productos farmacéuticos

ENANTONE LP 3.75 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: Leuprorelina
laboratorio: Takeda Francia

Polvo y disolvente para suspensión inyectable para liberación prolongada
Caja de 1 botella de polvo + dispositivo + ampolla de disolvente de 2 ml
Todas las formas

indicación

· Cáncer de próstata

Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico.

Tratamiento concomitante y adyuvante de la radioterapia externa en el cáncer de próstata localmente avanzado (estadio T3-T4 de la clasificación TNM o estadio C de la clasificación AUA)

· El tratamiento de la pubertad precoz (antes de 8 años a la niña, antes de 10 años al niño).

· Tratamiento de la endometriosis genital y extragenital (estadio I a estadio IV).

La experiencia clínica con el tratamiento de la endometriosis se limita a las mujeres de 18 años o más.

Duración del tratamiento: ver sección Posología y forma de administración .

· Tratamiento del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres premenopáusicas cuando se requiere la supresión de la función ovárica.

· Tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos:

o asociado con anemia (con un nivel de hemoglobina menor o igual a 8 g / dl),

o en caso de que sea necesaria una reducción en el tamaño del fibroma para facilitar o modificar la técnica quirúrgica: cirugía endoscópica, cirugía transvaginal.

La duración del tratamiento está limitada a 3 meses.

Dosificación ENANTONE LP 3.75 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable para liberación prolongada Caja de 1 vial de polvo + dispositivo + ampolla de disolvente de 2 ml

Cáncer de próstata

Una inyección subcutánea que se repetirá cada cuatro semanas.

En la indicación "Tratamiento concomitante y adyuvante a radioterapia externa en cáncer de próstata localmente avanzado (estadio T3-T4 de la clasificación TNM o estadio C de la clasificación AUA)", se recomienda continuar el tratamiento durante 3 años. .

Pubertad temprana

Una inyección subcutánea que se repetirá cada cuatro semanas (para niños que pesen menos de 20 kg, la dosis administrada será de solo 1.88 mg, es decir, la mitad del volumen de la suspensión reconstituida de microcápsulas contenidas en un matraz y los 2 ml de disolvente).

endometriosis

El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros cinco días del ciclo.

Una inyección subcutánea o intramuscular que se repetirá cada cuatro semanas.

Duración: la endometriosis, sea cual sea la etapa, se tratará como máximo durante 6 meses.

Sin embargo, en casos asociados con sintomatología pélvica crónica y en ausencia de un deseo inmediato de embarazo, la duración del tratamiento puede extenderse a un año combinando ENANTONE con terapia de reemplazo hormonal ("terapia complementaria") de 3er mes.

El régimen de tratamiento aprobado es: ENANTONE en combinación con valerato de estradiol oral micronizado 2 mg por día por vía oral y promegestona 0, 5 mg por día administrado por vía oral.

No es deseable tomar un segundo ciclo de tratamiento con ENANTONE u otro análogo de GnRH.

Cáncer de mama metastásico

Una inyección subcutánea o intramuscular que se repetirá cada cuatro semanas.

Tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos

Una inyección subcutánea o intramuscular que se repetirá cada cuatro semanas.

Duración: el tratamiento estará limitado a 3 meses.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a GnRH, análogos de GnRH o cualquiera de los ingredientes.

· Hemorragia genital de causa indeterminada.

· En el caso de tratamiento de endometriosis con ENANTONE y terapia de reemplazo hormonal, se deben respetar las contraindicaciones para el uso de estroprogestrativos.

Efectos adversos Enantone LP

En todo caso :

El estado de ánimo alterado y la depresión se observaron con frecuencia durante los tratamientos a largo plazo y con poca frecuencia durante los tratamientos a corto plazo.

Se ha informado intolerancia local, como reacción inflamatoria o nódulo subcutáneo en el sitio de inyección, particularmente en niños donde puede ser importante. Ocurre en el 4% de los niños (3-13% según los estudios clínicos). Si esto persiste, debe suspenderse el tratamiento con ENANTONE LP 3.75 mg.

