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ELOXATINE 5 mg / ml Polvo para solución para perfusión Caja de 1 vial de 50 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Oxaliplatin
laboratorio: Sanofi Synthelabo Francia

Polvo para solución de infusión IV
Todas las formas

indicación

Oxaliplatin en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico está indicado en:
- tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C Dukes) después de la resección completa del tumor inicial,
- el tratamiento de cánceres colorrectales metastásicos.

Dosificación ELOXATINA 5 mg / ml Polvo para solución para perfusión Caja de 1 vial de 50 mg

Dosis:
RESERVADO PARA EL ADULTO.
- La dosis recomendada de oxaliplatino como terapia coadyuvante es de 85 mg / m² por vía intravenosa repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
- La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg / m² por vía intravenosa repetida cada dos semanas.
- La dosis se ajustará de acuerdo con la tolerancia (ver advertencias y precauciones de uso).
- La administración de oxaliplatino siempre debe preceder a la de las fluoropirimidinas .
El oxaliplatino se administra como una infusión IV durante 2 a 6 horas en 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para obtener una concentración superior a 0, 2 mg / ml.
El oxaliplatino se administró con mayor frecuencia en combinación con 5-fluorouracilo como infusión continua. Para el tratamiento repetido cada 2 semanas, se utilizó un régimen que contenía 5-fluorouracilo en bolo e infusión continua.
- Poblaciones en riesgo:
. Insuficiencia renal
Oxaliplatino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver contraindicaciones).
En pacientes con deterioro moderado de la función renal, el tratamiento puede iniciarse con la dosis recomendada (ver advertencias y precauciones de uso). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro leve de la función renal.
. Insuficiencia hepática :
Oxaliplatino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. La toxicidad aguda de oxaliplatino no se observó en el subgrupo de pacientes con anomalías de la función hepática. Durante el desarrollo clínico, no se realizó ajuste de dosis en pacientes con anomalías de la función hepática.
. Ancianos
No hubo evidencia de empeoramiento de la toxicidad severa de oxaliplatino solo o en combinación con 5-fluorouracilo en sujetos mayores de 65 años. Como resultado, no es necesario un ajuste de la dosis en los ancianos.
Modo de administración:
- Oxaliplatin se administra como una infusión intravenosa.
- La administración de oxaliplatino no requiere hiperhidratación.
- Oxaliplatino diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración superior a 0, 2 mg / ml, debe ser perfundido por la vena venosa central o la vía venosa periférica durante un período de 2 a las 6 en punto y siempre antes del 5-fluorouracilo.
- En caso de extravasación, la administración será interrumpida inmediatamente.
Cómo manejar:
Oxaliplatin se debe reconstituir y diluir antes de la administración. Solo los solventes recomendados deben usarse para la reconstitución y dilución del polvo (ver las instrucciones de uso, manipulación y eliminación).

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
Oxaliplatin está contraindicado en pacientes:
- tener antecedentes de hipersensibilidad a oxaliplatino,
- que están amamantando: el paso a la leche materna no se ha estudiado. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con oxaliplatino,
- portadores de insuficiencia de la médula ósea (neutrófilos <2 x 10 9 / L y / o plaquetas <100 x 10 9 / L) antes del primer ciclo de tratamiento,
- portadores de neuropatía sensorial periférica con malestar funcional antes del primer ciclo de tratamiento,
- con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).
NO RECOMENDADO:
Embarazo: actualmente no hay información disponible sobre la seguridad del uso de oxaliplatino en mujeres embarazadas. Según los datos preclínicos, el oxaliplatino, probablemente letal y / o teratogénico para el feto a la dosis terapéutica recomendada, no se recomienda durante el embarazo y solo debe considerarse después de informar específicamente al paciente del riesgo para el feto. y con su consentimiento.

