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ENALAPRIL ARROW 20 mg

Medicamento genérico de Renitec
Clase terapéutica: Cardiología y Angiología
ingredientes activos: Enalapril
laboratorio: Arrow Generic

Tableta clasificada
Caja de 28
Todas las formas

indicación

· Tratamiento de la presión arterial alta

· Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática

· Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤ 35%) (ver Propiedades farmacodinámicas).

Dosis ENALAPRIL ARROW 20 mg tableta anotada Caja de 28

La absorción de ENALAPRIL ARROW no se ve afectada por los alimentos.

La dosis se ajustará de acuerdo con el perfil del paciente (ver Advertencias y precauciones especiales de uso) y la respuesta de la presión sanguínea.

Hipertensión arterial

La dosis inicial es de 5 a 20 mg como máximo, dependiendo del grado de hipertensión y del estado del paciente (ver a continuación). ENALAPRIL ARROW se toma una vez al día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un sistema de renina-angiotensina-aldosterona altamente estimulado (p. Ej., Hipertensión renovascular, depleción de líquidos y / o sodio, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos en dichos pacientes y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

El tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede provocar una reducción de líquidos y un riesgo de hipotensión al iniciar la terapia con enalapril. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos para tales pacientes. Si es posible, la terapia diurética se suspenderá 2-3 días antes de comenzar el tratamiento con ENALAPRIL ARROW. La función renal y el potasio sérico estarán controlados.

La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg diarios.

Insuficiencia cardíaca / disfunción ventricular izquierda asintomática

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ENALAPRIL ARROW se usa además de los diuréticos y, si es necesario, los digitálicos o los betabloqueantes. La dosis inicial de ENALAPRIL ARROW en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg y debe administrarse bajo estrecha supervisión médica para evaluar el efecto inicial sobre la presión arterial. En ausencia de hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con ENALAPRIL ARROW en la insuficiencia cardíaca o después del tratamiento eficaz de la insuficiencia cardíaca, la dosis debe aumentarse gradualmente hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrados en una sola dosis o en dos dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente. Se recomienda realizar este ajuste de la dosis en un período de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg administrados diariamente en dos dosis divididas.

Diagrama indicativo de ENALAPRIL ARROW en pacientes con insuficiencia cardíaca / disfunción ventricular izquierda asintomática

semana

Dosis en mg / día

Semana 1

Días 1 a 3: 2, 5 mg / día * en un solo disparo

Días 4 a 7: 5 mg / día divididos en dos dosis

Semana 2

10 mg / día en una dosis única o dividida en dos dosis

Semanas 3 y 4

20 mg / día en una dosis única o dividido en dos dosis

* Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o que toman diuréticos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Tanto la presión arterial como la función renal deben controlarse de cerca antes y después del inicio de ENALAPRIL ARROW (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo) como hipotensión y (más raramente) insuficiencia renal consecutiva. sido informado. En pacientes tratados con diuréticos, la dosis debe reducirse, si es posible, antes de comenzar el tratamiento con ENALAPRIL ARROW. La aparición de hipotensión después de la dosis inicial de ENALAPRIL ARROW no implica que la hipotensión pueda volver a ocurrir durante la terapia de mantenimiento con ENALAPRIL ARROW y no excluye el tratamiento continuo con el medicamento. El potasio sérico y la función renal también serán monitoreados.

Dosificación en caso de insuficiencia renal

En general, el intervalo entre la ingesta de enalapril debe aumentar y / o la dosis debe reducirse.

Liquidación de creatinina (Clcr)

ml / min

Dosis inicial

mg / día

30

5-10 mg

10 Clcr 30 ml / min

2.5 mg

Clcr £ 10 ml / min

2.5 mg

los días de diálisis *

* vea Advertencias especiales y precauciones especiales de uso - Pacientes en hemodiálisis

Enalaprilat es dializable. En los días en que los pacientes no están en diálisis, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial

Ancianos

La dosis debe tener en cuenta la función renal del paciente anciano (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo, Función renal alterada).

Uso en pediatría

Existe una experiencia clínica limitada con el uso de ENALAPRIL ARROW en niños hipertensos (ver Advertencias y precauciones especiales de uso, Propiedades farmacodinámicas Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas Propiedades farmacocinéticas).

Para pacientes que pueden tragar tabletas, la dosis se ajustará de acuerdo con el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2.5 mg en pacientes de 20 a <50 kg y 5 mg en pacientes de 50 kg. ENALAPRIL ARROW se administra una vez al día. La dosis se ajustará de acuerdo con las necesidades del paciente a un máximo de 20 mg por día en pacientes de 20 a <50 kg y 40 mg en pacientes de 50 kg (consulte Advertencias especiales y precauciones especiales para empleo).

ENALAPRIL ARROW no se recomienda en recién nacidos y niños con una tasa de filtración glomerular <30 ml / min / 1.73 m 2, ya que no hay datos disponibles.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a enalapril, cualquiera de los componentes del medicamento o cualquier otro inhibidor de la ECA.

· Historial de angioedema asociado con tratamiento previo con IEC.

· Angioedema hereditario o idiopático.

· Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Embarazo y lactancia ).

Efectos indeseables Enalapril Arrow

Los efectos secundarios informados con enalapril son:

[Muy común (> 1/10); frecuente (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); muy raro <1 / 10, 000, de los cuales casos aislados].

Trastornos sanguíneos y linfáticos

Poco frecuentes: anemia (incluidos refractarios y hemolíticos).

Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, supresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: sección de hipoglucemia (consulte Advertencias y precauciones de uso, pacientes con diabetes).

Sistema nervioso y trastornos psiquiátricos

Común: dolor de cabeza, depresión

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo.

Raras: anomalías del sueño, trastornos del sueño.

Trastornos oculares

Muy común: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares

Muy común: mareos.

Frecuentes: hipotensión (incluida hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que puede ser secundaria a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver la sección de Advertencias y precauciones de uso ), dolor de pecho, trastornos ritmo, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones.

Raro: síndrome de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy común: tos.

Común: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo / asma.

Raras: infiltrado pulmonar, rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, disgeusia.

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raras: estomatitis / úlceras aftosas, glositis.

Muy raro: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares

Raras: insuficiencia hepática, hepatitis, ya sea hepatocelular o colestásica, hepatitis que incluye necrosis, colestasis (incluida ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad / edema angio-neurótico: se ha notificado edema angio-neurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe (ver Advertencias y precauciones para la sección de uso) ).

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia.

Se ha informado de una asociación de síntomas que puede implicar algunos o todos los signos siguientes: fiebre, inflamación serosa, vasculitis, mialgia / miositis, artralgia / artritis, anticuerpos antinucleares positivos, velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis.

Puede producirse erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raro: oliguria.

Trastornos de los órganos reproductivos y los senos

Poco frecuentes: impotencia

Raro: ginecomastia.

Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración

Muy común: astenia.

Frecuente: cansancio

Poco frecuentes: calambres musculares, enrojecimiento, tinnitus, malestar general, fiebre.

investigaciones

Frecuente: hipercalemia, aumento de la creatinina sérica.

Poco frecuentes: aumento de urea en sangre, hiponatremia.

Raras: enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina sérica elevada.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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