Al igual que con otros agonistas de GnRH, se han notificado casos muy raros de apoplejía hipofisaria durante la primera administración en pacientes con adenoma pituitario.

Se han descrito casos muy raros de desarrollo de adenomas hipofisarios durante el tratamiento con agonistas LH-RH.

Se han notificado casos muy raros de reacciones anafilácticas (urticaria, angioedema y shock excepcionalmente anafiláctico) en adultos y niños tratados con leuprorelina.

Cáncer de próstata:

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raros (<10 000), casos aislados, no conocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

investigaciones:

Muy común: aumento de peso.

Frecuente: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de lactico deshidrogenasa.

Poco frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Frecuente: anemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza

Poco frecuentes: mareos, parestesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Común: disnea

Trastornos gastrointestinales:

Común: náusea, estreñimiento

Poco frecuentes: vómitos, diarrea.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuente: nicturia, disuria.

Frecuencia: polaquiuria, hematuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy común: sudoración.

Frecuencia: prurito.

Poco común: erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

Muy común: dolor de huesos, debilidad muscular.

Frecuentes: dolor de espalda, artralgia

Poco frecuentes: mialgia, dolor en las extremidades.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuente: anorexia, disminución del apetito.

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: infección del tracto urinario

Trastornos vasculares

Muy común: sofocos.

Frecuente: linfedema

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Muy común: cansancio.

Frecuentes: reacción en el sitio de inyección, dolor, edema periférico, dolor en el sitio de la inyección.

Poco frecuentes: dolor de pecho, astenia, edema en el sitio de la inyección.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuente: función hepática anormal

Trastornos reproductivos y de mamas:

Muy frecuentes: impotencia, atrofia testicular, trastorno testicular.

Frecuente: ginecomastia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy común: disminución de la libido.

Frecuente: estado de ánimo alterado , depresión, tratamiento a largo plazo, trastorno del sueño.

Comience el tratamiento (consulte Advertencias): a veces se acompaña de una acentuación de los signos y síntomas clínicos (especialmente dolor de huesos).

Algunos casos de empeoramiento de hematuria preexistente u obstrucción urinaria, sensaciones de debilidad o parestesia de las extremidades inferiores se han notificado con análogos de GnRH.

Estas manifestaciones suelen ser transitorias y desaparecen en 1 a 2 semanas cuando continúa el tratamiento. Sin embargo, la posibilidad de una exacerbación temporal de los síntomas durante las primeras semanas de tratamiento debe tenerse en cuenta en pacientes amenazados por la aparición de trastornos neurológicos o en aquellos con obstrucción urinaria.

Durante el tratamiento: los efectos indeseables más comunes relacionados con la actividad farmacológica del producto son: sofocos, sudoración, impotencia, disminución de la libido y disminución del tamaño testicular.

Con otros agonistas de GnRH, se han observado otros efectos indeseables: fiebre (alrededor de 3 a 4%), palpitaciones, alteraciones visuales, pérdida de cabello, cambios en la tolerancia a la glucosa, leucopenia y trombocitopenia (menos del 1%).

Variaciones en la densidad ósea:

Se ha informado una disminución en la densidad ósea en la literatura médica en hombres que se han sometido a una orquidectomía o que han sido tratados con un agonista de GnRH. Es probable que el tratamiento a largo plazo con leuprorelina revele signos de empeoramiento de la osteoporosis, con respecto al aumento del riesgo de fractura osteoporótica.

Endometriosis y tratamiento preoperatorio de fibromas uterinos:

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raras (<1 / 10, 000), casos aislados, desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Investigaciones:

Frecuente: aumento de peso, pérdida de peso.

Poco frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la deshidrogenasa láctica, aumento del fósforo en la sangre, aumento de los triglicéridos.