Efectos secundarios de Eloxatin

- Los eventos adversos más comunes en la combinación de oxaliplatino con 5-fluorouracilo / ácido folínico (5-FU / AF) son gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos y mucositis), hematológicos (neutropenia, trombocitopenia) y neurológico (neuropatía periférica sensitiva periférica y dosis acumulativa). En general, estos eventos adversos fueron más frecuentes y graves con oxaliplatino en combinación con 5-FU / AF que con 5-FU / AF solos.
- Las frecuencias presentadas a continuación se derivan de estudios clínicos en tratamiento metastásico y terapia adyuvante (que incluyen respectivamente a 416 y 1108 pacientes en el brazo de oxaliplatino + 5-FU / FA) y experiencia desde la comercialización. .
- Las frecuencias mencionadas se han definido utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <= 1/1000) y muy raras (<= 1) / 10000) incluyendo casos aislados.
Más información se da más adelante.
EVENTOS INDESEABLES POR EL SISTEMA CLASS-ORGAN :
- Trastornos relacionados con el sitio de administración:
Muy frecuentes : reacción en el lugar de la inyección (la extravasación puede causar dolor local e inflamación, que puede ser grave y producir complicaciones, especialmente cuando se perfunde oxaliplatino por vía venosa periférica ) (ver advertencias y precauciones). puesto de trabajo).
- trastornos del sistema nervioso autónomo:
Frecuente : enrojecimiento.
- Trastornos generales *:
. Muy frecuentes : fiebre ++, fatiga, reacciones alérgicas / alérgicas +, astenia, dolor, aumento de peso (tratamiento adyuvante).
. Frecuentes : dolor de pecho, pérdida de peso (tratamiento metastásico).
. Raras : trombocitopenia inmunoalérgica, anemia hemolítica.
+ Reacciones alérgicas frecuentes como erupción (especialmente urticaria), conjuntivitis, rinitis. Reacciones anafilácticas frecuentes que incluyen broncoespasmo, angioedema, hipotensión y shock anafiláctico.
Fiebres muy frecuentes, ya sean de origen infeccioso (con neutropenia febril o sin esta) o aisladas de origen inmunológico.
- Trastornos del sistema nervioso central y periférico *:
. Muy común : neuropatía periférica sensible, dolor de cabeza, trastornos sensoriales.
. Frecuentes : mareos, neuritis motora, meningismo
. Raro : disartria.
- Trastornos gastrointestinales:
. Muy frecuentes : diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis / mucitis, dolor abdominal, estreñimiento.
. Frecuente : dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipo.
. Poco frecuentes : íleo, obstrucción intestinal.
. Raras : colitis incluyendo diarrea por Clostridium difficile.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
. Muy común : anorexia.
. Frecuente : deshidratación.
. Poco frecuentes : acidosis metabólica.
- Trastornos musculoesqueléticos:
. Muy común : dolor de espalda.
. Frecuentes : artralgia, dolor de huesos
- Trastornos plaquetarios, hemorragia y coagulación:
. Muy común : epistaxis.
. Frecuentes : hemorragia, hematuria, tromboflebitis profunda, embolia pulmonar, rectorragia.
- Trastornos psiquiátricos:
. Frecuente : depresión, insomnio.
. Poco frecuentes : nerviosismo
- Trastornos de los mecanismos de defensa:
Muy común : infección.
- Trastornos respiratorios:
. Muy común : disnea, tos.
. Frecuentes : rinitis, infección del tracto respiratorio superior.
. Raras : enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar **.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
. Muy común : trastornos de la piel, alopecia.
. Frecuente : exfoliación de la piel (síndrome ex mano-pie), erupción eritematosa, erupción cutánea, sudoración, desórdenes de la caspa.
- Trastornos de otros órganos de los sentidos:
. Muy común : alteración del gusto.
. Poco frecuentes : ototoxicidad.
. Raro : sordera.
- Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes : disuria, micción frecuente y anormal
- Trastornos de la visión:
. Poco frecuentes : conjuntivitis, alteraciones visuales.
. Raras : disminución transitoria de la agudeza visual, trastorno del campo visual, neuritis óptica.
- Perturbación de los parámetros de laboratorio:
Hematológico *:
. Muy frecuentes : anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia.
. Frecuentes : neutropenia febril / neutropenia séptica (p. Ej., Neutropenia grado 3, 4 e infecciones comprobadas).
Bioquímica:
. Muy frecuentes : aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, niveles anormales de glucosa en sangre, LDH elevada, hipocalemia, elevaciones de las enzimas hepáticas (SGPT / ALAT, SGOT / AST), anomalías del sodio sérico.
. Frecuente : elevación de la creatinina.
* vea la sección detallada a continuación.
** ver advertencias y precauciones de uso de la sección.
TOXICIDAD HEMATOLÓGICA :
