productos farmacéuticos

EMTRIVA 10 mg / ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
ingredientes activos: Emtricitabina
laboratorio: Gilead Sciences Internat

Solución oral
Caja de 1 botella (+ taza de medir) de 170 ml
Todas las formas

indicación

- Emtriva está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños infectados con VIH-1.
- Esta indicación se basa en estudios en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales y pacientes pretratados con carga viral controlada. No existe experiencia con el uso de Emtriva en pacientes que están fallando en su tratamiento actual o que han suspendido varias líneas de terapia antirretroviral (ver sección 5.1).
- El recurso a un nuevo tratamiento en pacientes para quienes la terapia antirretroviral anterior ha fallado, debe basarse en el análisis riguroso de los patrones de mutación asociados con los diferentes medicamentos, así como en la historia terapéutica de cada paciente. Las pruebas de resistencia pueden, si es necesario, ser útiles.

Dosificación EMTRIVA 10 mg / mL solución oral Caja de 1 botella (+ taza de medir) de 170 ml

- El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
- Emtriva 10 mg / ml solución oral se puede tomar con o sin alimentos. Se proporciona una copa dosificadora (consulte la sección naturaleza y contenido del paquete).
- Adultos: la dosis recomendada de Emtriva 10 mg / ml solución oral es de 240 mg (24 ml) una vez al día.
- Niños y adolescentes hasta 18 años: la dosis recomendada de Emtriva 10 mg / ml solución oral es de 6 mg / kg hasta un máximo de 240 mg (24 ml) una vez al día.
. Los niños que pesan al menos 33 kg pueden tomar emtricitabina como una cápsula de 200 mg al día o como solución oral de hasta 240 mg una vez al día.
. No hay datos de eficacia y muy pocos datos de seguridad para emtricitabina en bebés menores de 4 meses de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Emtriva en bebés menores de 4 meses de edad (para datos farmacocinéticos en este grupo de edad, ver sección 5.2).
- Emtriva 200 mg cápsulas está disponible para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 33 kg y puedan tragar cápsulas. Consulte el Resumen de las características del producto de Emtriva 200 mg cápsulas duras. Debido a una diferencia en la biodisponibilidad de emtricitabina entre formulaciones de cápsulas y soluciones, se puede lograr una concentración plasmática similar a la observada después de la administración de una cápsula de emtricitabina de 200 mg con 240 mg de emtricitabina administrada en forma de emtricitabina. de solución oral (24 ml) (ver sección 5.2).
- Ancianos: no hay datos de seguridad y eficacia disponibles para pacientes mayores de 65 años. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis diaria recomendada en adultos en ausencia de insuficiencia renal.
- Insuficiencia renal: Emtricitabina se excreta por excreción renal y la exposición a emtricitabina ha aumentado significativamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Se requiere el ajuste de la dosis o el intervalo entre las administraciones en todos los pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml / min (ver la sección de precaución y precauciones de uso).
. La siguiente tabla especifica la dosis diaria de Emtriva 10 mg / ml solución oral según el grado de insuficiencia renal. Como la seguridad y la eficacia de estas dosis no se han evaluado clínicamente, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal se debe controlar de cerca en estos pacientes (ver sección 4.4).
. Los pacientes con insuficiencia renal también pueden tratarse con cápsulas de Emtriva 200 mg aumentando el intervalo entre dosis. Consulte el Resumen de las características del producto para Emtriva 200 mg cápsulas duras.
. Depuración de creatinina: la dosis recomendada de Emtriva 10 mg / ml solución oral por 24 horas .
Clcr> = 50 ml / min : 240 mg (24 ml).
Clcr 30-49 ml / min : 120 mg (12 ml).
Clcr 15-29 ml / min : 80 mg (8 ml).
Clcr <15 ml / min (hemodiálisis con insuficiencia renal) * : 60 mg (6 ml).
* Sobre la base de una sesión de hemodiálisis de 3 horas tres veces por semana comenzando al menos 12 horas después de la última dosis de emtricitabina.
. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) tratados con otras formas de diálisis, como la diálisis peritoneal ambulatoria, no se han estudiado y no se pueden recomendar dosis.
. No hay datos disponibles para establecer una recomendación de dosificación en niños con insuficiencia renal.
- Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles para establecer una recomendación de dosificación para la insuficiencia hepática. Sin embargo, debido al bajo metabolismo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Si se suspende el tratamiento con Emtriva en pacientes coinfectados con VIH y VHB, estos pacientes deben controlarse estrechamente para detectar signos de exacerbaciones de hepatitis (ver la sección Advertencias y precauciones de uso).

