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ENANTONE LP 11.25 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
Ingredientes activos: microesferas: leuprorelina
laboratorio: Takeda Francia

Microesferas y solución para uso parenteral LP
Caja de 1 botella de polvo + dispositivo + ampolla de disolvente de 2 ml
Todas las formas

indicación

· Cáncer de próstata :

Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico.

Tratamiento concomitante y adyuvante de la radioterapia externa en el cáncer de próstata localmente avanzado (estadio T3-T4 de la clasificación TNM o estadio C de la clasificación AUA)

· Tratamiento de la endometriosis genital y extragenital (estadio I a estadio IV).

La experiencia clínica con el tratamiento de la endometriosis se limita a las mujeres de 18 años o más.

Duración del tratamiento: ver sección Posología y forma de administración .

· Tratamiento de la pubertad precoz central comprobada (antes de los 8 años en la niña, antes de los 10 años en el niño).

Dosificación ENANTONE LP 11.25 mg Microesferas y solución para uso parenteral LP Caja de 1 vial de polvo + dispositivo + ampolla de disolvente de 2 ml

Cáncer de próstata :

Una inyección subcutánea o intramuscular que se repetirá cada 3 meses.

En la indicación "Tratamiento concomitante y adyuvante a radioterapia externa en cáncer de próstata localmente avanzado (estadio T3-T4 de la clasificación TNM o estadio C de la clasificación AUA)", se recomienda continuar el tratamiento durante 3 años. .

Endometriosis:

Una inyección subcutánea o intramuscular que se repetirá cada 3 meses.

Duración: la endometriosis, sea cual sea la etapa, se tratará como máximo durante 6 meses.

Sin embargo, en casos asociados con sintomatología pélvica crónica y en ausencia de un deseo inmediato de embarazo, la duración del tratamiento puede extenderse a un año combinando ENANTONE con terapia de reemplazo hormonal ("terapia complementaria") de 3er mes.

El régimen de tratamiento aprobado es: ENANTONE en combinación con valerato de estradiol oral micronizado 2 mg por día y promegestona 0, 5 mg por día administrado por vía oral.

No es deseable tomar un segundo ciclo de tratamiento con ENANTONE u otro análogo de GnRH.

Pubertad temprana central:

Una inyección subcutánea que se repite cada 3 meses.

Sin embargo, en niños que pesen menos de 20 kg, y en cuanto a ENANTONE LP 3.75 mg, la dosis administrada será la mitad del volumen de la suspensión reconstituida a partir de las microesferas contenidas en un vial y los 2 ml de disolvente son 5.625 mg .

Contra indicaciones

Este medicamento no debe recetarse si:

Hipersensibilidad a GnRH, análogos de GnRH o cualquiera de los componentes,

· Hemorragia genital de causa indeterminada.

· En el caso de tratamiento de endometriosis con ENANTONE y terapia de reemplazo hormonal, se deben respetar las contraindicaciones para el uso de estroprogestrativos.

Efectos adversos Enantone LP

En todo caso :

La alteración del estado de ánimo y la depresión se han observado comúnmente durante los tratamientos a largo plazo y con poca frecuencia durante los tratamientos a corto plazo.

Se ha informado intolerancia local, como reacción inflamatoria o nódulo subcutáneo en el sitio de inyección, particularmente en niños. Si esto persiste, el tratamiento debe interrumpirse.

Al igual que con otros agonistas de GnRH, se han notificado casos muy raros de apoplejía hipofisaria durante la primera administración en pacientes con adenoma pituitario.

Se han descrito casos muy raros de desarrollo de adenomas hipofisarios durante el tratamiento con agonistas LH-RH.

Se han notificado casos muy raros de reacciones anafilácticas (urticaria, angioedema y shock excepcionalmente anafiláctico) en adultos y niños tratados con leuprorelina.

Cáncer de próstata :

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raros (<10 000), casos aislados, no conocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Investigaciones:

Muy común: aumento de peso.

Frecuente: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de lactico deshidrogenasa.

Poco frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Frecuente: anemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza

Poco frecuentes: mareos, parestesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Común: disnea

Trastornos gastrointestinales:

Común: náusea, estreñimiento

Poco frecuentes: vómitos, diarrea.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuente: nicturia, disuria.

Frecuencia: polaquiuria, hematuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy común: sudoración.

Frecuencia: prurito.

Poco común: erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

Muy común: dolor de huesos, debilidad muscular.

Frecuentes: dolor de espalda, artralgia

Poco frecuentes: mialgia, dolor en las extremidades.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuente: anorexia, disminución del apetito.

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: infección del tracto urinario

Trastornos vasculares

Muy común: sofocos.

Frecuente: linfedema

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Muy común: cansancio.

Frecuentes: reacción en el sitio de inyección, dolor, edema periférico, dolor en el sitio de la inyección.

Poco frecuentes: dolor de pecho, astenia, edema en el sitio de la inyección.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuente: función hepática anormal

Trastornos reproductivos y de mamas:

Muy frecuentes: impotencia, atrofia testicular, trastorno testicular.