Oxaliplatino combinado con 5-FU / ácido folínico 85 mg / m² cada 2 semanas.
Incidencia por paciente, por grado.
Tratamiento metastásico: todas las calificaciones / Grado 3 / Grado 4 // Terapia adyuvante: todas las calificaciones / Grado 3 / Grado 4.
- Anemia: 82.2% / 3% / <1% // 75.6% / 0.7% / 0.1%.
- Neutropenia: 71.4% / 28% / 14% // 78.9% / 28.8% / 12.3%.
Trombocitopenia: 71.6% / 4% / <1% // 77.4% / 1.5% / 0.2%.
Neutropenia febril: 5.0% / 3.6% / 1.4% // 0.7% / 0.7% / 0.0%.
- Neutropenia séptica: 1.1% / 0.7% / 0.4% // 1.1% / 0.6% / 0.4%.
TOXICIDAD DIGESTIVA :
Oxaliplatino combinado con 5-FU / ácido folínico 85 mg / m² cada 2 semanas.
Incidencia por paciente, por grado.
Tratamiento metastásico: todas las calificaciones / Grado 3 / Grado 4 // Terapia adyuvante: todas las calificaciones / Grado 3 / Grado 4.
- Náuseas: 69.9% / 8% / <1% // 73.7% / 4.8% / 0.3%.
- Diarrea: 60.8% / 9% / 2% // 56.3% / 8.3% / 2.5%.
- Vómitos: 49.0% / 6% / 1% // 47.2% / 5.3% / 0.5%.
- Mucitas / estomatitis: 39.9% / 4% / <1% // 42.1% / 2.8% / 0.1%.
El tratamiento preventivo y / o curativo con fuertes agentes antieméticos está indicado.
La deshidratación, el íleo paralítico, la obstrucción intestinal, la hipocalemia, la acidosis metabólica y la alteración de la función renal pueden ser causados ​​por diarrea y / o vómitos intensos, particularmente cuando el oxaliplatino se combina con 5-fluorouracilo (ver advertencias y precauciones de uso).
SISTEMA NERVIOSO :
- La toxicidad limitante del oxaliplatino es neurológica. Es esencialmente una neuropatía periférica sensible caracterizada por disestesia y / o parestesias de las extremidades acompañadas o no de calambres, a menudo desencadenadas por el frío. Estos síntomas ocurren en hasta el 95% de los pacientes tratados. La duración de estos síntomas, generalmente regresivos entre los ciclos de tratamiento, aumenta con la repetición de estos.
- La aparición de dolor y / o malestar funcional requiere, dependiendo de la duración de los síntomas, el ajuste de la dosis o incluso el cese del tratamiento (ver advertencias y precauciones de uso).
- Esta incomodidad funcional, que incluye dificultades durante la ejecución de los gestos finos, es una posible consecuencia del deterioro sensorial. El riesgo de síntomas persistentes para una dosis acumulada de 850 mg / m² (10 ciclos) es de aproximadamente 10%, 20% para una dosis acumulada de 1000 mg / m² (12 ciclos). La sintomatología neurológica mejora con mayor frecuencia al final del tratamiento.
- En la mayoría de los casos, los signos y síntomas neurológicos mejoran o se resuelven completamente cuando se detiene el tratamiento.
- En el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, 6 meses después de suspender el tratamiento, el 87% de los pacientes no presenta más síntomas o síntomas moderados. Después de más de 3 años de seguimiento, aproximadamente el 3% de los pacientes presentaron parestesias persistentes localizadas de intensidad moderada (2, 3%) o parestesias que podrían interferir con las actividades funcionales (0, 5%).
- Se han informado manifestaciones neurosensoriales agudas (ver datos de seguridad preclínicos). Comienzan en las horas posteriores a la administración y a menudo ocurren durante la exposición al frío. Se caracterizan por parestesia transitoria, disestesia o hipoestesia o incluso un síndrome agudo de disestesia faringolaríngea. Este síndrome agudo, cuya incidencia se estima entre 1% y 2%, se caracteriza por sensaciones subjetivas de disfagia o disnea sin signos objetivos de dificultad respiratoria (sin cianosis o hipoxia) o por laringospasmo o broncoespasmo (sin estridor o siseo); también se observó contractura mandibular, disestesia lingual, disartria y opresión en el pecho.
Aunque se han administrado antihistamínicos y broncodilatadores en estas situaciones, esta sintomatología es rápidamente reversible incluso en ausencia de cualquier tratamiento. El alargamiento de la duración de la infusión en los siguientes ciclos favorece la reducción de la incidencia de este síndrome (ver advertencias y precauciones de uso).
- Otros síntomas neurológicos como disartria, desaparición de reflejos osteotendinosos y un signo de Lhermitte han sido reportados durante el tratamiento con oxaliplatino.
Se han reportado casos aislados de neuritis óptica.
REACCIONES ALÉRGICAS :
Oxaliplatino combinado con 5-FU / ácido folínico 85 mg / m² cada 2 semanas.
Incidencia por paciente, por grado.
Tratamiento metastásico: todas las calificaciones / Grado 3 / Grado 4 // Terapia adyuvante: todas las calificaciones / Grado 3 / Grado 4.
Reacciones alérgicas / alergias: 9.1% / 1% / <1% // 10.3% / 2.3% / 0.6%.

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