Contra indicaciones

CONTRAINDICADO:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
NO RECOMENDADO:
- No hay datos de eficacia y muy pocos datos de seguridad para emtricitabina en bebés menores de 4 meses de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Emtriva en bebés menores de 4 meses de edad.
- Embarazo: no se ha establecido la seguridad de emtricitabina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos de emtricitabina en el embarazo, el desarrollo fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Emtricitabine solo debe usarse durante el embarazo si es necesario. Sin embargo, dado que no se conocen los riesgos potenciales para el desarrollo fetal, el uso de emtricitabina en mujeres en edad fértil debe ir acompañado de un método anticonceptivo eficaz.
- Lactancia: No se sabe si emtricitabina se excreta en la leche materna. En general, a las mujeres infectadas por el VIH no se les aconseja amamantar a sus bebés para prevenir la transmisión del virus al recién nacido.
- Emtriva no debe tomarse con otros medicamentos que contengan emtricitabina o lamivudina.
- El uso de emtricitabina en combinación con zalcitabina para el tratamiento de la infección por VIH no puede recomendarse hasta la fecha.

Efectos secundarios de Emtriva

La evaluación de los efectos adversos se basa en los datos de tres estudios en adultos (n = 1479) y tres estudios pediátricos (n = 169). En los estudios de adultos, 1039 pacientes no tratados previamente con antirretrovirales y 440 pacientes pretratados recibieron emtricitabina (n = 814) o un medicamento de comparación (n = 665) durante 48 semanas en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. . En tres estudios pediátricos, los niños que no habían recibido tratamiento previo (n = 123) y los niños pretratados (n = 46) de 4 meses a 18 años fueron tratados con emtricitabina en combinación con otros antirretrovirales.
Los efectos adversos de al menos la posible imputabilidad en adultos se enumeran a continuación por clase de órgano y frecuencia absoluta. Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad. Las frecuencias se definen según las siguientes categorías: muy frecuentes (> = 1/10), frecuentes (> = 1/100, = 1/1000, <1/100).
- Trastornos del sistema hematológico y linfático:
. Frecuente : neutropenia . Poco frecuentes : anemia.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición:
. Frecuente : hipertrigliceridemia, hiperglucemia.
. Se han notificado casos de acidosis láctica, generalmente asociados con esteatosis hepática, con la administración de análogos de nucleósidos (ver sección 4.4). - Trastornos psiquiátricos:
Frecuente : insomnio, sueños anormales.
- trastornos del sistema nervioso:
. Muy común : dolor de cabeza.
. Frecuente : vértigo.
- Trastornos gastrointestinales:
. Muy común : diarrea, náuseas.
. Frecuentes : vómitos, dolor abdominal, elevación de la amilasa, incluida la amilasa pancreática, elevación de las lipasas séricas, dispepsia.
- trastornos hepatobiliares:
Frecuente : hiperbilirrubinemia, niveles elevados de ASAT (aspartato aminotransferasa) y / o ALAT (alanina aminotransferasa).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes : reacción alérgica, urticaria, erupción vesiculobullosa, erupción pustulosa, erupción maculopapular, prurito, erupción cutánea y discromia cutánea (hiperpigmentación).
- Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:
Muy común : elevación de la creatina quinasa.
- Trastornos y anomalías generales en el sitio de administración:
Frecuente : astenia, dolor.
Además de los efectos adversos informados en adultos, la anemia era común y la discromia cutánea (hiperpigmentación) era muy común en pacientes pediátricos.
- El perfil de eventos adversos en pacientes coinfectados con VHB es comparable al observado en pacientes infectados por VIH sin coinfección por VHB; sin embargo, como se esperaba para esta categoría de pacientes, las elevaciones en ASAT y ALT fueron más frecuentes que en la población general infectada con VIH.
- La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactatemia (ver sección 4.4).
- La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes infectados por el VIH, incluida la pérdida de tejido adiposo periférico y facial subcutáneo, aumento de la masa corporal grasa intraabdominal y visceral, hipertrofia mamaria y acumulación de grasa retrocervical (joroba de búfalo) (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- En pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave en el momento del inicio de la terapia de combinación antirretroviral, puede producirse una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (ver sección 4.4). ejemplos: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y / o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii ).
- Se han notificado casos de osteonecrosis, particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos, enfermedad avanzada relacionada con el VIH o terapia combinada con antirretrovirales a largo plazo. Se desconoce su frecuencia de aparición (ver sección advertencias y precauciones de uso: dolor, artralgia, rigidez articular, dificultad para moverse).
- La solución oral de Emtriva contiene S amarillo anaranjado (E110) que puede causar reacciones alérgicas de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente con retraso).

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