Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
ingredientes activos: Dexketoprofeno, Dexketoprofeno
laboratorio: Menarini Francia
Todas las formas
indicación
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve a moderado, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.
Dosis ENANTYUM 25 mg gránulos para solución oral en sachet bolsitas caja de 20
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo leve a moderado, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.
Contra indicaciones
Los gránulos de ENANTYUM 25 mg para solución oral en bolsitas no deben administrarse en los siguientes casos:
· Pacientes con hipersensibilidad a dexketoprofeno, otros AINE o cualquiera de los excipientes
· Pacientes en los que las sustancias con una acción similar (p. Ej., Ácido acetilsalicílico u otros AINE) han causado ataque de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema,
· Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos,
· Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación digestiva durante el tratamiento previo con AINE,
· Pacientes con úlcera péptica activa, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de hemorragia o ulceración objetivadas),
· Pacientes con sospecha de dispepsia crónica o úlcera péptica o hemorragia,
· Pacientes con otros tipos de sangrado activo o trastornos hemorrágicos
· Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
· Insuficiencia cardíaca severa,
· Insuficiencia renal moderada a grave,
· Insuficiencia hepática grave,
· Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos hemorrágicos
· Deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
· Durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.
Efectos adversos Enantyum
Los efectos indeseables informados como probablemente relacionados con dexketoprofeno trometamol informados en ensayos clínicos (para la forma de tableta) y después de la comercialización de ENANTYUM 25 mg Los comprimidos para solución oral en sobres se resumen a continuación, clasificados por tipo. de órganos y en orden de frecuencia:
Debido a que los valores plasmáticos de C max de dexketoprofeno para la forma granular son más altos que los informados para la forma de tableta, no se puede descartar un riesgo potencialmente mayor de efectos adversos (gastrointestinales).
Tipos de órganos | Frecuente (≥ 1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100) | Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) | Casos muy raros / aislados (<1 / 10, 000) | Indeterminado (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Trombocitopenia por neutropenia | ||||
Trastornos del sistema inmunitario | Reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico | Edema laríngeo | |||
Trastornos metabólicos y nutricionales | anorexia | ||||
Trastornos psiquiátricos | Insomnio, ansiedad | ||||
Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza, mareos, somnolencia | Parestesia, síncope | |||
Trastornos visuales | Visión borrosa | ||||
Trastornos auditivos | mareo | tinnitus | |||
Trastornos cardíacos | palpitaciones | taquicardia | |||
Trastornos vasculares | Flushing | hipertensión | hipotensión | ||
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | bradipnea | Broncoespasmo, disnea | |||
Trastornos gastrointestinales | Náuseas y / o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia | Gastritis, estreñimiento, xerostomía, flatulencia | Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal (ver Advertencias y precauciones de uso ) | pancreatitis | |
Trastornos hepatobiliares | Lesión hepática | Deterioro hepatocelular | hepatitis | ||
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | erupción | Urticaria, acné, aumento de la sudoración | Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico (edema de Quincke), edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito | ||
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Dolores lumbares | ||||
Trastornos renales y urinarios | poliuria | Nefritis o síndrome nefrótico | Insuficiencia renal aguda | ||
Trastornos reproductivos y de lactancia | Trastornos menstruales, trastornos de la próstata | ||||
Sitio de desordenes y administración general | Fatiga, dolor, astenia, escalofríos o malestar | Edema periférico | |||
análisis | Parámetros hepáticos anormales |
Los efectos secundarios más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melaena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (ver Advertencias y precauciones de uso ) han sido reportados después de la administración de AINE. Con menos frecuencia, se observó gastritis.
Se han informado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados con la terapia con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente cuando se usan en dosis altas y durante un período prolongado) puede asociarse con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de la arteria coronaria). ataque cardíaco o accidente cerebrovascular) (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).
Los siguientes efectos indeseables pueden ocurrir porque se han observado con otros AINE: meningitis aséptica que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplástica y hemolítica, raramente agranulocitosis y hipoplasia espinal).
