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ENANTYUM 25 mg gránulos para solución oral en saquitos bolsitas caja de 20

Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
ingredientes activos: Dexketoprofeno, Dexketoprofeno
laboratorio: Menarini Francia

Granulado para solución oral
Todas las formas

indicación

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve a moderado, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.

Dosis ENANTYUM 25 mg gránulos para solución oral en sachet bolsitas caja de 20

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve a moderado, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.

Contra indicaciones

Los gránulos de ENANTYUM 25 mg para solución oral en bolsitas no deben administrarse en los siguientes casos:

· Pacientes con hipersensibilidad a dexketoprofeno, otros AINE o cualquiera de los excipientes

· Pacientes en los que las sustancias con una acción similar (p. Ej., Ácido acetilsalicílico u otros AINE) han causado ataque de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema,

· Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos,

· Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación digestiva durante el tratamiento previo con AINE,

· Pacientes con úlcera péptica activa, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de hemorragia o ulceración objetivadas),

· Pacientes con sospecha de dispepsia crónica o úlcera péptica o hemorragia,

· Pacientes con otros tipos de sangrado activo o trastornos hemorrágicos

· Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,

· Insuficiencia cardíaca severa,

· Insuficiencia renal moderada a grave,

· Insuficiencia hepática grave,

· Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos hemorrágicos

· Deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),

· Durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.

Efectos adversos Enantyum

Los efectos indeseables informados como probablemente relacionados con dexketoprofeno trometamol informados en ensayos clínicos (para la forma de tableta) y después de la comercialización de ENANTYUM 25 mg Los comprimidos para solución oral en sobres se resumen a continuación, clasificados por tipo. de órganos y en orden de frecuencia:

Debido a que los valores plasmáticos de C max de dexketoprofeno para la forma granular son más altos que los informados para la forma de tableta, no se puede descartar un riesgo potencialmente mayor de efectos adversos (gastrointestinales).

Tipos de órganos

Frecuente (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000)

Casos muy raros / aislados (<1 / 10, 000)

Indeterminado (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia por neutropenia

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico

Edema laríngeo

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, mareos, somnolencia

Parestesia, síncope

Trastornos visuales

Visión borrosa

Trastornos auditivos

mareo

tinnitus

Trastornos cardíacos

palpitaciones

taquicardia

Trastornos vasculares

Flushing

hipertensión

hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

bradipnea

Broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y / o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia

Gastritis, estreñimiento, xerostomía, flatulencia

Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal (ver Advertencias y precauciones de uso )

pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Lesión hepática

Deterioro hepatocelular

hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción

Urticaria, acné, aumento de la sudoración

Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico (edema de Quincke), edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolores lumbares

Trastornos renales y urinarios

poliuria

Nefritis o síndrome nefrótico

Insuficiencia renal aguda

Trastornos reproductivos y de lactancia

Trastornos menstruales, trastornos de la próstata

Sitio de desordenes y administración general

Fatiga, dolor, astenia, escalofríos o malestar

Edema periférico

análisis

Parámetros hepáticos anormales

Los efectos secundarios más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melaena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (ver Advertencias y precauciones de uso ) han sido reportados después de la administración de AINE. Con menos frecuencia, se observó gastritis.

Se han informado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con la terapia con AINE.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente cuando se usan en dosis altas y durante un período prolongado) puede asociarse con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de la arteria coronaria). ataque cardíaco o accidente cerebrovascular) (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Los siguientes efectos indeseables pueden ocurrir porque se han observado con otros AINE: meningitis aséptica que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplástica y hemolítica, raramente agranulocitosis y hipoplasia espinal).

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