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ENALAPRIL / HIDROCLOROTA SANDOZ 20 mg / 12.5 mg

Medicamento genérico de CO Renitec
Clase terapéutica: Cardiología y Angiología
Ingredientes activos: enalapril, hidroclorotiazida
laboratorio: Sandoz

Tableta clasificada
Caja de 90
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la hipertensión esencial.

Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia con enalapril.

Esta combinación de dosis fija también puede reemplazar la combinación libre de 20 mg de enalapril maleato y 12.5 mg de hidroclorotiazida en pacientes estabilizados en el tratamiento con cada uno de los dos componentes de la combinación, administrados en la misma proporción., en forma de drogas separadas.

Esta combinación de dosis fija no es adecuada para la terapia inicial.

Dosificación ENALAPRIL / HYDROCHLOROTH SANDOZ 20 mg / 12.5 mg comprimido marcado Caja de 90

La combinación de maleato de enalapril / hidroclorotiazida 20 mg / 12.5 mg se puede administrar una vez al día con o sin alimentos.

Puede ser aconsejable ajustar la dosis de los dos ingredientes activos separados caso por caso.

Cuando la situación clínica lo permita, se puede considerar el reemplazo directo de una ECA en monoterapia mediante la combinación de dosis fija.

Función renal normal:

La dosis habitual es de 1 tableta, una vez al día.

Insuficiencia renal:

· Depuración de creatinina ≥ 30 ml / min: si la insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina = 30 ml / min, la dosis de enalapril debe ajustarse antes de cambiar a la terapia de combinación de dosis fija. En esta población, los diuréticos de asa son preferibles a las tiazidas. La dosis de enalapril maleato e hidroclorotiazida debe ser lo más baja posible (ver Advertencias y precauciones ).
En estos pacientes, el potasio sérico y la creatinina deben controlarse periódicamente, por ejemplo, cada dos meses después de la estabilización del tratamiento (ver Advertencias y precauciones ).

· Aclaramiento de creatinina <30 ml / min: ver sección Contraindicaciones .

Caso particular

En casos de agotamiento soluble en agua, la dosis inicial de enalapril es de 5 mg o menos. Se recomienda ajustar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida por separado.

Pacientes ancianos

El uso de este medicamento es tan bueno en pacientes de edad avanzada como lo es en hipertensos más jóvenes. En caso de insuficiencia renal fisiológica, se recomienda ajustar la dosis del componente de enalapril antes de usar la combinación de dosis fija.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Ni la seguridad del uso ni la eficacia de enalapril / hidroclorotiazida 20 mg / 12, 5 mg de maleato se han establecido en niños.

Contra indicaciones

Vinculado a enalapril:

El uso de este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad a enalapril, otros inhibidores de la ECA o cualquiera de los excipientes

· Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) con terapia previa con inhibidores de la ECA y / o angioedema hereditario o idiopático

· Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Embarazo y lactancia )

Vinculado a hidroclorotiazida:

El uso de este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

Hipersensibilidad a hidroclorotiazida u otras sulfonamidas

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min)

· Insuficiencia hepática severa / encefalopatía hepática

· Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección sobre Embarazo y lactancia )

· Lactancia

Efectos secundarios Enalapril / Hydrochloroth Sandoz

RELACIONADO CON ENALAPRIL

Las reacciones adversas notificadas con enalapril se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raro (<10 000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (aplástica o hemolítica)

Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, mielosupresión, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Poco frecuentes: hipoglucemia (consulte Advertencias y precauciones de uso, sección de diabéticos).

Trastornos del sistema nervioso y condiciones psiquiátricas:

Común: dolor de cabeza, depresión

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, mareos

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:

Muy común: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y vasculares

Muy común: sensaciones vertiginosas

Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, potencialmente secundario a hipotensión excesiva en pacientes en riesgo (ver Advertencias y precauciones ), dolor en el pecho, arritmias, angina taquicardia

Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones

Raro: síndrome de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy común: tos

Frecuentes: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, angina y ronquera, broncoespasmo / asma

Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica / neumonitis eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales:

Muy común: náuseas

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del sabor

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica

Raras: estomatitis / úlceras aftosas, glositis.

Muy raro: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares:

Raras: insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestática, hepatitis que incluye necrosis, colestasis (incluida ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, hipersensibilidad / edema de Quincke, edema angioneurótico de la cara, manos / pies, labios, lengua, glotis y / o laringe (ver sección cuidado y precauciones de uso ).

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia

Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia.

Se ha informado un síndrome que puede incluir alguno o todos los siguientes: fiebre, inflamación serosa, vasculitis, mialgia / miositis, artralgia / artritis, presencia de anticuerpos antinucleares, velocidad de sedimentación globular acelerada, eosinofilia y leucocitosis. Enrojecimiento de la piel, fotosensibilización u otras anormalidades dermatológicas son posibles.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria

Raro: oliguria.

Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:

Poco frecuentes: impotencia

Raro: ginecomastia.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Muy común: astenia

Frecuencia: cansancio

Poco frecuentes: calambres musculares, enrojecimiento, tinnitus, malestar general, fiebre.

investigaciones:

Frecuente: hipercalemia, aumento de la creatinina sérica

Poco frecuentes: aumento de la azotemia, hiponatremia

Raras: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubinemia.

RELACIONADO CON LA HIDROCLOROTIAZIDA

Infecciones: sialadenitis

Trastornos hematológicos y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión medular.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipocalemia), niveles elevados de colesterol y triglicéridos.

Trastornos psiquiátricos: agitación, depresión, trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso: pérdida de apetito, parestesia, mareos.

Trastornos oculares: xantopsia, visión borrosa temporal.

Afecciones de la oreja y el laberinto: vértigo.

Trastornos cardíacos: hipotensión ortostática, arritmias.

Trastornos vasculares: vasculitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

Trastornos gastrointestinales: irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares: ictericia (ictericia por colestasis intrahepática).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de fotosensibilidad, enrojecimiento de la piel, reacciones de la piel parecidas al lupus, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos: espasmo muscular.

Trastornos renales y urinarios: disfunción renal, nefritis intersticial.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: fiebre, debilidad.

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