Frecuente: ginecomastia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy común: disminución de la libido.

Frecuente: estado de ánimo alterado, depresión durante el tratamiento a largo plazo, trastorno del sueño.

Comience el tratamiento (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ): a veces se acompaña de una acentuación de los signos y síntomas clínicos (especialmente dolor de huesos).

Algunos casos de empeoramiento de hematuria preexistente u obstrucción urinaria, sensaciones de debilidad o parestesia de las extremidades inferiores se han notificado con análogos de GnRH.

Estas manifestaciones suelen ser transitorias y desaparecen en 1 a 2 semanas cuando continúa el tratamiento. Sin embargo, la posibilidad de una exacerbación temporal de los síntomas durante las primeras semanas de tratamiento debe tenerse en cuenta en pacientes amenazados por la aparición de trastornos neurológicos o en aquellos con obstrucción urinaria.

Durante el tratamiento: los efectos indeseables más comunes relacionados con la actividad farmacológica del producto son: sofocos, sudoración, impotencia, disminución de la libido y disminución del tamaño testicular.

Con otros agonistas de GnRH, se han observado otros efectos indeseables: fiebre (alrededor de 3 a 4%), palpitaciones, alteraciones visuales, pérdida de cabello, cambios en la tolerancia a la glucosa, leucopenia y trombocitopenia (menos del 1%).

Variaciones en la densidad ósea:

Se ha informado una disminución en la densidad ósea en la literatura médica en hombres que se han sometido a una orquidectomía o que han sido tratados con un agonista de GnRH. Es probable que el tratamiento a largo plazo con leuprorelina revele signos de empeoramiento de la osteoporosis, con respecto al aumento del riesgo de fractura osteoporótica.

Endometriosis:

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raras (<1 / 10, 000), casos aislados, desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Investigaciones:

Frecuente: aumento de peso, pérdida de peso.

Poco frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la deshidrogenasa láctica, aumento del fósforo en la sangre, aumento de los triglicéridos.

Condiciones del corazón:

Poco frecuentes: palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy común: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareos, parestesia, hipertonía

Poco frecuentes: hipoestesia.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteración visual, ambliopía

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, estreñimiento

Poco frecuentes: flatulencia, boca seca, vómitos, diarrea.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente: sudoración, acné, sarpullido, piel seca.

Poco frecuentes: seborrea, alopecia, trastornos del cabello, hematomas.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

Frecuentes: artralgia, rigidez de los hombros, dolor de espalda.

Poco frecuentes: dolor de cuello, mialgia, rigidez en el cuello, artropatía

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Poco frecuentes: hipercolesterolemia, anorexia.

Trastornos vasculares

Muy común: sofocos.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Frecuente: astenia, dolor, edema periférico, dolor en el lugar de la inyección, induración del sitio de inyección, dolor en el pecho.

Poco frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento en el sitio de la inyección.

Trastornos reproductivos y de mamas:

Muy común: vaginitis.

Frecuente: sequedad vaginal, dolor en los senos.

Poco frecuentes: dolor pélvico, atrofia mamaria, leucorrea.

Trastornos psiquiátricos:

Muy común: trastorno del sueño.

Frecuente: estado de ánimo alterado, depresión durante el tratamiento a largo plazo, inestabilidad emocional, disminución de la libido, nerviosismo.

Poco frecuentes: ansiedad, confusión

Establecimiento del tratamiento:

El inicio del tratamiento puede ir acompañado de una exacerbación de los síntomas de endometriosis (dolor pélvico, dismenorrea) que puede observarse durante el aumento inicial y transitorio en el nivel plasmático de estradiol; estos signos desaparecen en una o dos semanas.

La aparición de metrorragias puede observarse en el mes posterior a la primera inyección.

Siendo procesados ​​:

Los efectos más comúnmente reportados: sofocos, dolor de cabeza, sequedad vaginal, disminución de la libido, trastorno del estado de ánimo y dispareunia están relacionados con el bloqueo pituitario-ovárico.

El uso prolongado conduce a la pérdida ósea, un factor de riesgo de posible osteoporosis.

Como parte de un tratamiento de endometriosis que combina Enantone con la terapia de reemplazo hormonal ("terapia complementaria"), también hay metrorragia.

Pubertad temprana:

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raros (<10 000), casos aislados, no se sabe, no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales:

Común: dolor abdominal

Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente: acné.

Poco común: erupción.

Trastornos vasculares

Frecuente: sofocos

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Frecuentes: reacción en el sitio de inyección, inflamación del sitio de inyección, dolor en el sitio de la inyección.

Poco frecuentes: induración en el sitio de inyección.

Trastornos reproductivos y de mamas:

Frecuente: vaginitis, metrorragia.

Poco frecuentes: leucorrea

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: inestabilidad emocional, deterioro del ánimo, depresión durante el tratamiento a largo plazo.

La posible aparición de pequeñas hemorragias después de la primera inyección en niñas justifica la adición de un freno de tratamiento si continúan después del primer mes de tratamiento.

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