Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: aprepitant
laboratorio: Msd Chibret
y EMEND 80 mg
Todas las formas
indicación
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena moderada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
EMEND 125 mg / 80 mg se administra como parte de un régimen de tratamiento (ver sección 4.2 ).
Dosificación EMEND 125 mg cápsulas duras y EMEND 80 mg cápsulas duras 1 kit de 3 días (1 cápsula 125 mg + 2 cápsulas 80 mg)
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena moderada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
EMEND 125 mg / 80 mg se administra como parte de un régimen de tratamiento (ver sección 4.2 ).
Contra indicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .
Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5 ).
Efectos adversos Emend
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos en más de 50 ensayos clínicos y en 184 niños y adolescentes en 2 ensayos clínicos controlados pediátricos.
Los eventos adversos más comunes, informados con una incidencia más alta en pacientes adultos tratados con aprepitant que aquellos que recibieron terapia estándar en la quimioterapia altamente emética (HEC), fueron: hipo (4, 6%) versus 2.9%), elevación de alanina aminotransferasa (ALT) (2.8% versus 1.1%), dispepsia (2.6% versus 2.0%), estreñimiento (2.4% versus 0%), dolor de cabeza (2.0% versus 1.8%) y disminución del apetito (2.0% versus 0.5%). El evento adverso más común, reportado con una incidencia más alta en pacientes tratados con aprepitant en comparación con aquellos que recibieron terapia estándar en una quimioterapia moderadamente emetizante (MEC), fue fatiga (1.4%). versus 0.9%).
Los eventos adversos más comunes, reportados con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con aprepitant en comparación con aquellos que recibieron tratamiento controlado durante su quimioterapia emetógena contra el cáncer, fueron: hipo (3.3% versus 0.0%) y enrojecimiento (1.1% versus 0.0%).
Lista de reacciones adversas presentadas en forma tabular
Se observaron los siguientes eventos adversos con una mayor incidencia en pacientes adultos o pediátricos tratados con aprepitant en comparación con aquellos que recibieron tratamiento estándar en base a un análisis conjunto de estudios clínicos con quimioterapias altamente emetógenas moderadas (CHE y CME). ), o desde la colocación en el mercado. Las categorías de frecuencia mencionadas en la tabla se basan en estudios realizados en adultos; las frecuencias observadas en los estudios pediátricos fueron similares o menores, excepto en la tabla. Algunos efectos secundarios menos comunes en la población adulta no se han observado en estudios pediátricos.
Definición de frecuencia: muy común (> 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) y muy raro (<1/10 000); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles).
Clases de sistemas de órganos | Efecto adverso | frecuencia | |
Infecciones e infestaciones | candidiasis, infección estafilocócica | raro | |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | neutropenia febril, anemia | poco común | |
Trastornos del sistema inmunitario | reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas | frecuencia desconocido | |
Trastornos metabólicos y nutricionales | disminución del apetito | frecuente | |
polidipsia | raro | ||
Trastornos psiquiátricos | ansiedad | poco común | |
desorientación, estado de ánimo eufórico | raro | ||
Trastornos del sistema nervioso | dolores de cabeza | frecuente | |
mareos, somnolencia | poco común | ||
trastornos cognitivos, letargo, disgeusia | raro | ||
Trastornos oculares | conjuntivitis | raro | |
Afecciones de la oreja y el laberinto | tinnitus | raro | |
Afecciones cardíacas | palpitaciones | poco común | |
bradicardia, trastornos cardiovasculares | raro | ||
Trastornos vasculares | enrojecimiento / enrojecimiento | poco común | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | hipo | frecuente | |
Dolor orofaríngeo, estornudos, tos, secreción nasal posterior, irritación de la garganta | raro | ||
Trastornos gastrointestinales | estreñimiento, dispepsia | frecuente | |
eructos, náuseas †, vómitos †, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, boca seca, flatulencia | poco común | ||
perforación de úlcera duodenal, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica | raro | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | sarpullido, acné | poco común | |
reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesiones cutáneas, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson / Lyell | raro | ||
prurito, urticaria | frecuencia desconocido | ||
Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos | debilidad muscular, espasmos musculares | raro | |
Trastornos renales y urinarios | disuria | poco común | |
frecuencia urinaria | raro | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | cansado | frecuente | |
astenia, malestar general | poco común | ||
edema, malestar en el pecho, alteración de la marcha | raro | ||
investigaciones | ALT elevación | frecuente | |
elevación de ASAT, elevación de la fosfatasa alcalina sanguínea | poco común | ||
presencia de glóbulos rojos en la orina, disminución de sodio en la sangre, pérdida de peso, disminución en el número de neutrófilos, presencia de glucosa en la orina, aumento de la diuresis | raro | ||
† Las náuseas y los vómitos fueron parámetros de eficacia en los primeros 5 días después de la quimioterapia y se informaron como eventos adversos solo después.
Descripción de algunos efectos adversos
Los perfiles de eventos adversos observados en adultos cuando se extienden a ciclos múltiples de estudios en quimioterapia emetógena alta y moderadamente (CHE y CME), hasta 6 ciclos adicionales de quimioterapia, fueron en general similares. ésos observados en el ciclo 1.
En un estudio comparativo clínico controlado versus activo adicional en 1.169 pacientes adultos que recibieron aprepitant y quimioterapia altamente emetógena (CHE), el perfil de eventos adversos fue en general similar al observado en otros estudios con aprepitant en el contexto de la quimioterapia altamente emética (CHE).
Se han notificado otras reacciones adversas en pacientes adultos tratados con aprepitant para náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) con una incidencia mayor que la observada en pacientes tratados con ondansetrón: dolor abdominal superior, ruidos intestinales anormal, estreñimiento *, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, trastornos sensoriales, malestar estomacal, sutil *, disminución de la agudeza visual, sibilancias.
* Informado en pacientes que toman una dosis más alta de aprepitant
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).
