Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: aprepitant
laboratorio: Msd Chibret

cápsula
y EMEND 80 mg
Todas las formas

indicación

Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena moderada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

EMEND 125 mg / 80 mg se administra como parte de un régimen de tratamiento (ver sección 4.2 ).

Dosificación EMEND 125 mg cápsulas duras y EMEND 80 mg cápsulas duras 1 kit de 3 días (1 cápsula 125 mg + 2 cápsulas 80 mg)

Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena moderada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

EMEND 125 mg / 80 mg se administra como parte de un régimen de tratamiento (ver sección 4.2 ).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5 ).

Efectos adversos Emend

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos en más de 50 ensayos clínicos y en 184 niños y adolescentes en 2 ensayos clínicos controlados pediátricos.

Los eventos adversos más comunes, informados con una incidencia más alta en pacientes adultos tratados con aprepitant que aquellos que recibieron terapia estándar en la quimioterapia altamente emética (HEC), fueron: hipo (4, 6%) versus 2.9%), elevación de alanina aminotransferasa (ALT) (2.8% versus 1.1%), dispepsia (2.6% versus 2.0%), estreñimiento (2.4% versus 0%), dolor de cabeza (2.0% versus 1.8%) y disminución del apetito (2.0% versus 0.5%). El evento adverso más común, reportado con una incidencia más alta en pacientes tratados con aprepitant en comparación con aquellos que recibieron terapia estándar en una quimioterapia moderadamente emetizante (MEC), fue fatiga (1.4%). versus 0.9%).

Los eventos adversos más comunes, reportados con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con aprepitant en comparación con aquellos que recibieron tratamiento controlado durante su quimioterapia emetógena contra el cáncer, fueron: hipo (3.3% versus 0.0%) y enrojecimiento (1.1% versus 0.0%).

Lista de reacciones adversas presentadas en forma tabular

Se observaron los siguientes eventos adversos con una mayor incidencia en pacientes adultos o pediátricos tratados con aprepitant en comparación con aquellos que recibieron tratamiento estándar en base a un análisis conjunto de estudios clínicos con quimioterapias altamente emetógenas moderadas (CHE y CME). ), o desde la colocación en el mercado. Las categorías de frecuencia mencionadas en la tabla se basan en estudios realizados en adultos; las frecuencias observadas en los estudios pediátricos fueron similares o menores, excepto en la tabla. Algunos efectos secundarios menos comunes en la población adulta no se han observado en estudios pediátricos.

Definición de frecuencia: muy común (> 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) y muy raro (<1/10 000); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles).

Clases de sistemas de órganos

Efecto adverso

frecuencia

Infecciones e infestaciones

candidiasis, infección estafilocócica

raro

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

neutropenia febril, anemia

poco común

Trastornos del sistema inmunitario

reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas

frecuencia

desconocido

Trastornos metabólicos y nutricionales

disminución del apetito

frecuente

polidipsia

raro

Trastornos psiquiátricos

ansiedad

poco común

desorientación, estado de ánimo eufórico

raro

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

frecuente

mareos, somnolencia

poco común

trastornos cognitivos, letargo, disgeusia

raro

Trastornos oculares

conjuntivitis

raro

Afecciones de la oreja y el laberinto

tinnitus

raro

Afecciones cardíacas

palpitaciones

poco común

bradicardia, trastornos cardiovasculares

raro

Trastornos vasculares

enrojecimiento / enrojecimiento

poco común

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

hipo

frecuente

Dolor orofaríngeo, estornudos, tos, secreción nasal posterior, irritación de la garganta

raro

Trastornos gastrointestinales

estreñimiento, dispepsia

frecuente

eructos, náuseas , vómitos , reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, boca seca, flatulencia

poco común

perforación de úlcera duodenal, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica

raro

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

sarpullido, acné

poco común

reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesiones cutáneas, erupción prurítica, síndrome de Stevens-Johnson /

Lyell

raro

prurito, urticaria

frecuencia

desconocido

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

debilidad muscular, espasmos musculares

raro

Trastornos renales y urinarios

disuria

poco común

frecuencia urinaria

raro

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

cansado

frecuente

astenia, malestar general

poco común

edema, malestar en el pecho, alteración de la marcha

raro

investigaciones

ALT elevación

frecuente

elevación de ASAT, elevación de la fosfatasa alcalina sanguínea

poco común

presencia de glóbulos rojos en la orina, disminución de sodio en la sangre, pérdida de peso, disminución en el número de neutrófilos, presencia de glucosa en la orina, aumento de la diuresis

raro

Las náuseas y los vómitos fueron parámetros de eficacia en los primeros 5 días después de la quimioterapia y se informaron como eventos adversos solo después.

Descripción de algunos efectos adversos

Los perfiles de eventos adversos observados en adultos cuando se extienden a ciclos múltiples de estudios en quimioterapia emetógena alta y moderadamente (CHE y CME), hasta 6 ciclos adicionales de quimioterapia, fueron en general similares. ésos observados en el ciclo 1.

En un estudio comparativo clínico controlado versus activo adicional en 1.169 pacientes adultos que recibieron aprepitant y quimioterapia altamente emetógena (CHE), el perfil de eventos adversos fue en general similar al observado en otros estudios con aprepitant en el contexto de la quimioterapia altamente emética (CHE).

Se han notificado otras reacciones adversas en pacientes adultos tratados con aprepitant para náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) con una incidencia mayor que la observada en pacientes tratados con ondansetrón: dolor abdominal superior, ruidos intestinales anormal, estreñimiento *, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, trastornos sensoriales, malestar estomacal, sutil *, disminución de la agudeza visual, sibilancias.

* Informado en pacientes que toman una dosis más alta de aprepitant

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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