productos farmacéuticos

ELSEP 2 mg / ml

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
Ingredientes activos: mitoxantrona
laboratorio: Meda Pharma

Solución para solución para infusión IV
Botella de 10 ml
Todas las formas

indicación

- Este tratamiento debe usarse solo después de la evaluación del beneficio / riesgo y, en particular, del riesgo hematológico y cardíaco.
- ELSEP está indicado para formas agresivas de esclerosis múltiple recurrente-remitente o recidivante.
La agresividad se define por:
. 2 recaídas cada una con secuelas en los últimos 12 meses y 1 nueva lesión aumentada por gadolinio en una resonancia magnética de menos de 3 meses de edad.
. o por un aumento de 2 puntos en EDSS en los últimos 12 meses y 1 nueva lesión potenciada con gadolinio en una resonancia magnética de menos de 3 meses de edad.
- ELSEP no está indicado para el tratamiento de primera línea.
- ELSEP no está indicado en formas primarias progresivas de esclerosis múltiple.

Dosificación ELSEP 2 mg / ml Concentrado para solución para perfusión IV vial de 10 ml

Dosis:
El tratamiento no debe instituirse en pacientes que hayan sido tratados previamente con mitoxantrona.
La dosis recomendada de ELSEP es de 12 mg / m 2 una vez al mes, sin exceder 20 mg de infusión, durante un período de 6 meses (para un máximo de 6 perfusiones en total) con una dosis máxima acumulativa limitada a 72 mg / m 2 y a una dosis total acumulada de 120 mg.
El tratamiento debe limitarse a un máximo de 6 infusiones por paciente; bajo ninguna circunstancia se debe volver a administrar este medicamento al mismo paciente.
No se ha demostrado que el tratamiento continuado más allá de 3 perfusiones mensuales en pacientes que no responden sea efectivo.
Por lo tanto, se recomienda reevaluar el beneficio / riesgo de continuar el tratamiento después de la 3ra infusión.
Modo de administración:
La solución se diluirá en al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0, 9% o glucosa al 5%.
Esta solución se introducirá lentamente en el tubo de una infusión en curso (0, 9% de cloruro de sodio o 5% de solución de glucosa) en un mínimo de 5 a 15 minutos. La solución es estable durante al menos 48 horas.
En caso de inyección de la vena, la infusión se detendrá inmediatamente y se reemplazará en otro lugar.
La mitoxantrona nunca debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular, intraarterial o intratecal.
Precaución, la administración intratecal puede ser fatal.
Cómo manejar:
La preparación de soluciones citotóxicas inyectables debe ser llevada a cabo por personal especializado y capacitado con conocimiento de los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que lo maneja. Requiere una sala de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer, beber en esta habitación. Los manipuladores deben tener un conjunto de materiales adecuados para su manejo, incluidos los vestidos de manga larga, máscaras faciales, capucha, gafas protectoras, guantes estériles desechables, campos de protección de encimeras, contenedores y bolsas de recolección. Basura. Las excretas y el vómito se deben manipular con cuidado. Las mujeres embarazadas deben ser advertidas y evitar la manipulación de citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y considerado como residuo contaminado. La eliminación de los desechos contaminados se realiza mediante incineración en contenedores rígidos etiquetados para este fin.

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
- Hipersensibilidad a la mitoxantrona o a cualquiera de los componentes de la droga.
- Pacientes que anteriormente recibieron mitoxantrona o antraciclinas.
- Enfermedad cardíaca.
Mielodisplasia
- Anomalías del recuento de fórmula sanguínea (por debajo de los valores usuales del paciente).
- Historia de malignidad hematológica.
- Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos (ver advertencias y precauciones de empleo y embarazo y lactancia): debido al mecanismo de acción de la mitoxantrona, existe riesgo potencial de daño al ADN fetal.
- En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla, (ver interacciones).
- Insuficiencia hepática.
Realice TP, albuminemia, fosfatasa alcalina, bilirrubina, transaminasas antes del tratamiento.
En el caso de aumento de transaminasas, no se recomienda el inicio de la terapia ELSEP hasta que se haya determinado el origen de este aumento.
La mitoxantrona nunca debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular, intraarterial o intratecal.
NO RECOMENDADO:
Este medicamento generalmente no se recomienda en combinación con vacunas vivas atenuadas (excepto fiebre amarilla), fenitoína y fosfenitoína (ver interacciones).

Efectos secundarios de Elsep

- Toxicidad hematológica: puede aparecer leucopenia después de cada administración. Por lo general, es transitorio con el menor número de leucocitos en el décimo día y la recuperación espontánea en el día 20.
La trombocitopenia también puede ser reversible.
El monitoreo de las variables hematológicas debe realizarse regularmente durante el tratamiento (ver advertencias y precauciones de uso).
- Leucemias mieloides agudas, en algunos casos fatales, se han reportado con mitoxantrona. Al igual que con otros inhibidores de la topoisomerasa II, se encuentra una alta incidencia de leucemias secundarias, que se presentan como leucemias de novo LAM2, LAM3, LAM4 y LAM5. Estas AML se caracterizan por un comienzo de inicio breve, en promedio de 2 años y, a menudo, de menos de 5 años (pero puede ocurrir más), de inicio repentino y sin fase mielodisplásica. Son de evolución muy rápida (ver advertencias y precauciones de uso).
- Toxicidad cardíaca: se han observado anomalías del ECG. La insuficiencia cardíaca congestiva con función de eyección del ventrículo izquierdo se ha informado por debajo del valor límite bajo del 50%. El monitoreo de la función cardíaca debe realizarse regularmente (ver advertencias y precauciones de uso).
- Se han observado amenorrea y menorragia (ver advertencias y precauciones de uso).
- Toxicidad digestiva: las náuseas y los vómitos son de baja intensidad y transitorios.
Alopecia: la alopecia, si ocurre, generalmente es leve y reversible al suspender el tratamiento.
- Se han notificado otros efectos indeseables: anorexia, diarrea, disnea, infecciones, incluidas infecciones del tracto urinario, fatiga, convulsiones febriles, manifestaciones alérgicas, raros incrementos reversibles en las transaminasas, creatinina y urea en sangre, hemorragia gastrointestinal, estomatitis
- Debido a la presencia de metabisulfito de sodio, existe el riesgo de reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas y broncoespasmo.
- Puede aparecer una coloración verdeazulada de orina y / o esclerótica durante el tratamiento.

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