maduración final de los ovocitos (3) folículos ≥ 17 mm). La dosis diaria de FSH (rec) se ajustará de acuerdo con la respuesta ovárica. En mujeres que responden normalmente al tratamiento, se recomienda una dosis diaria de 150 IU de FSH (rec). Dependiendo de la respuesta ovárica, es posible que no se administre FSH (rec) el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). En general, se obtiene un desarrollo folicular adecuado en promedio alrededor del noveno día de tratamiento (normalmente, de 6 a 18 días de tratamiento son suficientes).

Tan pronto como se observan 3 folículos ≥ 17 mm, se administra una sola inyección de 5000 a 10 000 UI de hCG el mismo día o al día siguiente para inducir la maduración folicular final. En el caso de una respuesta ovárica excesiva, consulte las recomendaciones que figuran en la sección 4.4 para minimizar el riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal: no se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la eliminación de la corifolitropina alfa puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda el uso de Elonva en estas mujeres (ver Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Insuficiencia hepática: aunque no hay datos en pacientes con insuficiencia hepática, es poco probable que la insuficiencia hepática afecte el aclaramiento de la corifolitropina (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No existe un uso justificado de Elonva en la población pediátrica en la indicación aprobada.

Modo de administración

La inyección subcutánea de Elonva puede realizarla la propia mujer o su pareja, siempre que el médico haya proporcionado las instrucciones adecuadas. La autoinyección de Elonva solo debe ser realizada por pacientes motivados, debidamente capacitados e informados.

Contra indicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

• Tumores del ovario, mama, útero, glándula pituitaria o hipotálamo.

• Sangrado vaginal anormal (fuera de la menstruación) de causa indeterminada o desconocida.

• Falla ovárica primaria.

• Quistes ováricos o hipertrofia ovárica.

• Historial de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS).

• Un ciclo anterior de SOC que resultó en más de 30 folículos ≥ 11 mm medidos por ultrasonido.

• Un recuento de folículos antrales> 20.

• Los miomas uterinos son incompatibles con el embarazo.

• Malformaciones genitales incompatibles con el embarazo.

Efectos secundarios de Elonva

Los eventos adversos informados con más frecuencia en los ensayos clínicos con Elonva son SHO (5, 2%, ver también Advertencias y precauciones ), dolor (4, 1%) y sensaciones de malestar. pélvica (5.5%), dolor de cabeza (3.2%), náuseas (1.7%), fatiga (1.4%) y síntomas de mamas (como sensibilidad en los senos) (1.2%) .

La tabla a continuación enumera las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Elonva basadas en la experiencia de ensayos clínicos de acuerdo con el sistema órgano-órgano y la frecuencia: frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.

Sistema de órgano de clase

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza

Poco común

mareo

Trastornos gastrointestinales

frecuente

náusea

Poco común

Dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento e hinchazón

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

frecuente

Poco común

SHSO, dolor e incomodidad pélvica, síntomas de la mama.

Torsión ovárica

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

frecuente

Cansado

Además, se informaron embarazos ectópicos, abortos espontáneos y embarazos múltiples. Se consideran relacionados con la técnica MPA o el embarazo posterior.

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