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ELVORIN 175 mg / 17.5 mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: levofolinato de calcio
laboratorio: Pfizer Holding France

Solución inyectable
Caja de 1 botella de 17, 5 ml
Todas las formas

indicación

El levofolinato de calcio está indicado:
en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.
para reducir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas de ácido fólico como el metotrexato en el caso de uso en terapia citotóxica y en caso de sobredosis en adultos y niños. En la terapia citotóxica, este procedimiento se conoce comúnmente como "rescate folínico".

Dosificación ELVORINE 175 mg / 17.5 ml Solución para inyección Caja de 1 vial de 17, 5 ml

- Solo para administración intravenosa e intramuscular.
- En el caso de la administración intravenosa, no se deben inyectar más de 80 mg de levofolinato de calcio por minuto debido a la cantidad de calcio que contiene la solución.
Para infusiones intravenosas, el levofolinato de calcio puede diluirse antes de su uso en una solución de cloruro de sodio al 0.9% o en una solución de glucosa al 5%. Consulte también las secciones precauciones especiales para el almacenamiento y las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
- En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica :
La administración de levofolinato de calcio debe administrarse antes que el 5-fluorouracilo y la vena solamente.
Se usan diferentes regímenes y dosificaciones, sin que se demuestre que ninguna dosis sea óptima.
Los siguientes regímenes se han usado en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico y se brindan como ejemplos . No hay datos sobre el uso de estas asociaciones en niños.
. Programa bimensual: infusión intravenosa de levofolinato de 100 mg / m² de calcio durante 2 horas, seguida de inyección en bolo de 5-fluorouracilo 400 mg / m² e infusión de 5-fluorouracilo (600 mg / m²) 22 horas, en 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.
. Programa semanal: 10 mg / m² de levofolinato de calcio por inyección en bolo intravenosa o 100 a 250 mg / m² de infusión intravenosa durante 2 horas más 500 mg / m² de inyección de 5-fluorouracilo en bolo intravenoso, en el medio o al final de la infusión de levofolinato de calcio.
. Programación mensual: levofolinato de calcio 10 mg / m² inyección en bolo intravenoso o infusión intravenosa de 100 a 250 mg / m² durante 2 horas, seguido inmediatamente por inyección en bolo intravenoso de 425 o 370 mg / m² fluorouracilo durante 5 días consecutivos.
Para el tratamiento con 5-fluorouracilo, pueden ser necesarios cambios en la dosis de 5-fluorouracilo y en intervalos no tratados dependiendo de la condición del paciente, la respuesta clínica y la dosis límite de toxicidad que se mencionan. en la información del producto de 5-fluorouracilo. No se requiere una reducción en la dosis de levofolinato de calcio.
La cantidad de ciclos repetidos que se administrarán será determinada por el médico.
- Prevención de la toxicidad del metotrexato (rescate folínico) :
. Dado que el régimen de rescate folínico depende en gran medida de la dosis y el método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo de metotrexato guiará el régimen de rescate folínico. Por lo tanto, para la dosificación y el método de administración de levofolinato de calcio, es preferible referirse al protocolo aplicado cuando se administra metotrexato de dosis intermedia o alta.
Las siguientes pautas pueden servir como un ejemplo de diagramas utilizados en adultos, ancianos y niños:
El rescate folínico debe realizarse por vía parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando no se garantiza la absorción enteral. Las dosis superiores a 12.5-25 mg deben administrarse por vía parenteral, ya que la absorción enteral con levofolinato de calcio es saturable.
El rescate folínico es necesario cuando se administra metotrexato a dosis superiores a 500 mg / m 2 de área de superficie corporal y debe considerarse a dosis de 100 mg a 500 mg / m 2 de área de superficie corporal.
. La dosis y la duración de la terapia de rescate folínico dependen principalmente del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad y la capacidad del individuo para excretar metotrexato. Como regla general, la primera dosis de levofolinato de calcio es de 7, 5 mg (3-6 mg / m²) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del comienzo de la infusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas durante un período de 72 horas. Después de varias dosis parenterales, el tratamiento puede reorientarse al uso de la forma oral.
. Además de la administración de levofolinato de calcio, las medidas para asegurar la excreción rápida de metotrexato (mantenimiento de la producción urinaria alta y alcalinización de la orina) son una parte integral del tratamiento de rescate folínico. La función renal debe evaluarse diariamente mediante mediciones de creatinina sérica.
. El nivel residual de metotrexato debe medirse 48 horas después del comienzo de la infusión de metotrexato. Si el nivel residual de metotrexato es> 0.5 μmol / L, las dosis de levofolinato de calcio deben ajustarse de acuerdo con la siguiente tabla:
Nivel residual de metotrexato en la sangre 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato / levofolinato de calcio adicional cada 6 horas durante 48 horas o con niveles de metotrexato por debajo de 0, 05 μmol / l :
> = 0.5 μmol / L: 7.5 mg / m² .
> = 1.0 μmol / L: 50 mg / m² .
> = 2.0 μmol / L: 100 mg / m² .
- Antagonistas antídotos de ácido fólico, trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina :
. Toxicidad de trimetoprim:
Después de suspender el uso de trimetoprim, administre de 1, 5 a 5 mg por día de levofolinato de calcio hasta que regrese el conteo sanguíneo normal.
. Toxicidad de pirimetamina:
en el caso de altas dosis de pirimetamina o tratamiento a dosis baja a largo plazo, se deben administrar de 2.5 a 25 mg / día de ácido levofolínico de forma simultánea, dependiendo de los resultados de los conteos de sangre periférica.
. Toxicidad de trimetrexate:
* Prevención : el levofolinato de calcio se debe administrar diariamente durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexate. El levofolinato de calcio se puede administrar por vía intravenosa a una dosis de 10 mg / m² durante 5 a 10 minutos cada 6 horas para una dosis diaria total de 40 mg / m². Las dosis diarias de levofolinato de calcio deben ajustarse de acuerdo con la toxicidad hematológica del trimerexato.
* Sobredosis (posible con dosis de trimetrexato mayores a 90 mg / m² sin administración concomitante de levofolinato de calcio): después de la interrupción del tratamiento con trimetrexato, administración de 20 mg / m² de levofolinato de calcio por inyección intravenosa cada 6 horas por 3 días.