Condiciones del corazón:

Poco frecuentes: palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy común: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareos, parestesia, hipertonía

Poco frecuentes: hipoestesia.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteración visual, ambliopía

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, estreñimiento

Poco frecuentes: flatulencia, boca seca, vómitos, diarrea.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente: sudoración, acné, sarpullido, piel seca.

Poco frecuentes: seborrea, alopecia, trastornos del cabello, hematomas.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

Frecuentes: artralgia, rigidez de los hombros, dolor de espalda.

Poco frecuentes: dolor de cuello, mialgia, rigidez en el cuello, artropatía

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Poco frecuentes: hipercolesterolemia, anorexia.

Trastornos vasculares

Muy común: sofocos.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Frecuente: astenia, dolor, edema periférico, dolor en el lugar de la inyección, induración del sitio de inyección, dolor en el pecho.

Poco frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento en el sitio de la inyección.

Trastornos reproductivos y de mamas:

Muy común: vaginitis.

Frecuente: sequedad vaginal, dolor en los senos.

Poco frecuentes: dolor pélvico, atrofia mamaria, leucorrea.

Trastornos psiquiátricos:

Muy común: trastorno del sueño.

Frecuentes: estado de ánimo alterado, depresión, tratamiento a largo plazo, inestabilidad emocional,

disminución de la libido, nerviosismo.

Poco frecuentes: ansiedad, confusión

Las reacciones adversas relacionadas con el modo de acción del producto y la hipoestrogenia inducida son: sofocos, cefalea, cambios en la libido, sequedad vaginal, dispareunia, trastornos del estado de ánimo, astenia (estas manifestaciones son generalmente bien toleradas y raramente conducen a la interrupción del tratamiento), mialgia, disminución del volumen mamario, cambios en la densidad ósea (el uso prolongado conduce a una disminución de la densidad ósea, un factor de riesgo de posible osteoporosis).

Como parte de un tratamiento de endometriosis que combina ENANTONE con la terapia de reemplazo hormonal ("terapia complementaria"), también hay metrorragia.

Cáncer de mama metastásico

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raros (<10 000), casos aislados, no se sabe, no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

investigaciones:

Frecuente: aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso:

Muy común: dolor de cabeza.

Común: mareos

Trastornos gastrointestinales:

Muy común: náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy común: sudores.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

Muy común: dolor de huesos

Frecuente: rigidez de los hombros, dolor lumbar.

Trastornos vasculares

Muy común: sofocos.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Muy común: cansancio.

Frecuente: dolor, reacción en el sitio de la inyección.

Trastornos reproductivos y de mamas:

Muy común: metrorragia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy común: disminución de la libido.

Frecuente: estado de ánimo alterado, depresión, tratamiento a largo plazo, insomnio.

Los efectos adversos más comunes están relacionados con la actividad farmacológica del producto: especialmente los sofocos y los ataques de sudor.

En raras ocasiones, al igual que con otros agonistas de GnRH, puede producirse hipercalcemia al inicio del tratamiento en pacientes con metástasis óseas.

Pubertad temprana:

Las reacciones adversas informadas con una frecuencia mayor o igual al 0.5% en pacientes que reciben leuprorelina se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA (por clase de órgano y frecuencia absoluta). Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), comunes (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), muy raros (<10 000), casos aislados, no se sabe, no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales:

Común: dolor abdominal

Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente: acné.

Poco común: erupción.

Trastornos vasculares

Frecuente: sofocos

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Frecuentes: reacción en el sitio de inyección, inflamación del sitio de inyección, dolor en el sitio de la inyección.

Poco frecuentes: induración en el sitio de inyección.

Trastornos reproductivos y de mamas:

Frecuente: vaginitis, metrorragia.

Poco frecuentes: leucorrea

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: inestabilidad emocional, deterioro del ánimo, depresión durante el tratamiento a largo plazo.

La posible aparición de pequeñas hemorragias después de la primera inyección en niñas justifica la adición de un freno de tratamiento si continúan después del primer mes de tratamiento.

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