productos farmacéuticos

ENANTYUM 25 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
ingredientes activos: Dexketoprofeno, Dexketoprofeno
laboratorio: Menarini Francia

Película comprimida
caja de 1 plato de 20
Todas las formas

indicación

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor dental.

Dosis ENANTYUM 25 mg comprimidos recubiertos con película caja de 1 paquete de 20

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor dental.

Contra indicaciones

ENANTYUM no debe administrarse en los siguientes casos:

· Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa, otros AINE o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición ;

· Pacientes en quienes las sustancias con un modo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) causan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico;

· Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos;

· Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con la terapia previa con AINE;

· Pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa o cualquier historia de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal;

· Pacientes con dispepsia crónica;

· Pacientes con otras hemorragias activas o trastornos hemorrágicos;

· Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (colitis ulcerosa);

· Pacientes con insuficiencia cardíaca severa;

· Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml / min);

· Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh: 10-15);

· Pacientes con hemorragia hemorrágica y otros trastornos hemorrágicos;

· Pacientes con deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);

· Durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección Embarazo y lactancia ).

Efectos adversos Enantyum

Las reacciones adversas informadas probablemente relacionadas con el dexketoprofeno trometamol informadas durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de ENANTYUM se presentan a continuación, clasificadas por sistema de órganos y clases y por orden de frecuencia:

Tipo de órganos

frecuente
(1/100 a <1/10)

Poco común
(³ 1 / 1, 000 a <1/100)

pocos
(³ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000)

Casos muy raros / aislados
(<1 / 10.000)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

neutropenia,
trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Edema laríngeo

Reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, mareos, somnolencia

Parestesia, síncope

Trastornos oculares

Visión borrosa

Afecciones de la oreja y el tímpano

mareo

tinnitus

Afecciones cardíacas

palpitaciones

taquicardia

Trastornos vasculares

Congestive Flushes

hipertensión

hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

bradipnea

Broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y / o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia

Gastritis, estreñimiento, boca seca, flatulencia

Úlcera péptica, úlcera gastrointestinal sangrado o perforación (ver sección Advertencias y precauciones de uso )

pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

hepatitis

Lesión hepatocelular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción

Urticaria, acné, aumento de la sudoración

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema de la cara, reacciones de fotosensibilidad, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

El dolor de espalda

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal aguda, poliuria

Nefritis o síndrome nefrótico

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Trastorno menstrual, trastorno prostático

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga, dolor, astenia, rigidez, malestar

Edema periférico

investigaciones

Prueba de función hepática anormal

Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ). Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melaena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis hemorrágica o enfermedad de Crohn (ver Advertencias y precauciones de uso ). informó. Con menos frecuencia, se observó gastritis. Se han informado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con AINE.

Al igual que con otros AINE, pueden producirse los siguientes efectos secundarios: meningitis aséptica, que se produce principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplástica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).

Las reacciones bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica pueden ocurrir muy raramente.

Los datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a altas dosis y a largo plazo) puede asociarse con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) ( ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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