Contra indicaciones

- Hipersensibilidad conocida al levofolinato de calcio o a cualquiera de los excipientes.
- Anemia perniciosa u otra anemia por deficiencia de vitamina B12.
Cuando se usa levofolinato de calcio en combinación con 5-fluorouracilo o metotrexato durante el embarazo o la lactancia, consulte la sección Embarazo y lactancia del Resumen de las características del producto para los medicamentos que contienen metotrexato y 5- fluorouracilo.
- El levofolinato de calcio debe administrarse solo por vía intramuscular o intravenosa y no debe administrarse por vía intratecal.

Efectos secundarios de Elvorine

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras (<0.01%): reacciones alérgicas, que incluyen reacciones anafilactoides y urticaria.

Trastornos psiquiátricos

Raras (0.01-0.1%): insomnio, agitación y depresión después de altas dosis.

Trastornos gastrointestinales

Raras (0.01-0.1%): trastornos gastrointestinales después de altas dosis.

Trastornos neurológicos

Raras (0.01-0.1%): aumento de la frecuencia de las convulsiones en los epilépticos (ver también la sección Interacciones con otras drogas y otras formas de interacción ).

Trastornos y reacciones generales en el sitio de la inyección

Poco frecuentes (0.1-1%): se observó fiebre después de la administración de inyección de folinato cálcico.

Terapia combinada con 5-fluorouracilo:

En general, el perfil de seguridad depende del régimen de administración de 5-fluorouracilo utilizado debido al aumento de las toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo:

Plan mensual:

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (> 10%): vómitos y náuseas.

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración

Muy frecuentes (> 10%): toxicidad de la mucosa (grave).

No hay aumento en otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo, neurotoxicidad).

Horario semanal:

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (> 10%): diarrea con un alto grado de toxicidad y deshidratación, que conduce a la hospitalización o incluso a la muerte.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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