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ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg

Medicamento genérico de Renitec
Clase terapéutica: Cardiología y Angiología
ingredientes activos: Enalapril
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Tableta clasificada
Caja de 28
Todas las formas

indicación

· Tratamiento de la presión arterial alta

· Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática

· Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤ 35%) (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Dosificación ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg tableta anotada Caja de 28

La absorción de ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada no se ve afectada por los alimentos.

La dosis se ajustará de acuerdo con el perfil del paciente (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ) y la respuesta de la presión arterial.

Hipertensión arterial

La dosis inicial es de 5 a 20 mg como máximo, dependiendo del grado de hipertensión y del estado del paciente (ver a continuación). ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta anotada se toma una vez al día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un sistema de renina-angiotensina-aldosterona altamente estimulado (p. Ej., Hipertensión renovascular, depleción de líquidos y / o sodio, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos en dichos pacientes y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

El tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede provocar una reducción de líquidos y un riesgo de hipotensión al iniciar la terapia con enalapril. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos para tales pacientes. Si es posible, la terapia diurética se suspenderá 2-3 días antes de comenzar el tratamiento con ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg comprimidos marcados. La función renal y el potasio sérico estarán controlados.

La dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg diarios.

Insuficiencia cardíaca / disfunción ventricular izquierda asintomática

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se utiliza ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada, además de diuréticos y, si es necesario, digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta puntuada en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2, 5 mg y debe administrarse bajo estrecha supervisión médica para evaluar el efecto inicial sobre la presión arterial. En ausencia de hipotensión sintomática que sigue al inicio del tratamiento con ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta rompible en insuficiencia cardíaca o después de un tratamiento eficaz de la misma, la dosis debe aumentarse gradualmente hasta la dosis dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una sola dosis o dos veces, según la tolerancia del paciente. Se recomienda realizar este ajuste de la dosis en un período de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg administrados diariamente en dos dosis divididas.

Dosis aproximada de ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada en pacientes con insuficiencia cardíaca / disfunción ventricular izquierda asintomática

semana

Dosis en mg / día

Semana 1

Días 1 a 3: 2, 5 mg / día * en un solo disparo
Días 4 a 7: 5 mg / día divididos en dos dosis

Semana 2

10 mg / día en una dosis única o dividida en dos dosis

Semanas 3 y 4

20 mg / día en una dosis única o dividido en dos dosis

* Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o que toman diuréticos (ver Advertencias y precauciones ).

Tanto la presión sanguínea como la función renal deben controlarse de cerca antes y después del inicio del tratamiento con ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada (ver Advertencias y precauciones ) como hipotensión y (más raramente) insuficiencia renal consecutiva se han informado. En pacientes tratados con diuréticos, la dosis debe reducirse, si es posible, antes de comenzar el tratamiento con ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg comprimidos marcados. La aparición de hipotensión después de la dosis inicial de ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada no implica que la hipotensión pueda volver a ocurrir durante el tratamiento de mantenimiento con ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada y evita no la continuación del tratamiento con la droga. El potasio sérico y la función renal también serán monitoreados.

Dosificación en caso de insuficiencia renal

En general, el intervalo entre la ingesta de enalapril debe aumentar y / o la dosis debe reducirse.

Aclaramiento de creatinina (Clcr) ml / min

Dosis inicial mg / día

<Clr <80 ml / min

5-10 mg

10 <Clcr ≤ 30 ml / min

2.5 mg

Clcr ≤ 10 ml / min

2.5 mg en días de diálisis *

* Ver la sección Advertencias y precauciones de uso - Pacientes en hemodiálisis

Enalaprilat es dializable. En los días en que los pacientes no se dializan, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.

Ancianos

La dosis debe tener en cuenta la función renal del paciente anciano (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Uso en pediatría

La experiencia clínica es limitada en el uso de ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada en niños hipertensos (ver secciones Advertencias y precauciones, Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas ).

Para pacientes que pueden tragar tabletas, la dosis se ajustará de acuerdo con el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2.5 mg en pacientes que pesen 20 a <50 kg y 5 mg en pacientes que pesen más de 50 kg. ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta marcada se administra una vez al día. La dosis se ajustará de acuerdo con las necesidades del paciente a un máximo de 20 mg por día en pacientes de 20 a <50 kg y 40 mg en pacientes ≥ 50 kg (ver sección 4.4). empleo ).

ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, tableta puntuada no se recomienda en recién nacidos y niños con una tasa de filtración glomerular <30 ml / min / 1.73 m 2, ya que no hay datos disponibles.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a enalapril, cualquiera de los componentes del medicamento o cualquier otro inhibidor de la ECA.

· Historial de angioedema asociado con tratamiento previo con IEC.

· Angioedema hereditario o idiopático.

· Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones de uso y Embarazo y lactancia ).

Efectos secundarios Enalapril Zentiva

Los efectos secundarios informados con enalapril son:

[Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro <1/10 000; desconocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Trastornos sanguíneos y linfáticos

Poco frecuentes: anemia (incluidos refractarios y hemolíticos).

Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, supresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos endocrinos

Desconocido: síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: sección de hipoglucemia (consulte Advertencias y precauciones ).

Sistema nervioso y trastornos psiquiátricos

Común: dolor de cabeza, depresión

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo.

Raras: anomalías del sueño, trastornos del sueño.

Trastornos oculares

Muy común: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares

Muy común: mareos.

Frecuentes: hipotensión (incluida hipotensión ortostática), síncope, dolor en el pecho, arritmias, angina de pecho, taquicardia.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular *, que puede ser secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver la sección de Advertencias y precauciones ).

Raro: síndrome de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy común: tos.

Común: disnea

Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo / asma.

Raras: infiltrado pulmonar, rinitis, alveolitis alérgica / neumonía eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, disgeusia.

Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raras: estomatitis / úlceras aftosas, glositis.

Muy raro: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares

Raras: insuficiencia hepática, hepatitis, ya sea hepatocelular o colestásica, hepatitis que incluye necrosis, colestasis (incluida ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad / edema angio-neurótico: se ha notificado edema angio-neurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe (ver Advertencias y precauciones para la sección de uso) ).

Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.

Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia.

Se ha informado de una asociación de síntomas que puede implicar algunos o todos los siguientes: fiebre, inflamación serosa, vasculitis, mialgia / miositis, artralgia / artritis, anticuerpos antinucleares positivos, velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis.

Puede producirse erupción, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.

Raro: oliguria.

Trastornos de los órganos reproductivos y los senos

Poco frecuentes: impotencia

Raro: ginecomastia.

Trastornos generales y accidentes relacionados con el sitio de administración

Muy común: astenia.

Frecuente: cansancio

Poco frecuentes: calambres musculares, enrojecimiento, tinnitus, malestar general, fiebre.

investigaciones

Frecuente: hipercalemia, aumento de la creatinina sérica.

Poco frecuentes: aumento de urea en sangre, hiponatremia.

Raras: enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina sérica elevada.

* Los incidentes fueron comparables entre el placebo y los grupos de control activo en ensayos clínicos.

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